桑杏止咳顆粒制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、目的：研究桑杏止咳顆粒的提取工藝和成型工藝，并建立桑杏止咳顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　方法：
　　(1)采用單因素試驗結(jié)合正交試驗法，以總黃酮和苦杏仁苷含量及干膏得率的綜合評分為指標(biāo)，優(yōu)選桑葉、苦杏仁等十四味藥材的提取工藝指標(biāo)；
　　(2）采用單因素試驗法，以顆粒的成型率、吸濕率、休止角的綜合評分為指標(biāo)，優(yōu)選適宜的輔料與用量比例；以軟材及制粒難易程度的情況，優(yōu)選適宜潤濕劑和用量，進而確定桑杏止咳顆粒的最佳成型工藝及參數(shù)；

2、r>　　(3）采用薄層色譜法對桑杏止咳顆粒處方中的主要藥材成分進行定性鑒別，采用高效液相色譜法(HPLC法)對顆粒中的苦杏仁苷含量進行測定；采用亞硝酸鈉-硝酸鋁-氫氧化鈉顯色法，蘆丁作為對照品，利用紫外分光光度法（UV法）測定桑杏止咳顆粒中總黃酮的含量,制訂桑杏止咳顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在制劑質(zhì)量可控基礎(chǔ)上，通過經(jīng)典恒溫法試驗，研究制劑有效成分含量的變化規(guī)律，評價桑杏止咳顆粒的穩(wěn)定性。
　　結(jié)果：
　　(1)最佳的水提工藝條件為以

3、生藥質(zhì)量12倍量水提取2小時，提取1次；
　　(2)優(yōu)選的最佳成型工藝為以浙貝母細(xì)粉和5‰的甜菊糖苷作為輔料，以1:4比例加入浸膏粉均勻，以93％乙醇為粘合劑，20mL/100g用量制顆粒。
　　(3)建立了桑杏止咳顆粒處方中桑葉、連翹、梔子、浙貝母的薄層色譜鑒別方法，確定顆粒中苦杏仁苷的含量測定方法：流動相為乙腈-0.1%磷酸（2:98），檢測波長：207nm，柱溫：30℃，進樣量：10μL,回歸方程為C=1.1450A×

4、10-7+0.01005(r=0.9995)，在0.034375-0.550mg/mL范圍內(nèi)與峰面積積分值呈良好線性關(guān)系。確定紫外分光光度法測定桑杏止咳顆粒中總黃酮含量的方法，在500nm波長處測定樣品吸光度，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，得回歸方程為C=8.879×10－2A-3.357×10－3（r=0.9996，n=6），在8.0-48.0μg/mL范圍內(nèi)與吸光度呈良好線性關(guān)系。
　　(4)經(jīng)典恒溫法測定桑杏止咳顆粒中總黃酮和苦杏仁苷含量變