臨床試驗(yàn)中統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告自動(dòng)化生成的研究與應(yīng)用.pdf

1、目的：通過(guò)SAS軟件編寫(xiě)宏及其他程序保證統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中的報(bào)表輸出能夠達(dá)到準(zhǔn)確、完整、規(guī)范的目的，并提高整個(gè)臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程的效率。
　　 方法：完成統(tǒng)計(jì)報(bào)告自動(dòng)生成大致可分為三個(gè)步驟：①利用SAS的TEMPLATE過(guò)程制定通用的標(biāo)準(zhǔn)三線(xiàn)表模板；②根據(jù)研究目的以及變量類(lèi)型，編制成具有特定功能的宏程序，能夠?qū)⒔y(tǒng)計(jì)描述和統(tǒng)計(jì)推斷結(jié)果中重要的統(tǒng)計(jì)量從SAS相應(yīng)過(guò)程中提取出來(lái)存放到指定的數(shù)據(jù)集中。這些過(guò)程包括MEANS、UNIVARI

2、ATE，F(xiàn)REQ、GLM、ANOVA，NPARIWAY、LOGISTIC、LIFETEST、PHREG等；③通過(guò)BASE模塊的REPORT過(guò)程和輸出交付系統(tǒng)(ODS)功能將已保存在數(shù)據(jù)集中的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果直接輸出到WORD格式的文件中，從而有效地完成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)報(bào)表的制作。最后通過(guò)一個(gè)臨床試驗(yàn)的實(shí)例分別采用手工操作和程序?qū)崿F(xiàn)來(lái)驗(yàn)證這些宏運(yùn)行的效果。
　　 結(jié)論：臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告包括的報(bào)表有人口統(tǒng)計(jì)學(xué)及基線(xiàn)、有效性結(jié)果

3、、安全性結(jié)果：兩個(gè)臨時(shí)的數(shù)據(jù)集(EVENT和TRIAL)用來(lái)進(jìn)行LOGISTIC分析和生存分析。編制的自動(dòng)化宏程序與手工分析的結(jié)果完全一致，但實(shí)現(xiàn)單獨(dú)一個(gè)報(bào)表僅幾秒的時(shí)間，在效率上大大超過(guò)了手工操作；同時(shí)還最大程度地避免了手工操作中的低級(jí)錯(cuò)誤，確保了報(bào)告的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。因此我們認(rèn)為本研究的結(jié)果可以有效地運(yùn)用到臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程中。
　　 討論：臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程中，最核心的工作就體現(xiàn)在統(tǒng)計(jì)報(bào)告中。如何在保證質(zhì)量的前提下

4、縮短統(tǒng)計(jì)分析所消耗的時(shí)間，長(zhǎng)期以來(lái)一直是廣大臨床試驗(yàn)工作者致力研究的課題之一。本研究主要利用SAS9.1版本更新的ODS功能將分析過(guò)程與報(bào)表的制作巧妙地結(jié)合起來(lái)，并在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中起到了較好的效果。盡管如此。本研究尚有一些值得進(jìn)一步完善和改進(jìn)的地方，例如：(1)目前在一個(gè)Word文檔中包含一個(gè)表格，如何能在一個(gè)Word文檔中包含所有的統(tǒng)計(jì)報(bào)表，是我們下一步需要攻克的難點(diǎn)；(2)由于臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)表內(nèi)容非常多，編制的宏程序也比較復(fù)雜