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文檔簡(jiǎn)介
1、目的:探索引起穿山龍注射液刺激性問(wèn)題的原因,對(duì)穿山龍注射液的制劑工藝進(jìn)行優(yōu)化,降低其刺激性,提高其有效成分的含量,并建立穿山龍藥材及制劑的指紋圖譜,對(duì)制劑進(jìn)行質(zhì)量控制。
方法:采用肌肉刺激性試驗(yàn)為指標(biāo),考察引起穿山龍注射液刺激性的原因;采用正交試驗(yàn)優(yōu)選出穿山龍的水提取工藝;采用大孔樹(shù)脂精制穿山龍的水溶性皂苷成分,確定工藝參數(shù),測(cè)定了精制物中部分水溶性皂苷的含量;采用高效液相色譜法建立穿山龍水溶性皂苷含量測(cè)定方法、藥材及制劑的指
2、紋圖譜。
結(jié)果:穿山龍注射液中的鞣質(zhì)、有效成分本身及PH對(duì)刺激性均有影響;優(yōu)化了制劑工藝,確定了提取及精制工藝參數(shù);制定了穿山龍水溶性皂苷中原薯蕷皂苷和甲基原薯蕷皂苷的含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn);建立了穿山龍藥材及其制劑的高效液相指紋圖譜。
結(jié)論:經(jīng)制劑工藝進(jìn)行改進(jìn)后得到的穿山龍水溶皂苷中原薯蕷皂苷和甲基原薯蕷皂苷的總含量達(dá)到60%以上;建立的水溶性皂苷的含量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)和藥材及制劑的高效液相指紋圖譜,方法重現(xiàn)性、精密度、穩(wěn)定性均良好
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