普瑞巴林標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的建立及驗(yàn)證.pdf

1、論文針對(duì)公司開發(fā)的新產(chǎn)品普瑞巴林的檢驗(yàn)問(wèn)題，開展了檢驗(yàn)方法開發(fā)和檢驗(yàn)方法驗(yàn)證工作，建立了普瑞巴林的日常放行用的檢驗(yàn)方法和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本論文共分為四章，主要內(nèi)容摘要如下:
　　第一章介紹了選題背景、意義。論述了對(duì)普瑞巴林含量、普瑞巴林異構(gòu)體的檢驗(yàn)和方法驗(yàn)證，進(jìn)行了文獻(xiàn)綜述，介紹了普瑞巴林產(chǎn)品的特性，異構(gòu)體檢測(cè)的難度，選擇了文獻(xiàn)報(bào)道中適用于本公司普瑞巴林產(chǎn)品的N°-（5-氟-2，4-二硝基苯基）-L-丙氨酰胺(FDAA)作為衍生化試劑檢

2、測(cè)普瑞巴林異構(gòu)體。
　　第二章對(duì)普瑞巴林異構(gòu)體的液相色譜分析方法進(jìn)行研究及驗(yàn)證。介紹了N°-（5-氟-2，4-二硝基苯基）-L-丙氨酰胺(FDAA)作為衍生化試劑檢驗(yàn)普瑞巴林異構(gòu)體的原理，對(duì)于方法中使用到的衍生化試劑、流動(dòng)相、衍生化反應(yīng)用試劑和催化劑、色譜柱、檢測(cè)器波長(zhǎng)、衍生化試劑用量以及衍生化反應(yīng)時(shí)間和溫度的選擇。并從專屬性、線性、范圍、準(zhǔn)確度、定量限(LOQ)、檢測(cè)限(LOD)、精密度、耐用性等方面證明所選擇的普瑞巴林異構(gòu)體檢

3、測(cè)方法靈敏、準(zhǔn)確、可靠。
　　第三章對(duì)普瑞巴林含量的液相色譜方法進(jìn)行研究及驗(yàn)證。介紹了對(duì)于色譜柱、檢測(cè)器波長(zhǎng)的選擇以及檢測(cè)的難度。并從專屬性、線性、范圍、準(zhǔn)確度、精密度、耐用性等方面證明所選擇的普瑞巴林含量檢測(cè)方法靈敏、準(zhǔn)確、可靠。
　　附件根據(jù)已驗(yàn)證的色譜方法和行業(yè)內(nèi)國(guó)際法定要求，配合其它理化分析，建立了完整的普瑞巴林的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。
　　最后對(duì)本方法的應(yīng)用價(jià)值及其未來(lái)的延伸性價(jià)值進(jìn)行了總結(jié)和展望。實(shí)驗(yàn)證明整套方法