“扶正抗艾方”對HIV-AIDS患者IL-2及IFN-γ影響的研究.pdf

1、目的：探討“扶正抗艾方”對HIV/AIDS患者免疫指標(IL-2及IFN—γ)的調(diào)節(jié)作用。 研究方法： 1.研究對象 本試驗16例臨床觀察病例來源于蘄春、南漳縣中醫(yī)院和疾控中心。男9例，女7例；平均年齡為43.3±11.21歲；平均體重為55.1±8.12千克；感染途徑為：不明原因2例，輸血感染10例，性接觸4例。 2.診斷標準 2.1西醫(yī)診斷標準：參照2001年《中華人民共和國國家標準HIV/A

2、IDS診斷標準及處理原則》。 2.2中醫(yī)診斷標準：參照2004年國家中醫(yī)藥管理局組織的專家論證小組制定的《中醫(yī)藥治療艾滋病臨床技術(shù)方案(試行)》。 3.病例納入標準 3.1符合西醫(yī)HIV/AIDS診斷標準，中醫(yī)辨證標準者； 3.2 CD4范圍為100-500/mm3； 3.3受試者年齡在18-65歲； 3.4自愿受試，并簽署知情同意書者； 3.5未參與其他臨床試驗者； 3.

3、6凡符合本病診斷及辨證標準，并排除以下“排除病例標準”中各項者，均可納入試驗病例。 4.病例排除標準 4.1患有嚴重的心血管、呼吸、內(nèi)分泌、腎、血液或精神系統(tǒng)疾??； 4.2年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女； 4.3過敏體質(zhì)，或?qū)Ρ舅庍^敏者； 4.4有嚴重機會性感染者。 5.病例脫落的處理 5.1當患者脫落后，盡可能與患者聯(lián)系，完成所能完成的評估項目，盡可能記錄最后一

4、次服藥時間。 5.2對因不良反應(yīng)而脫落者，經(jīng)隨訪最后判斷與試驗藥物有關(guān)者，記錄脫落時的療效并記錄于不良反應(yīng)報告表中；因療效差而脫落者，按無效處理；非療效和不良事件而脫落的：用藥不足1/2療程者，不記療效；超過(或含)1/2療程者，記錄最后一次服藥時的療效。 5.3對于任何脫落病例，均在CRF表中填寫以上其中的一個脫落原因。 5.4凡是入選并已經(jīng)使用編號藥物的病人，無論是否脫落，均記錄和保留CRF表，既作留檔，也是

5、進行意向性分析(ITT analysis)所需。脫落病人不另補。 6.剔除標準 6.1納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標準的病例； 6.2納入后總用藥量不足方案規(guī)定藥量的20％或超過方案規(guī)定藥量的120％的病例。 7.中止試驗標準 7.1臨床試驗中CD4＜100/mm3者中止試驗。 7.2出現(xiàn)嚴重并發(fā)癥或病情迅速惡化者中止試驗。 7.3患者在臨床試驗過程中不愿意繼續(xù)進行臨床試驗，向主管醫(yī)生提出

6、退出臨床試驗的要求，可自行退出。 8.治療方法 8.1藥品來源 試驗藥物：扶正抗艾顆粒，藥物組成：甘草、姜黃等。湖北省中醫(yī)院提供。 8.2藥品包裝 藥品包裝含：編號、藥物名稱(臨床研究專用藥)、藥物組成、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、使用期限。 8.3服藥方法 給藥方案：扶正抗艾顆粒1袋/次，每天服3次，飯后服用。 8.4療程 療程為5個月。 8.5合并用

7、藥 在研究過程中，對出現(xiàn)合并癥者用藥統(tǒng)一掌握。 8.5.1所有病例在試驗期間未合并使用影響療效的中西藥物。 8.5.2觀察期間對于必須加服其它內(nèi)服藥或作其它治療者均在觀察表中作記錄(包括藥名、劑量、用法)。合并機會性感染者常規(guī)處理。合并腫瘤者終止治療。 8.6藥品管理 8.6.1試驗前管理：試驗前由研制者準備試驗藥品。 8.6.2試驗期管理：建立試驗藥品試驗期管理制度。 8.6.3

8、試驗后管理：由藥品管理員負責將剩余藥品集中返還湖北省中醫(yī)院或按程序銷毀。 8.7觀測指標及檢測方法 8.7.1免疫功能指標：IL-2及IFN—γ 8.7.2檢測方法：ELISA法 研究結(jié)果： IL-2及IFN—γ的表達較療前有所升高，有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。 結(jié)論：“扶正抗艾方”能誘生HIV/AIDS患者血清中IL-2和IFN—γ含量，通過IL-2和IFN—γ的分泌增多，可提高患者