肝安靈制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).pdf

1、葉下珠(Phyllanthus urinaria L.)為我國(guó)傳統(tǒng)中藥，民間以全草入藥，具有平肝清熱、利水解毒等作用。已有研究證明葉下珠中含有的鞣質(zhì)類成分為葉下珠中主要的抗乙肝病毒活性成分。本實(shí)驗(yàn)以總鞣質(zhì)的含量為考察指標(biāo)，對(duì)葉下珠藥材進(jìn)行提取純化所得提取物佐以適合輔料研制成肝安靈分散片。 在提取工藝研究中，比較了水煎煮、乙醇回流、丙酮回流、乙醇滲漉四種提取方法，以丙酮濃度、丙酮用量、提取時(shí)間和提取次數(shù)四個(gè)因素按L<,9>(3<'

2、4>)正交表進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，優(yōu)選了丙酮回流最佳提取工藝：12倍量50％丙酮．水回流提取4次，1h/次。 在純化工藝研究中確定用HPD100大孔吸附樹(shù)脂分離純化，吸附條件為藥液與藥材比為3：1，樹(shù)脂色譜柱的徑高比為1：7，藥材與樹(shù)脂之比為1：1，吸附完全后，以1倍柱體積水和1倍柱體積15％乙醇除雜，再以2倍柱體積70％乙醇洗脫，收集70％乙醇洗脫液，濃縮干燥后得到提取物。在制劑工藝研究中，得到肝安靈分散片的基本處方為：葉下珠提取物80g

3、，微晶纖維素60g，羧甲基淀粉鈉28g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮30.6g，微粉硅膠1.4g，以30％乙醇為潤(rùn)濕劑，制成1000片(0.2g/片)。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中對(duì)葉下珠提取物和肝安靈分散片進(jìn)行了薄層色譜鑒別，確定以乙酸乙醋-丙酮-甲酸-水(5：5：1：1)為展開(kāi)劑，噴以2％三氯化鐵乙醇溶液后顯色。以磷鉬鎢酸-干酪素法為總鞣質(zhì)含量的測(cè)定方法，用高效液相色譜法對(duì)柯里拉京進(jìn)行含量測(cè)定，并對(duì)含量測(cè)定進(jìn)行相應(yīng)方法學(xué)研究。同時(shí)對(duì)肝安靈分散片溶出度檢查