重組高效復(fù)合干擾素治療慢性乙肝臨床研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施.pdf

1、目的:制訂一套完整的多中心臨床研究方案、病例報(bào)告表(CRF)和知情同意書,用于研究IV+V類新藥國(guó)產(chǎn)重組高效復(fù)合干擾素(rSIFN-co)治療慢性乙型肝炎的療效和安全性.方法:按照《新藥審批辦法》和《中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GOOdclinicpraticeGCP)規(guī)定,制訂該試驗(yàn)的多中心臨床研究方案、CRF表和知情同意書.經(jīng)過嚴(yán)格篩選,符合納入拔除標(biāo)準(zhǔn)的患者入選該研究,其中未用過干擾素治療的患者被隨機(jī)地分到A組和B組,分別接受rS

2、IFN-co9μg(4.5MU)和賽若金50μg(5MU);如在6月前曾接受干擾素(3MU或5MU)抗病毒治療的患者接受rSIFN-co15μg(7.5MU),即C組.注射方法均為皮下注射,隔日一次,療程24周.在完成治療后繼續(xù)隨訪24周.在治療和隨訪 期間定期檢測(cè)肝腎功、電解質(zhì)、血尿常規(guī)、PT(凝血酶原時(shí)間)、乙肝感染血清學(xué)標(biāo)志物和HBV DNA.以血清ALT復(fù)常、HBV DNA陰轉(zhuǎn)/下降兩個(gè)對(duì)數(shù)級(jí),HBeAg陰轉(zhuǎn)/血清學(xué)轉(zhuǎn)換作為評(píng)價(jià)