祛斑凝膠劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的:
　　以高分子輔料卡波姆為基質(zhì)，結(jié)合本院皮膚科提供的治療黃褐斑的有效處方，研制一種新的中藥外用祛斑凝膠劑，同時(shí)對(duì)該凝膠劑的提取工藝、成型工藝以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的研究和評(píng)價(jià)，為祛斑凝膠劑的進(jìn)一步研究提供合理的依據(jù)。
　　方法:
　　1.祛斑凝膠劑提取工藝研究
　　采用L9(34)正交試驗(yàn)法，以君藥當(dāng)歸中主要活血祛斑成分阿魏酸的含量為指標(biāo)，考察乙醇濃度、溶劑用量、提取次數(shù)對(duì)提取工藝的影響。
　　2.祛斑

2、凝膠劑成型工藝研究
　　采用U6(62×3)均勻設(shè)計(jì)法對(duì)祛斑凝膠基質(zhì)處方中卡波姆940用量、甘油用量及pH值進(jìn)行優(yōu)選，以流變學(xué)參數(shù)（在室溫下的黏度和屈服值、在體表溫度下的黏度和屈服值、觸變性）為指標(biāo)，利用SPSS20.0進(jìn)行多元線性回歸分析，建立凝膠基質(zhì)質(zhì)量與凝膠流體學(xué)參數(shù)相關(guān)函數(shù)關(guān)系。
　　3.祛斑凝膠劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
　　采用薄層色譜法對(duì)處方中當(dāng)歸、人參、茯苓進(jìn)行定性鑒別，通過(guò)高效液相色譜法(HPLC)測(cè)定祛斑凝膠劑

3、中阿魏酸含量，色譜條件為:色譜柱AgilentODSC18(250mm×4.6mm，5μm);流動(dòng)相乙腈-0.085％磷酸(17∶83)，流速1mL·min-1，柱溫35℃，檢測(cè)波長(zhǎng)316nm。
　　結(jié)果:
　　1.通過(guò)試驗(yàn)篩選確定處方的最佳提取工藝為:當(dāng)歸、人參加8倍量80％乙醇，提取三次，每次2h，濾過(guò);藥渣與處方中其他藥物合并，加水煎煮三次，每次2h。
　　2.成型工藝的最佳處方條件為:卡波姆-9401.0g，甘

4、油5 mL，pH5～6。
　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究:祛斑凝膠劑中當(dāng)歸、人參、茯苓的薄層鑒別圖譜清晰，方法簡(jiǎn)便。HPLC法測(cè)定祛斑凝膠劑阿魏酸的含量:阿魏酸在色譜中保留時(shí)間為13.6 min，被測(cè)色譜峰與其他峰分離良好，當(dāng)歸陰性對(duì)照樣品無(wú)干擾;阿魏酸的線性范圍為0.024～0.144mg(R2=0.9999);精密度試驗(yàn)RSD為0.86％;穩(wěn)定性試驗(yàn)RSD為1.94％;樣品溶液在10h內(nèi)穩(wěn)定;重復(fù)性試驗(yàn)RSD為1.57％;回收率試驗(yàn):平