TIB-Ⅱ片制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、TIB-Ⅱ片是由黨參、白術(shù)等中藥組成的治療艾滋病的復(fù)方制劑，本論文對該制劑的制備工藝和質(zhì)量控制進(jìn)行了研究，確定了工藝及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 在制各工藝研究中，研究了白術(shù)、陳皮揮發(fā)油提取工藝以及揮發(fā)油的β-環(huán)糊精(β-CD)包結(jié)工藝。以浸泡時間、加水量、提取時間為考察因素，以揮發(fā)油出油量為考察指標(biāo)，通過L9(34)正交試驗，確定提取白術(shù)、陳皮揮發(fā)油加4倍量水，提取5小時；以油、β-CD、水的比例，包結(jié)溫度和包結(jié)時間為考察因素，以轉(zhuǎn)移率為考

2、察指標(biāo)，同過L9(34)正交試驗，確定揮發(fā)油最佳包結(jié)工藝為：油(ml)：β-CD(g)：水比例為1:6:60，50℃包結(jié)60分鐘；研究了水提工藝條件，以加水量，煎煮次數(shù)，煎煮時間為考察因素，以芍藥苷的含量為考察指標(biāo)，通過L9(34)正交試驗，確定以10倍量水，煎煮3次，每次煎煮1小時為最佳提取方法。此外，論文對制劑過程中的制粒、成型等工藝過程進(jìn)行了研究。 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，采用高效液相色譜法對TIB-Ⅱ片中臣藥白芍所含的芍藥苷含

3、量進(jìn)行了測定，采用Waters SunfireTM C18色譜柱，以乙腈-0.1％磷酸溶液(15：85)為流動相，流速1ml/min，柱溫35℃，檢測波長為230nm，結(jié)果表明，芍藥苷在0.0581μg～1.743μg之間線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)為0.9999，平均回收率為98.8％，RSD％為0.59％，確定TIB-Ⅱ片中每片芍藥苷的含量不得低于17.8mg。 采用薄層色譜法對TIB-Ⅱ片中黨參、白術(shù)、薏苡仁、陳皮、甘草、白芍等