止咳化痰片的工藝和質量標準研究.pdf

1、　　慢性支氣管炎(慢支)是指氣管、支氣管粘膜以及其周圍組織的慢性非特異性炎癥，臨床上主要以咳嗽、咳痰或伴喘息以及反復發(fā)作的慢性過程為特征。
　　止咳化痰片是由陳皮、半夏等十五味中藥組成的六類中藥新藥，運用中醫(yī)絡病理論，結合現代醫(yī)學對慢支的病因病理分析，經多年臨床實踐總結而來。用于慢性支氣管炎，在臨床運用中發(fā)現對于感染病例，止咳化痰片配合抗生素可減輕癥狀，單獨運用于控制感染后消除咳、痰、喘癥狀，療效明顯。
　　本課題以傳統(tǒng)

2、中醫(yī)藥理論為指導，結合方中藥味的性質，按照《藥品注冊管理辦法》和新藥研制的相關技術要求對止咳化痰片的制備工藝和質量標準進行了研究。
　　制備工藝研究：采用單因素試驗法和正交試驗法考察了半夏、紫蘇子等藥材乙醇提取工藝中的提取次數、乙醇濃度、溶劑用量、提取時間，確定醇提工藝為：加6倍量60%乙醇提取二次，第一次2小時，第二次1.5小時；考察了甘草等藥材水提取工藝中的提取次數、溶劑用量、提取時間，確定水提工藝為：加水提取二次，每次1.

3、5小時，第一次加9倍量，第二次加7倍量水；確定了陳皮、桂枝揮發(fā)油提取工藝為加10倍量水，提取5小時。對制劑成型工藝進行了考察，明確了一步制粒機的溫度、藥液密度、輸液泵頻率等參數。經過3批中試試驗，結果表明工藝穩(wěn)定、可行。
　　質量標準研究：建立了半夏、桂枝、芥子、魚腥草、黃芩、甘草、連翹 7 味藥材的薄層色譜鑒別(TLC)方法；采用高效液相色譜法(HPLC)測定了陳皮中有效成分橙皮苷的含量，結果表明方法簡便，重復性良好，可以作為