骨松健骨顆粒制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、目的：對骨松健骨顆粒處方藥物進(jìn)行文獻(xiàn)查閱，對骨松健骨顆粒制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究，為其開發(fā)成安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定、可控的中藥制劑提供基礎(chǔ)。
　　方法：
　　1.查閱方中藥物的相關(guān)文獻(xiàn)，掌握藥物的藥理作用、有效成分及其理化性質(zhì)等。
　　2.制備工藝的研究：以原方為基礎(chǔ)，對組方中各味藥的主要有效成分及其理化性質(zhì)進(jìn)行分析，結(jié)合藥物在防治骨質(zhì)疏松癥方面的近現(xiàn)代藥理研究，同時(shí)參考相同藥物在中成藥制劑中的處理方法，對處方的提

2、取工藝、純化工藝、成型工藝進(jìn)行優(yōu)化。以加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)為影響因素，淫羊藿苷含量及干浸膏得率為考察指標(biāo)，采用 L9(34)正交試驗(yàn)對提取工藝進(jìn)行優(yōu)選，并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；采用乙醇醇沉法確定適宜的純化工藝；采用干法制粒技術(shù)，以吸濕率、溶化性、休止角、成型率為考察因素，優(yōu)選成型工藝所需的輔料及其用量。
　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：運(yùn)用薄層色譜法（TLC)，對骨松健骨顆粒中的淫羊藿、山茱萸、當(dāng)歸、白術(shù)、地龍等進(jìn)行定性鑒別研究；運(yùn)用高

3、效液相色譜法（HPLC)對顆粒中淫羊藿的指標(biāo)性成分淫羊藿苷和山茱萸的指標(biāo)性成分馬錢苷進(jìn)行含量測定研究。
　　結(jié)果：
　　1.優(yōu)選出的制備工藝為：全方藥物加10倍量水煎煮3次，每次1小時(shí)，合并藥液，藥液濃縮至相對密度為1.08?1.10(60℃)。濃縮液在充分?jǐn)嚢柘戮従徏尤?5％乙醇使?jié)饪s液中乙醇濃度為70%，靜置24 h后濾過，回收乙醇并濃縮成浸膏。浸膏減壓干燥，粉碎成浸膏粉，與等量糊精混勻后干法制粒。
　　2.質(zhì)量標(biāo)

4、準(zhǔn)方面，建立了該制劑中淫羊藿、山茱萸、當(dāng)歸、白術(shù)、地龍的薄層定性鑒別方法，結(jié)果顯示所選方法分離度良好，色譜斑點(diǎn)清晰，專屬性強(qiáng)。采用HPLC對制劑中淫羊藿、山茱萸的指標(biāo)性成分淫羊藿苷、馬錢苷進(jìn)行了含量測定及方法學(xué)考察，結(jié)果顯示淫羊藿苷在0.434?3.038昭范圍內(nèi)有良好的線性關(guān)系，r=0.9998，平均回收率99.76%，RSD=2.11%；馬錢苷在0.374?2.618昭范圍內(nèi)有良好的線性關(guān)系，r=0.9996，平均回收率99.77%