龍膽炮制飲片原料藥篩選及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、為配合國家863項目龍膽炮制飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究，本文從龍膽的來源、原植物、產(chǎn)地、炮制和功能與主治等方面進行了本草考證。并且在文獻查閱的基礎(chǔ)上，對龍膽的品種研究、資源分布、形態(tài)組織學(xué)、化學(xué)成分、藥理作用及定性和定量分析研究等方面進行了概括。并對龍膽炮制飲片的原料藥進行了篩選研究，制定了炮制飲片的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 原料藥篩選主要從以下幾個方面進行：通過性狀鑒別研究發(fā)現(xiàn)，不同品種、不同產(chǎn)地的龍膽藥材在根的粗細及長短、表面和斷面特征

2、等方面有差異：經(jīng)顯微鑒別發(fā)現(xiàn)，龍膽藥材的橫切面特征主要通過外皮層、內(nèi)皮層、裂隙和髓米加以區(qū)分，龍膽藥材的粉末顯微特征在外皮層碎片、內(nèi)皮層碎片、草酸鈣針晶、厚壁細胞和纖維這幾個方面有區(qū)別，并繪制了清源產(chǎn)粗糙龍膽、玉溪產(chǎn)堅龍膽和河南產(chǎn)條葉龍膽的橫切面組織詳圖、橫切面簡圖及粉末圖。測定了不同品種、不同產(chǎn)地龍膽藥材的水分、浸出物、總灰分及酸不溶性灰分的含量，結(jié)果表明：龍膽藥材水分含量均在8％～13％之間(保山產(chǎn)除外)，浸出物均在33％以上，酸不

3、溶性灰分均在3％以下，而總灰分含量均符合藥典標(biāo)準(zhǔn)(7％以下)。此外，測定了5種不同產(chǎn)地的堅龍膽，以及粗糙龍膽和條葉龍膽的重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、微生物和黃曲霉毒素Bl含量，結(jié)果表明：龍膽藥材樣品的重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、微生物以及黃曲霉毒素B1均符合《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》。采用高效液相色譜法測定了不同產(chǎn)地的龍膽的有效成分龍膽苦菅的含量，結(jié)果表明：清源產(chǎn)粗糙龍膽的龍膽苦苷含量最高，且考慮此種龍膽是由遼寧清源龍膽GAP基地

4、提供的，在質(zhì)量穩(wěn)定、可控等方面能得到保證，再加上該種浸出物較高、總灰分符合藥典要求及從野生資源保護等方面的綜合考慮，最后選擇消源產(chǎn)粗糙龍膽Gentiana scabra作為龍膽飲片和酒龍膽的入選原料。 通過對龍膽炮制工藝的考查，以龍膽苦苷和浸出物含量為主要指標(biāo)，并結(jié)合飲片的外觀和水分，篩選出酒龍膽的最佳炮制工藝為：取一定量的龍膽藥材，除去非藥用部分、雜質(zhì)及霉變品、蟲蛀品、灰屑后，用水沖洗30秒，洗凈后加入藥材量45％的水潤泡3小

5、時至透心后，切制成10～15mm的短段，并于60℃烘箱中干燥2小時。取干燥后的龍膽飲片，加入相當(dāng)于原料量10％的黃酒，拌潤至黃酒被吸盡后，在150℃～200℃下炒10分鐘，取出晾涼，即得。 通過對龍膽飲片和酒龍膽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，建議龍膽飲片的水分含量應(yīng)不得過11％，酒龍膽的水分含量應(yīng)不得過12％；龍膽飲片浸出物含量不得少于42％，酒龍膽浸出物不得少于36％；龍膽飲片和酒龍膽總灰分不得過6.0％，酸不溶性灰分不得過3.0％；龍膽飲

6、片含龍膽苦苷不得少于42mg／g，酒龍膽含龍膽苦苷不得少于45 mg／g。此外，還測定了龍膽飲片和酒龍膽的重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、微生物和黃曲霉毒素B1含量，結(jié)果表明，龍膽飲片利酒龍膽樣品的重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、微生物和黃曲霉毒紊Bl含量均符合《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》。 本課題細化了酒龍膽的炮制參數(shù)，填補了龍膽炮制飲片無炮制參數(shù)的空白；完善了龍膽炮制飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；為中藥材炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了科學(xué)依據(jù)利可