醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定資料

1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（征求意見稿）,2014-5-19,總體結(jié)構(gòu),本《規(guī)定》共分二十六條，規(guī)范了作為特殊商品的醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容，對避免廣告和其他商業(yè)宣傳的虛假性，確保向使用者傳遞正確、可靠的安全操作和產(chǎn)品性能信息，對監(jiān)督管理的有效性將起到中藥的作用。以目的、范圍、原則性要求、具體要求、禁用要求、辦理流程、處罰的順序進(jìn)行描述。,總體結(jié)構(gòu),第一條 立法目的和依據(jù)第二條 適用范圍第三條 說明

2、書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的定義第四條 對醫(yī)療器械使用者的要求第五條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的原則性要求第六條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中使用專用詞匯、度量衡單位的規(guī)定第七條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中使用符號、識別顏色的規(guī)定第八條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中產(chǎn)品名稱規(guī)定第九條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識使用文種、文字、符號、數(shù)字、圖形、 表格等的規(guī)定第十條 產(chǎn)品最小銷售單元的說明書的規(guī)定第十一條 說明書與國家相關(guān)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系及主要內(nèi)容

3、的規(guī)定第十二條 說明書中的有關(guān)注意事項(xiàng)和警示提示的主要內(nèi)容的規(guī)定第十三條 說明書中對重復(fù)使用的醫(yī)療器械的說明內(nèi)容的規(guī)定,總體結(jié)構(gòu),第十四條 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的一般內(nèi)容內(nèi)容的規(guī)定第十五條 包裝標(biāo)識貯藏運(yùn)輸條件注意事項(xiàng)的規(guī)定第十六條 標(biāo)簽、包裝標(biāo)識至少應(yīng)有信息內(nèi)容的規(guī)定第十七條 標(biāo)簽上對環(huán)境有迫破壞或負(fù)面影響的明示的規(guī)定第十八條 標(biāo)簽上對帶放射輻射的警示標(biāo)志和說明的規(guī)定第十九條 說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中禁止內(nèi)容的規(guī)定第二十條

4、說明書審查備案的規(guī)定第二十一條 第二、三類醫(yī)療器械說明書變更規(guī)定第二十二條 第二、三類醫(yī)療器械說明書更改審查時(shí)限的規(guī)定第二十三條 第一類器械說明書備案情形的規(guī)定第二十四條 違反本規(guī)定的罰則第二十五條 擅自增加適用范圍、適應(yīng)證、預(yù)期用途的罰則第二十六條 實(shí)施日期,重要條款介紹,本規(guī)定的第一條至第四條實(shí)際是總則第一條規(guī)定的目的和制定依據(jù)第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督

5、管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條明確了本規(guī)定的使用范圍，不僅國內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械需要遵守本規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械也應(yīng)遵守本規(guī)定。第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中的某兩項(xiàng)或者三項(xiàng)可以合并。,重要條款介紹,第三條對說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的定義第三條　醫(yī)療器械說明書是指由注冊申請人或者備案人制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)

6、正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品本體上附有的，用于識別產(chǎn)品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映產(chǎn)品特征和安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。,重要條款介紹,對醫(yī)療器械使用者的要求第四條　醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。第五條是說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的原則性要求第五條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容

7、應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。,重要條款介紹,第六條至第十九條是對說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的具體要求，這部分內(nèi)容是本規(guī)定的核心 。其中第十~十三條是對說明書具體要求；第十四、十六條是對標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的具體要求；第十五條是包裝標(biāo)識的具體要求；第十七、十八條是對標(biāo)簽的具體要求；第六、七、八、九、十九條是對說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的共同要求。,重要條款介紹,對說明

8、書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的共同要求第六條 、七、八、九、十九條第六條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 第七條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。第八條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著

9、位置，并與醫(yī)療器械注冊證或者備案信息表中的產(chǎn)品名稱一致。,重要條款介紹,對說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的共同要求第六條 、七、八、九、十九條第九條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。,重要條款介紹,對說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的共同要求第六條 、七、八、九、十九條第十

10、九條　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推

11、薦的；（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十條，增加“最小銷售單元的包裝內(nèi)必須附有說明書”的要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)的最終銷售狀態(tài)確定說明書放置的位置。 第十條　醫(yī)療器械最小銷售單元必須附有說明書。,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十一條，說明書中除了

12、由國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求第十一條　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊申請人或者備案人名稱、注冊地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、許可證編號或者生產(chǎn)備案號；（四）醫(yī)療器械注冊號或者備案號；（五

13、）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、預(yù)期用途；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十一條，說明書中除了由國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求第十一條　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還

14、應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十一條，說明書中除了由國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對說明書的內(nèi)容規(guī)定外，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性以及監(jiān)督管理的需要，還應(yīng)有一些特殊的要求第十一條　醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（十一）配件清單，對配件的規(guī)格型號等及附屬品、損耗品、配

15、件的更換周期以及更換的方法進(jìn)行說明；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期及版本號。,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十二條，醫(yī)療器械不是一個(gè)常規(guī)產(chǎn)品，是用于特殊人群的一個(gè)特殊產(chǎn)品，因此產(chǎn)品的適用對象、都可能出現(xiàn)的意外應(yīng)采取的措施、潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及適用的限制要明明白白地告訴使用者；一次性使用的產(chǎn)品是否已滅菌、與其他設(shè)備聯(lián)用的產(chǎn)品要求要明示；可能帶來的不良事件或有副作用

16、的成分要說明；EMC和環(huán)保方面的要求。第十二條　醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（四）必要的控制監(jiān)測評估手段、特殊人群；,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十二條　醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（五）一次性使用

17、產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械產(chǎn)品一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十二條　醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括

18、：（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成份中含有的可能引進(jìn)副作用的成份或者輔料；（九）有關(guān)器械丟棄時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。,重要條款介紹,對說明書具體要求（第十~十三條）第十三條 ， 《條例》的第六條確立了醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。對因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械

19、，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 據(jù)此增加了本條的規(guī)定。第十三條　重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確再次使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)限制。,重要條款介紹,第十四、十六條是對標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的具體要求第十四條，與說明書一樣，這些信息是監(jiān)管的需要，也是直接指導(dǎo)用戶使用的一些基本的信息。第十四條　醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊申請人或者

20、備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明醫(yī)療器械的代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊號或者備案號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、許可證編號或者生產(chǎn)備案號；（五）生產(chǎn)日期或者批（編）號，對于限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效日期或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警告、注意事項(xiàng)；（九）特殊儲存、操作條件或者說明。,重要條款介紹

21、,第十四、十六條是對標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的具體要求由于產(chǎn)品的尺寸大小的問題、位置、特殊的外形結(jié)構(gòu)問題，無法將全部內(nèi)容標(biāo)明在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識上，可以只標(biāo)一些最基本的信息。但注意一些國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必須標(biāo)示的信息仍然要標(biāo)示。第十六條　醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期或者批（編）號、有效日期或者失效日期，并在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。,重要條款介紹,

22、第十五條是包裝標(biāo)識的具體要求；有關(guān)貯藏條件、運(yùn)輸注意事項(xiàng)的信息只要求在醫(yī)療器械包裝標(biāo)識上應(yīng)當(dāng)標(biāo)示。就是說醫(yī)療器械包裝標(biāo)識上必須標(biāo)示，但說明書和標(biāo)簽上是否要標(biāo)示？具體看相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十五條　醫(yī)療器械包裝標(biāo)識還應(yīng)當(dāng)有貯藏條件、運(yùn)輸注意事項(xiàng)以及產(chǎn)品用后必要的處理方式。,重要條款介紹,第十七、十八條是對標(biāo)簽的具體要求第十七條　使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明影響環(huán)境的物質(zhì)及其對環(huán)境的作用（如使

23、用氟利昂對臭氧層的破壞）。對使用后的廢棄物的處理應(yīng)當(dāng)予明示。第十八條　帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明，標(biāo)明輻射的性質(zhì)、種類、強(qiáng)度及分布情形及操作注意事項(xiàng)。,重要條款介紹,第二十條~第二十三條為說明書審查備案的程序要求第二十條　器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注

24、冊或者備案資料相符合。第二十一條　注冊申請人變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。說明書變更內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理注冊變更情形的，按相應(yīng)規(guī)定辦理。,重要條款介紹,第二十條~第二十三條為說明書審查備案的程序要求第二十二條　原注冊審批部門自收到注冊申請人更改說明書的書面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明

25、書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。第二十三條　備案人更改已備案的說明書，不涉及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更備案信息情形的，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求進(jìn)行記錄；涉及需辦理變更備案情形的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案。,重要條款介紹,第二十四條~第二十五條為罰則第二十四條　違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

26、》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）擅自更改經(jīng)注冊審查的說明書的內(nèi)容的；（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；（三）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的。第二十五條　醫(yī)療器械注冊申請人擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥、預(yù)期用途的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。,重要條款介紹,實(shí)施日期第二十六條　本