法律法規(guī)培訓(xùn)

1、**********有限公司2018年6月11日,法人等相關(guān)人員的法律法規(guī)培訓(xùn),一.國家藥品監(jiān)管機構(gòu)的變化二、國家對設(shè)立國家市場監(jiān)督管理總局的說明三、相關(guān)法律法規(guī),一、國家藥品監(jiān)管機構(gòu)的變化,1.國務(wù)院直屬機構(gòu)： 撤銷食品藥品監(jiān)督管理總局2.與工商、質(zhì)檢合并成： 國家市場監(jiān)督管理總局3.由于藥品的特殊性，國家市場監(jiān)督管理總局中單設(shè)國家藥品監(jiān)督管理局，受國家市場監(jiān)督管理總局領(lǐng)導(dǎo)。4.省級市場監(jiān)督管理局中藥品監(jiān)

2、督管理單獨設(shè)立，而市包含市以下就不單獨設(shè)立。,5.國家市場監(jiān)督管理總局 局長 張茅 黨組書記 畢井泉（兼副局長） 副局長 馬正其、甘霖、唐軍、田世宏、 孫梅君、秦宜智、陳鋼 紀檢組長 劉實 李利 黨組成員、國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記 焦紅 國家藥品監(jiān)督管理局局長,二、國家對設(shè)立國家市場監(jiān)督管理總局的說明,1.統(tǒng)一市場監(jiān)管，開放競爭有序，營造誠實守信公平競爭的市場環(huán)境，

3、進一步推進市場監(jiān)管綜合執(zhí)法，加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，讓人民群眾買得放心，用得放心，吃得放心。2.工商、質(zhì)檢、食品藥品監(jiān)督、發(fā)改委價格監(jiān)督與反壟斷職責(zé)，商務(wù)部經(jīng)營者集中反壟斷法以及國務(wù)院反壟斷委員會辦公室等職責(zé)整合，組建這個局。,3.考慮到藥品的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督局。由國家市場監(jiān)督管理總局管理，市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。,三、相關(guān)法律法規(guī),《藥品管理法》

4、2001、12、1《藥品管理法實施條例》2002、9《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》2013、6《麻醉藥品和精神藥品管理條例》05、11《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》88、12《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》12、8《藥物不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》2004、3、4,目的： 1.科學(xué)規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用。2.保證用藥安全、有效、經(jīng)濟3.保障人民身體健康,（1） 法﹥條例﹥辦法﹥?。ㄊ校┮?guī)定藥品管理法，第一版是1984年，特殊

5、管理藥品，醫(yī)療用毒性藥品，麻醉藥品、精神藥品均有法。 改革開放是制定法最多的時期藥品管理可以追溯很遠，漢代已經(jīng)有管藥的官。,藥品管理的法律法規(guī)就是要各種技術(shù)服務(wù)保證質(zhì)量為核心遵紀守法、規(guī)范行為為最重要標志以上工作的開展必須保證人體生命和健康提升藥品流通領(lǐng)域工作人員的地位,（2）國家藥典 世界上第一部藥典出在中國,《新修本草》659年，也就是，《唐本草》，比世界公認的第一部藥典《紐倫堡藥典》1542年早800多年，唐本草收錄

6、844種，77版藥典收37種。我國53年第一部藥典，63年第二部，77年出了第三部，85年在撥亂反正的形式下出了第四部，98年政府在國家醫(yī)藥管理局的基礎(chǔ)上成立了藥品監(jiān)督管理局思想混亂和機構(gòu)得到高度的統(tǒng)一藥品監(jiān)督部門開始了新篇章,（3）藥品質(zhì)量標準 法定標準和企業(yè)標準 法定標準：中國藥典、部頒標準 企業(yè)標準：生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部標準 企業(yè)標準高于國家標準,（4）所有法律法規(guī)規(guī)定在醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)人員條件 企業(yè)負責(zé)人