醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓,2018年,醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)（經(jīng)營企業(yè)）,目錄一、醫(yī)療器械法規(guī)體系二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 相關(guān)法規(guī)： SDA15號令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 《醫(yī)療器械分類目錄》三、國家重點監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄四、SFDA4號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》五、SFDA8號令《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》六、SFDA58號令《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》七、SFDA6號令《醫(yī)療器械說明

2、書和標簽管理規(guī)定》,一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系,第1層次 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》（國務(wù)院令第650號，2014年）第2層次SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）SFDA 8號令《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》2014年10月1日實施SFDA 4號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2014年10月1日起實施SFDA 33號令《醫(yī)療器械標準管理辦法》自2017年7月1日起施行。SFDA 15號令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》自2016年1月1日起施

3、行。SFDA 58號令《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2014年12月12日起施行第3層次： 規(guī)范性文件、工作文件等，如：《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可評定標準》,二、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》（國務(wù)院令第650號）2014年3月7日發(fā)布，2014年6月1日起實施，是醫(yī)療器械監(jiān)管最高層次的法規(guī)。,重點,醫(yī)療器械的定義,第七十六條 本條例下列用語的

4、含義： 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命

5、的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,重點,解釋,由以上的定義可見，一個產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械取決于： 1、制造商（生產(chǎn)企業(yè)）的預(yù)期用途 1）、用于人 2）、用于防病治病 2、作用機理 1）、物理作用為主 2）、（如有）藥理、免疫或代謝作用為輔,重點,思考,注射器是否一定是醫(yī)療器械？答：不一定。用于治療人體血管狹窄的藥物支

6、架（帶涂層的支架）屬于醫(yī)療器械還是藥品？為什么？答：屬于醫(yī)療器械，因為“藥物涂層支架”是在用以擴充病人血管的支架涂上一種藥物，而藥物釋放的抗生素能抑制不正常細胞的生長，從而達到治療的作用。其治療作用以支架支撐擴充血管的物理作用為主，藥物的抗菌作用為輔，因此為醫(yī)療器械。用于治療人類某種疾病的預(yù)裝藥物的注射器屬于醫(yī)療器械還是藥品？為什么？答：屬于藥品，預(yù)裝藥物注射器是將一次注射量的藥物如疫苗裝入注射器內(nèi),再裝上一個注射針頭,經(jīng)消毒后封

7、裝在一起的產(chǎn)品。其作用機理為藥理作用或免疫作用，并非物理作用。,醫(yī)療器械的基本要求,第一條 為了加強醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，特制定本條例。解釋 1、安全 1）保障人體健康和生命安全 2）將風險控制在可接受水平 2、有效 1）達到預(yù)期的目的 2）防病、治病,醫(yī)療器械的分類,第四條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類　是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其

8、安全、有效的醫(yī)療器械。如：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、刮痧板。第二類　是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：血壓計、心電圖機、針灸針、皮膚縫合針。第三類　是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、高頻電刀。,重點,【相關(guān)法規(guī)】SFDA 15號令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》,第六條　實施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實施醫(yī)療器

9、械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表(見下頁PPT）進行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判。（三）與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。（六）如果一個醫(yī)療

10、器械可以適用兩個分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。,醫(yī)療器械分類判定依據(jù),第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)1、醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。2、根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。1）無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；

11、醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他等。2）有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。3、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：1）接觸或進入人體器械(1)使用時限

12、分為：暫時使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2）非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響,解釋,使用期限：? 1．暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；? 2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上 30日以內(nèi)；? 3．長期：器械

13、預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日；? 4．連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。,解釋,使用部位和器械：1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：?（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；?（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；?（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3．外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)， 接觸包括下列部位的器械：

14、?（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；?（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；?（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。,【相關(guān)法規(guī)】《醫(yī)療器械分類目錄》,分類目錄《醫(yī)療器械分類目錄》共43個一級分類，件下章PPT，舉例見后。,醫(yī)療器械的注冊,第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。注冊機構(gòu)（第十條、第十一條）

15、 III類、所有進口醫(yī)療器械：國家局? II類：省局? I類：（設(shè)區(qū)的）市局,重點,醫(yī)療器械的注冊,醫(yī)療器械注冊依據(jù)的法規(guī)：非體外診斷試劑醫(yī)療器械：SFDA4號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法；體外診斷試劑： SFDA5《體外診斷試劑注冊管理辦法》,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求,? 營業(yè)執(zhí)照? 生產(chǎn)許可證（I類產(chǎn)品僅需登記） ? 法規(guī)：SFDA12號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 ? 有效期：5年? 產(chǎn)品注冊證

16、 法規(guī)： ? 非體外診斷試劑醫(yī)療器械： SFDA4號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法； ? 體外診斷試劑： SFDA5《體外診斷試劑注冊管理辦法》 ? 有效期：5年,重點,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)要求,營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營許可證（經(jīng)營第I類、第二類醫(yī)療器械不需要） ?法規(guī)：SFDA8號令《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 SFDA58號令《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ?許可證有效期：5年,

17、重點,三、國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄,食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號,一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械,1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4．一次性使用靜脈輸液針；5．一次性使用靜脈留置針；6．一次性使用真空采血器；7．一次性使用輸血器；8．一次性使用塑料血袋；9．一次性使用麻醉穿刺包。,

18、二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械,1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；2．脊柱內(nèi)固定器材；3．人工關(guān)節(jié)；4．人工晶體；5．血管支架（含動靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；6．心臟缺損修補/封堵器械；7．人工心臟瓣膜；8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。,三、同種異體醫(yī)療器械四、動物源醫(yī)療器械五、計劃生育用醫(yī)療

19、器械1．宮內(nèi)節(jié)育器；2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。,六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械,1．人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；3．透析粉、透析液；4．氧合器；5．人工心肺設(shè)備；6．血液凈化用設(shè)備。,七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械,1．血管內(nèi)造影導管；2．球囊擴張導管；3．中心靜脈導管；4．外周血管套管；5．動靜脈介入導絲、鞘管；6．

20、血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。,八、高風險體外診斷試劑,1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。,九、其他,1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；2．醫(yī)用可吸收縫線；3．嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；4．麻醉機/麻醉呼吸機；5．生命支持用呼吸機；6．除顫儀；7．心臟起搏器；8．醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服；9．一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵；10．電驅(qū)動

21、式輸注泵。,四、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,,第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。,重點,第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案

22、人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理

23、。,第三十七條 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。,第七十六條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?！∽宰C編號的編排方式為：×械注×× ×××

24、× ×× ×××× 1 2 3 4 5 6其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械

25、；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；,醫(yī)療器械注冊證號格式,×械注×× ××× × ×× ×××× 1 2 3 4 5 6 ××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；×

26、5;5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。,第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×械備×××× ××××號 1

27、 2 3 其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。,醫(yī)療器械備案憑證編號

28、,五、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,SFDA8號令,經(jīng)營許可與備案管理,第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。,重點,第七條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相

29、適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。,重點,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符

30、合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。,重點,解釋,各地對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的具體要求有所不同，詳見《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》（2012年版）,第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料： （一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件； （二）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明； （四）

31、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件； （六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； （七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； （九）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十）其他證明材料。,第十條　設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開

32、展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。,第十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責

33、人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。,重點,第六十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。,重點,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā),第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫

34、房地址的變更。 登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 第十七條 許可事項變更的，應(yīng)當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。 跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。,經(jīng)營質(zhì)量管理解讀,1、要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。（第三十條）2、對第三類

35、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了自查和報告制度。（第四十條)3、注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械合法流通；重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品可追溯；強調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量；對經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品使用安全。（第三十一條至第三十九條，四十一條至四十三條）,監(jiān)督管理,第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管

36、理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告，應(yīng)當進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。,第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強現(xiàn)場檢查： （一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的； （二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的； （三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。,第

37、五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談： （一）經(jīng)營存在嚴重安全隱患的； （二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的； （三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。,六、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）,SFDA58號令,職責與制度 質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責,重點,

38、制度要求,重點,人員與培訓,第十一條 企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、 醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、 檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者 中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3 年以上 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工

39、作經(jīng)歷。,重點,人員與培訓,第十二條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3 年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)

40、職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。,重點,設(shè)施與設(shè)備,第十六條 企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)

41、營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。,第十九條 庫房按質(zhì)量狀態(tài)管理（分區(qū)管理、色標管理）,庫房管理,綠色,采購、收貨與驗收,資質(zhì)審核（供應(yīng)商、產(chǎn)品）（第三十二條）（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時進行現(xiàn)場檢查。,應(yīng)當與供貨者簽訂含有質(zhì)量

42、責任和售后服務(wù)責任約定條款的采購合同或者協(xié)議。（第三十三、三十四條）企業(yè)應(yīng)當建立符合要求的采購記錄及驗收記錄。（詳見第三十五條~第四十條）采購記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨

43、地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。,入庫、貯存與檢查,第四十一條 企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十四條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫

44、房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。第四十五條 企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。第四十六條 企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。,解釋,入庫登記——建立入庫記錄（第四十一條）在庫檢查——檢查記錄（第四十四條）效期管理——近效期預(yù)警，超效期停售。（第四十五條）

45、,銷售、出庫與運輸,企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。（第四十七條）應(yīng)當建立醫(yī)療器械銷售記錄。（第四十八條）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當進行核對，并建立出庫復核記錄（第五十、五十一條）運輸?shù)囊螅ǖ谖迨五十五條）,銷售記錄應(yīng)當至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（

46、二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。出庫復核記錄內(nèi)容包括： 購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。,售后服務(wù),企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營

47、的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。（第五十六條）企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程。（第五十八條）企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責售后管理，并將處理結(jié)果記入檔案（第五十九、六十條）企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作（第六十二條）。,重點,七、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》,SFDA6號令,定義,第三條 醫(yī)療器

48、械說明書：醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 醫(yī)療器械標簽：是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。,重點,說明書內(nèi)容,第十條　醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口

49、醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；,（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自

50、行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；（十二）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說明書的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。,醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容,醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）注冊人或

51、者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期； （六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)容；,