藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1、1,第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織,2003年3月，十屆全國人大一次會(huì)議通過了《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，根據(jù)該改革方案，國務(wù)院在國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。（State Food and Drug Administration，SFDA）,2,一、藥品監(jiān)督管理組織體系,機(jī)構(gòu)設(shè)置和體制1. 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu) （1）國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 該部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要業(yè)務(wù)機(jī)

2、構(gòu)有藥品注冊(cè)司、安全監(jiān)管司、市場監(jiān)督司。,3,,（2）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是省人民政府的工作部門，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。（3）市地級(jí)根據(jù)需要設(shè)置食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。,4,2．藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu),（1）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位。 中國藥品生物制品檢定所 省藥品檢驗(yàn)所,5,,（2）國家藥

3、品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)： 國家藥典委員會(huì)、 國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、 藥品審評(píng)中心、 藥品評(píng)價(jià)中心、 藥品認(rèn)證管理中心等。,6,二、國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職能,國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)。流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，有關(guān)藥品監(jiān)督管理的主要職責(zé)有以下幾方面：,7,,1.執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)行政法規(guī)，制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實(shí)施辦法

4、、措施。,8,,2．制定、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。,9,,3. 主管全國藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批、審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準(zhǔn)并公布中藥保護(hù)品種；制定并公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測，決定淘汰藥品品種。,10,,4. 制定、修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并組織實(shí)施；核發(fā)《藥品GMP證書》

5、、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證》。,11,,5. 與有關(guān)門共同制定，修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并組織實(shí)施；審定臨床試驗(yàn)基地、臨床藥理基地。,12,,6．對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)督；實(shí)施藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，發(fā)布藥品 、質(zhì)量公報(bào)；對(duì)違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；指定藥檢所對(duì)規(guī)定品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢驗(yàn)，不合格的，不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。,13,,7.對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的

6、研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。8．組織實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。,14,,9．組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。10．組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面的國際交流，承辦有關(guān)國際合作事項(xiàng)。11．承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。,15,（二）國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)職責(zé),,16,,藥品注冊(cè)司的工作職責(zé) 擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)新藥、仿制藥品、

7、進(jìn)口藥品。中藥保護(hù)品種以及審批新藥的臨床試驗(yàn)；負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān) 管；負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。,17,,２.安全監(jiān)管司的工作職責(zé)　　 制定國家基本藥品目錄，牽頭組織制定藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作；審核臨床藥理基地；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；擬定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)質(zhì)量，醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范，依法核發(fā),18,,藥品生產(chǎn)

8、企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證；依法監(jiān)管麻醉藥品，精神藥品。毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。,19,,3．市場監(jiān)管司的工作職責(zé)　 研究藥品，醫(yī)療器械流通法律法規(guī)，實(shí)行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度；制定處方藥，非處方藥，中藥飲片的購銷規(guī)則；組織實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法核發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證；指導(dǎo)、組織檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的實(shí)施；,20,,監(jiān)督、檢定、抽驗(yàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公

9、報(bào)；依法查處制。售假劣藥品的行為和責(zé)任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場；監(jiān)督藥品和醫(yī)療器械。,21,（三）　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門職能,1．在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。,22,,2．核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》組織《GMP》、《GSP》認(rèn)證；對(duì)新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對(duì)研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。,23,

10、,３.對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。,24,,4．審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。,25,,5．對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。,26,,6．實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，組織轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、發(fā)證、培訓(xùn)等工作。,27,,7.領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品管理的職能處室力

11、藥品注冊(cè)處、安全監(jiān)督處、市場監(jiān)督處。,28,三、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),（一）中國藥品生物制品檢定所（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products） 成立于1950年，是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。,29,1．機(jī)構(gòu)設(shè)置,藥檢處生檢處藥品質(zhì)量情報(bào)處藥品監(jiān)督處藥品

12、廣告審評(píng)辦公室生物標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)等。,30,2．職責(zé)范圍,（1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。,31,,（2）承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品，生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。,32,,（3）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核，修訂或起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。,33,,（4）負(fù)責(zé)藥品，生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括

13、國家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、特殊試劑、藥材對(duì)照品等的研制、標(biāo)化和分發(fā)。,34,,（5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定、審核、保存和分發(fā)。,35,,（6）開展與藥品、生物制品的檢定方法，質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研工作；組織、制定實(shí)施全國藥品檢驗(yàn)科技發(fā)展規(guī)劃；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行科技項(xiàng)目的管理等工作。,36,,（7）指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)所及生物制品研究，生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技

14、術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。,37,,（8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。,38,,（9）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。,39,,（10）負(fù)責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。,40,,（11）開展藥品、生物制品檢定和研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類動(dòng)物種子中心和國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測中心的任務(wù)。,41

15、,（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所機(jī)構(gòu)設(shè)置,省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所的業(yè)務(wù)技術(shù)科室一般設(shè)有：化學(xué)藥品室、中藥室、抗生素室、藥理室、生化室、藥品標(biāo)準(zhǔn)室、藥品監(jiān)督室、儀器分析室和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)房等。,42,,2. 職責(zé)范圍 (1）負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。 （2）草擬本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，承擔(dān)抽驗(yàn)計(jì)劃分工的抽驗(yàn)任務(wù)，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告。,43,,（3）承擔(dān)部分國家藥

16、品標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂任務(wù)及新藥技術(shù)初審、藥品新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。（4〕承擔(dān)藥品質(zhì)量的認(rèn)證工作。,44,,（5）承擔(dān)部分國家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的原料初選和中國藥品生物制品檢定所委托的協(xié)作標(biāo)定工作。,45,,（6）開展藥品檢驗(yàn)，藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作，參與全國性有關(guān)藥品檢驗(yàn)的科研協(xié)作。（7）指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗(yàn)所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員。,4

17、6,,（8）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。 (9）執(zhí)行省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。,47,四、國家藥典委員會(huì),中華人民共和國藥典委員會(huì) （The Pharmacopoeia Commission of the People，s Republic of China)，簡稱國家藥典委員會(huì)。,48,,藥典委員會(huì)為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，負(fù)責(zé)制定中國藥典，是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥

18、品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。,49,國家藥典委員會(huì)全體委員會(huì)任務(wù)和職責(zé),1．審議修訂國家藥典委員會(huì)章程；2. 審定新版中國藥典設(shè)計(jì)方案；3. 審查并通過新版中國藥典或授權(quán)執(zhí)行委員會(huì)審理；4. 審查并通過國家藥典委員會(huì)的工作報(bào)告5. 討論審議國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他重大問題。,50,五、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì),National Committee on the Assessment o

19、f the Protected Traditional Chinese Medicinal Products， NPTMP根據(jù)國務(wù)院《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定， 1993年10月10日成立。中藥保護(hù)委員會(huì)是國家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。,51,（一）主要職責(zé),1．配合有關(guān)部門組織起草修訂國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)章程、中藥品種保護(hù)技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)及工作程序；2. 負(fù)責(zé)企業(yè)申請(qǐng)中藥品種保護(hù)，中藥保護(hù)品種延長保護(hù)期的

20、技術(shù)審查工作；,52,,3. 負(fù)責(zé)中藥保護(hù)品種同品種考核工作，辦理按規(guī)定撤消或終止中藥同品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的技術(shù)審查，國家中藥品種撤消請(qǐng)求的技術(shù)審查及有關(guān)糾紛的協(xié)調(diào)工作；,53,,4．承辦經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的中藥保護(hù)品種的批件、證書頒發(fā)及發(fā)布公告等項(xiàng)工作；5．負(fù)責(zé)中藥出口品種向國外衛(wèi)生當(dāng)局出證前的技術(shù)審查工作。,54,六、國家藥品審評(píng)中心Center for Drug Evaluation，,1. 藥品審評(píng)中心是國家藥品監(jiān)

21、督管理局藥品注冊(cè)管理的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)管理的科學(xué)化、規(guī)范化提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》等規(guī)章，對(duì)有關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。,55,,2．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。,56,七、藥品評(píng)價(jià)中心（Center for Drug Reevaluation),1.負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。2.負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其

22、相關(guān)工作。,57,,3．負(fù)責(zé)藥品試生產(chǎn)期及上市后的再評(píng)價(jià)和藥品淘汰篩選的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。4.負(fù)責(zé)全國藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。5.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。,58,八、認(rèn)證管理中心 Certification committee for Drug,主要職責(zé)在國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂6個(gè)規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦法。,59,,《藥物非臨床研究質(zhì)量管

23、理規(guī)范》GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范》(GUP）,60,,2. 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查認(rèn)證工作。,61,,3．承辦藥品認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任，以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的藥品認(rèn)證管理人員培訓(xùn)的具體工作；組

24、織與6個(gè)規(guī)章相關(guān)單位，企業(yè)的管理人員和技術(shù)人員的培訓(xùn)。,62,九、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心,1．執(zhí)業(yè)藥師資格考試的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，組織制訂、修訂、審定執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱，編寫應(yīng)試教材；負(fù)責(zé)考試命題、組卷、初審、終審以及考試測評(píng)等工作；負(fù)責(zé)考試試題庫的建設(shè)與管理；,63,,2．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。建立執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)；負(fù)責(zé)對(duì)全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)登記情況統(tǒng)計(jì)分析；組織注冊(cè)機(jī)構(gòu)人員的培訓(xùn)。,64,,3. 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的技術(shù)