血站質(zhì)量管理規(guī)范廣州血液中心

1、,,,血站如何建立質(zhì)量體系,,廣州血液中心 付涌水,建立血站質(zhì)量體系的主要步驟,質(zhì)量體系策劃 充分理解“規(guī)范” 和標(biāo)準(zhǔn) 確定并發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo) 確定組織結(jié)構(gòu) 配備適當(dāng)資源 編寫質(zhì)量體系文件 第一層次文件---質(zhì)量手冊(cè) 第二層次文件---程序文件 第三層次文件---質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、操

2、作細(xì)則貫徹實(shí)施質(zhì)量體系 全員分層次培訓(xùn) 實(shí)施體系文件質(zhì)量體系的審核和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量體系的審核及核查 質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn),質(zhì)量體系策劃,建立組織Ａ.領(lǐng)導(dǎo)小組 推行質(zhì)量體系，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，應(yīng)積極地帶頭參加這項(xiàng)工作。.帶頭學(xué)習(xí)質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識(shí)； .給出人力和物力支持； .及時(shí)處理有關(guān)重大問題； Ｂ.工作機(jī)構(gòu) 為了推行質(zhì)量體系，應(yīng)成立專門工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全面推行質(zhì)量體系組織協(xié)

3、調(diào)工作。,質(zhì)量體系策劃,充分理解“規(guī)范” 和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)   質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)該符合國(guó)家、有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。 a. 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)：例如ISO9001：2000、ISO15189：2003標(biāo)準(zhǔn)；    b.《獻(xiàn)血法》 c.《血站質(zhì)量管理規(guī)范》 d.《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》 e.有關(guān)計(jì)量方面、生物安全等方

4、面的規(guī)范文件,質(zhì)量體系策劃,充分理解“規(guī)范” 和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)：   A.全員進(jìn)行質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)         1）了解血站推行質(zhì)量體系意義和計(jì)劃 2）了解質(zhì)量體系的有關(guān)概念 3）了解質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 4）了解質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法   &

5、#160;    B 骨干培訓(xùn)                    1）了解并掌握質(zhì)量體系文件的書寫 2）了解如何推行質(zhì)量體系,質(zhì)量體系策劃,現(xiàn)有質(zhì)量體系調(diào)查-診斷    現(xiàn)有質(zhì)量體

6、系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性： 1、找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距； 2、找出形成這些差距原因。,質(zhì)量體系策劃,確定并發(fā)布質(zhì)量方針質(zhì)量方針的確立應(yīng)與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)應(yīng)從產(chǎn)品的質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾 應(yīng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)作出承諾 確定達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的途徑。質(zhì)量方針的頒布 程序正式、嚴(yán)肅、法定代表人簽署 全體成員

7、理解、熟知,質(zhì)量體系策劃,質(zhì)量方針舉例香港紅十字會(huì)輸血服務(wù)中心 香港紅十字會(huì)輸血服務(wù)中心通過建立和實(shí)施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于過程的質(zhì)量管理體系，致力于為公眾提供充足、安全和有效的血液產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。上海血液中心 建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，提高員工素質(zhì)，向社會(huì)提供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服務(wù)。廣州血液中心提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，愛護(hù)獻(xiàn)血者熱情和愛心，讓獻(xiàn)血者滿意；

8、提供合格血液，保障用血者輸血安全，使用血者放心。,質(zhì)量體系策劃,確定質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針和組織的質(zhì)量總目標(biāo)在各相關(guān)部門和層級(jí)建立質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的產(chǎn)品要求 體現(xiàn)行業(yè)特點(diǎn) 包括持續(xù)改進(jìn)的承諾,血站質(zhì)量目標(biāo)示例,服務(wù)對(duì)象滿意率 95%以上制品非正常報(bào)廢率低于0.5%制品抽檢符合《標(biāo)準(zhǔn)》員工培訓(xùn)完成率100%。。。。。。,血站質(zhì)量目標(biāo)示例,廣州血液中心質(zhì)量目標(biāo)第二版1、臨

9、床用血100%來(lái)自無(wú)償獻(xiàn)血；2、血液質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；3、獻(xiàn)血者對(duì)血液中心的滿意度95%以上；4、臨床用血單位對(duì)血液中心的滿意度95%以上。,血站質(zhì)量目標(biāo)示例,廣州血液中心質(zhì)量目標(biāo)第二版1 臨床用血100%來(lái)自無(wú)償獻(xiàn)血者；2 血液質(zhì)量抽檢合格率95％以上，其中輸血傳染病血清學(xué)標(biāo)志物抽檢合格率100％；3 ABO血型、Rh(D)血型鑒定正確率100％；4 獻(xiàn)血者對(duì)血液中心的滿意度95%以上；5 臨床用血單位對(duì)血

10、液中心的滿意度95%以上。,血站部門質(zhì)量分目標(biāo)示例,采血室－獻(xiàn)血者滿意率達(dá)95％以上－采血合格率達(dá)99.8%以上－采血二針率低于0.5%－采血血液污染率為0--。。。。。。,確定組織結(jié)構(gòu),組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排組織－建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)(3.1)(獻(xiàn)血宣傳、招募、服務(wù)；血液采集、制備、檢測(cè)、貯存和供應(yīng)；質(zhì)量管理、后勤保障等功能需求)

11、職責(zé)和權(quán)限－明確血站內(nèi)各級(jí)部門、各類崗位的職責(zé)和權(quán)限－確定職責(zé)與權(quán)限相互關(guān)系和報(bào)告途徑－權(quán)限與職責(zé)相適應(yīng)采供血業(yè)務(wù)主管、質(zhì)量主管（3.5）－授權(quán)專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)）－質(zhì)量主管須向法定代表人報(bào)告體系業(yè)績(jī)及改進(jìn)需求－質(zhì)量主管與采供血業(yè)務(wù)主管不得兼任要點(diǎn)：職責(zé)明確、接口嚴(yán)密勿重疊,配備適當(dāng)?shù)馁Y源,包括人員，設(shè)施和設(shè)備巧婦難為無(wú)米之炊,質(zhì)量體系文件編寫,質(zhì)量管理體系文件的作用：（1）確定了職

12、責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是單位內(nèi)部的“法規(guī)”；（2）應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)。（3）是單位開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)；（4）是單位質(zhì)量審核的依據(jù)；（5）使質(zhì)量改進(jìn)有章可循。,質(zhì)量體系文件編寫,要點(diǎn)：符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求符合技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)具有可操作性文字表述準(zhǔn)確、清晰審批符合程序,寫下你應(yīng)做的（文件） 做你所寫的（實(shí)施） 記錄你所做的（證據(jù)）

13、 完善你所寫的（改進(jìn)）,,,,,,,文件 – 改進(jìn)循環(huán),改進(jìn)循環(huán),,,,,內(nèi)部文件的層次和相互關(guān)系(AABB 14版）,Level1:Policies “what to do”Level2:Processes “how it happen”Level3:procedures(Sops) “how to do it”Level 4: Forms, Records etc.,,,,,內(nèi)部文件的層次和相互關(guān)系

14、,Level 1 質(zhì)量手冊(cè) (方針、目標(biāo)) Level 2 程序文件 Level 3 操作規(guī)程 Level 4 表格（記錄）,,,,,,,,質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)對(duì)血站的質(zhì)量體系進(jìn)行總體策劃和規(guī)定，并反應(yīng)質(zhì)量體系的總貌；在內(nèi)容上，質(zhì)量手冊(cè)闡明本組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和職權(quán)、資源、工作程序等方面的內(nèi)容；質(zhì)量手冊(cè)是血站開展質(zhì)量工作的綱領(lǐng)性文件；質(zhì)量手冊(cè)也是向外界證實(shí)血站質(zhì)量體系的主要

15、文件。,程序性文件,程序性文件主要是就如何對(duì)質(zhì)量體系中各要素進(jìn)行組織、控制和管理的文件。為具體實(shí)施質(zhì)量管理提供途徑和方法，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性、基礎(chǔ)性文件，也是質(zhì)量保證的基本證據(jù)之一。,操作規(guī)程文件,是指用于現(xiàn)場(chǎng)和崗位工作人員完成某項(xiàng)工作、任務(wù)或作業(yè)的操作性文件；是對(duì)上一層次質(zhì)量體系文件的展開或細(xì)化；操作規(guī)程文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。,質(zhì)量體系的實(shí)施準(zhǔn)備,質(zhì)量體系文件培訓(xùn) 分層次 按需要 重實(shí)效 質(zhì)量體系文

16、件的發(fā)放 現(xiàn)場(chǎng)持有相關(guān)的現(xiàn)行有效的體系文件 撤出失效版本文件配備、調(diào)整適當(dāng)?shù)馁Y源 人員 設(shè)備 材料 方法 環(huán)境 ...,質(zhì)量體系的實(shí)施要點(diǎn),履行職責(zé) 保障資源 控制一切與質(zhì)量有關(guān)的過程 持續(xù)監(jiān)督 保留證據(jù),,,,,質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn),審核監(jiān)控機(jī)制 內(nèi)部質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系動(dòng)態(tài)審核重點(diǎn)要素薄弱環(huán)節(jié)管理評(píng)

17、審及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合現(xiàn)象及潛在不符合信息糾正改進(jìn)措施糾正措施預(yù)防措施確保質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性、有效性推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn),把質(zhì)量管理全過程劃分為P（計(jì)劃）、D(實(shí)施)、C（檢查）、A（改進(jìn)實(shí)施），4個(gè)階段8個(gè)步驟（P，D，C，A循環(huán)）。第一、 P階段（計(jì)劃） ，分為4個(gè)步驟：（1）分析現(xiàn)狀，找出存在的主要質(zhì)量問題。（2）分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種影響因素。（3）找出影響質(zhì)量的主要因素。（4）制訂措施，提出改進(jìn)計(jì)劃，定出

18、質(zhì)量目標(biāo)。第二、D階段（實(shí)施），也即是步驟。（5）按照既定計(jì)劃目標(biāo)加以執(zhí)行。,全面質(zhì)量管理的基本工作方法（程序）,第三、C階段（檢查） ，也即是步驟。（6）檢查實(shí)際執(zhí)行的結(jié)果，是否達(dá)到預(yù)期效果。第四、A階段（改進(jìn)實(shí)施），分兩個(gè)步驟（7）一是根據(jù)檢查結(jié)果加以總結(jié)成熟的經(jīng)驗(yàn)，納入標(biāo)準(zhǔn)制度和規(guī)定，以鞏固成績(jī)，防止失誤。（8）二是把這一輪P，D，C，A循環(huán)尚未解決的遺留的問題，納入下一輪P，D，C，A循環(huán)中支解決。4個(gè)階段的工作完