藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用教程

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)系統(tǒng)基礎(chǔ)培訓(xùn)慶城縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,什么是藥品不良反應(yīng),藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction,簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。合格藥品:1.合法生產(chǎn)2.符合標(biāo)準(zhǔn)3.合法經(jīng)營(yíng)4.合適貯存正常的用法用量:說(shuō)明書(shū)、藥典、教科書(shū)。不包括：1、錯(cuò)誤用藥2、超劑量用藥3、病人不遵守醫(yī)囑4、濫用藥物導(dǎo)致的意外事故,藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則,報(bào)告一切懷

2、疑與藥品有關(guān)的不良事件！,法律法規(guī),《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》 ……,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 衛(wèi)生部令第81號(hào),《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)。自2011年7月1日起施行。,第十三條 藥品生產(chǎn)、

3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。 第十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。

4、報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本《辦法》中的法律責(zé)任,第五十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：　?。ㄒ唬o(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；　?。ǘ┪窗凑找箝_(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；　?。ㄈ┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。,第六十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列

5、情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：　　（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；　?。ǘ┪窗凑找箝_(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；　?。ㄈ┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生

6、行政部門(mén)處理?！　⌒l(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)登陸地址：電信用戶(hù) http：//211.103.186.220聯(lián)通用戶(hù) http：//114.255.93.220,輸入用戶(hù)名和密碼，點(diǎn)擊【登錄】按鈕，進(jìn)入藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)頁(yè)面。,登陸成功！,登陸后的界面：此頁(yè)面左邊顯示的是所有功能樹(shù)、中間顯示的是公告通知和預(yù)警信息、下面顯示的是提醒信息

7、等。,首次報(bào)告：個(gè)例不良反應(yīng)上報(bào)，使用此功能模塊。嚴(yán)重跟蹤報(bào)告：對(duì)本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)已上報(bào)的嚴(yán)重報(bào)告表進(jìn)行跟蹤操作時(shí)，使用此功能模塊。報(bào)告表檢索：查看本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)已經(jīng)上報(bào)的報(bào)告表時(shí)，使用此功能模塊。已報(bào)告列表：查找本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)上報(bào)的所有報(bào)告表時(shí)，使用此功能模塊。報(bào)告查重：在此功能模塊，可以查找重復(fù)報(bào)告。暫存報(bào)告：想查找在填報(bào)時(shí)由系統(tǒng)自動(dòng)暫存或者人工手動(dòng)暫存的報(bào)告時(shí)，使用此模塊。補(bǔ)充材料管理：可以查看到本級(jí)要求

8、下級(jí)補(bǔ)充資料的報(bào)告表與上級(jí)單位要求本級(jí)補(bǔ)充資料的報(bào)告表。修改申請(qǐng)管理：對(duì)已經(jīng)上報(bào)的報(bào)告表進(jìn)行修改，需要向上級(jí)單位進(jìn)行申請(qǐng)，上級(jí)通過(guò)后會(huì)在“修改申請(qǐng)管理”模塊里進(jìn)行修改。,新的：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)或說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果、頻率等與說(shuō)明書(shū)描述不一致甚至更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。,嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出

9、生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。嚴(yán)重不良反應(yīng)最少應(yīng)符合上述任意一條。一般：說(shuō)明 書(shū)中已記載的，未造成嚴(yán)重不良反應(yīng)的。,選擇上報(bào)單位類(lèi)別，如果是消費(fèi)者自己購(gòu)藥引起的不良反應(yīng)后，向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)上報(bào)時(shí)應(yīng)選“個(gè)人”,患者姓名 填寫(xiě)患者真實(shí)全名 --當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與

10、孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。 --如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí): ①如果不良反應(yīng)沒(méi)有影響胎兒/乳兒，患者是母親。　 ②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。　 ③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中

11、?！?④ 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫(xiě)兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。,原患疾?。涸\斷疾病應(yīng)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱(chēng)。如：上呼吸道感染，不能寫(xiě)“上感”。點(diǎn)擊原患疾病欄后，彈出“原患疾病”編輯頁(yè)面，在疾病欄內(nèi)輸入或選擇疾病名稱(chēng)。每欄只能輸入一個(gè)病名（可以關(guān)鍵詞聯(lián)想，即在輸入兩個(gè)字符后，自動(dòng)列出相關(guān)疾病名稱(chēng)可供選擇，節(jié)省輸入時(shí)間，規(guī)范疾病名稱(chēng)），當(dāng)有多種疾病時(shí)可點(diǎn)擊綠色“+”號(hào)，增加疾病輸入欄。,懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為使用的懷疑

12、與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。用藥情況，包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。通過(guò)“批準(zhǔn)文號(hào)”前的綠色加號(hào)和紅色叉號(hào)增加或減少藥品。通過(guò)最右邊的

13、排序符號(hào)調(diào)整順序。注意：填寫(xiě)懷疑藥品和并用藥品時(shí)須參考已知文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫(xiě)，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報(bào)時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長(zhǎng)期服藥因素。,批準(zhǔn)文號(hào)：支持關(guān)鍵詞聯(lián)想，輸入批準(zhǔn)文號(hào)的部分文字或數(shù)字，就會(huì)出現(xiàn)很多選項(xiàng)，點(diǎn)擊符合的藥品批準(zhǔn)文號(hào)后藥品的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家就會(huì)直接填寫(xiě)好。,容易出現(xiàn)的問(wèn)題：通用名、商品名混淆或填寫(xiě)混亂，對(duì)不清楚商品名

14、的藥品在“商品名”一欄填“不詳”劑型不清，（劑型參考該藥品的說(shuō)明書(shū)）；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，不能填寫(xiě)廠家簡(jiǎn)稱(chēng)；把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)藥準(zhǔn)字H2000150”。,不良反應(yīng)事件名稱(chēng)，即對(duì)不良反應(yīng)癥狀的描述，比如皮膚紅腫、丘疹等。點(diǎn)擊“不良反應(yīng)事件名稱(chēng)”欄，彈出不良反應(yīng)事件編輯框，填寫(xiě)不良反應(yīng)名稱(chēng)，選擇嚴(yán)重程序。填寫(xiě)名稱(chēng)時(shí)支持關(guān)鍵詞聯(lián)想提示。不良反應(yīng)名稱(chēng)不能填寫(xiě)簡(jiǎn)稱(chēng)，具體可參考《WTO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：當(dāng)一

15、個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。,用藥起止時(shí)間指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫(xiě)xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫(xiě)Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫(xiě)用藥持續(xù)時(shí)間

16、。例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。,用藥原因填寫(xiě)使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。,不良反應(yīng)事件過(guò)程描述及處理情況：填寫(xiě)時(shí)應(yīng)按照“填寫(xiě)要求”盡可能詳細(xì)的填寫(xiě)該不良反應(yīng)的發(fā)生、處理過(guò)程、處理結(jié)果。何時(shí)何人因何病用何藥，出現(xiàn)何種不良反應(yīng)后，何時(shí)采取了何種措施后，何時(shí)有何結(jié)果。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的表現(xiàn)和各項(xiàng)輔助檢查及生命體征（呼吸、心率、血壓、體溫等）

17、應(yīng)盡量填寫(xiě)。,填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件過(guò)程及處理常見(jiàn)的錯(cuò)誤1、三個(gè)時(shí)間不明確2、沒(méi)有寫(xiě)不良反應(yīng)的處理結(jié)果3、干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”4、過(guò)于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！?、嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄6、多余寫(xiě)原患疾病癥狀。,不良反應(yīng)事件描述范例：　張三因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。 13：20出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，B

18、p160/106mmHg,R加深至40次/分。立即停藥，并給予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。于14：00上述癥狀緩解。符合何時(shí)何人因何病用何藥，出現(xiàn)何種不良反應(yīng)后，何時(shí)采取了何種措施后，何時(shí)有何結(jié)果。,不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)沒(méi)有痊愈，

19、但是經(jīng)過(guò)一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺癥” ?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。,關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)遵循以下五條原則1、用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律。2、反應(yīng)是否符

20、合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？3、停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？4、再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5、反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)?關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分析：　張三因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。 13：20出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。立即停藥，并給予非那根25mg i

21、m,安定、嗎啡靜推。于14：00上述癥狀緩解。 　符合：1、時(shí)間關(guān)系 　2、是否符合已知反應(yīng)類(lèi)型 3、停藥后反應(yīng)減輕 4、是否再次使用懷疑藥品出現(xiàn)相同不良反應(yīng) 　5、不能用病程進(jìn)展等因素解釋?zhuān)慌懦斠悍磻?yīng) 　評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能,備注：填寫(xiě)其它需要填寫(xiě)的材料。附件：可以上傳相關(guān)圖片文件，不允許上傳壓縮文件。,報(bào)表開(kāi)始編輯起，每五分鐘系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)暫存報(bào)表至“暫

22、存報(bào)告”內(nèi)，防止因突然斷電、死機(jī)等原因引起的所填數(shù)據(jù)內(nèi)容丟失。暫存：可將尚未填完的報(bào)表保存在“暫存報(bào)告”內(nèi)，下次可在“暫存報(bào)告”內(nèi)直接填寫(xiě)。,,報(bào)告填寫(xiě)完后，點(diǎn)擊“提交”，上報(bào)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)對(duì)當(dāng)前報(bào)表進(jìn)行審查，若報(bào)表中部分信息填寫(xiě)不完全時(shí)，就會(huì)彈出“錯(cuò)誤提示信息”的對(duì)話(huà)框，并且在“提交”下方會(huì)自動(dòng)列出報(bào)表填寫(xiě)錯(cuò)誤的位置。報(bào)表中的錯(cuò)誤位置也會(huì)相應(yīng)的被“紅框”圈起。方便填報(bào)人對(duì)照更改。更改完畢后，再次提交，審查無(wú)誤會(huì)后會(huì)彈出“上報(bào)成功”對(duì)話(huà)

23、框。,嚴(yán)重不良反應(yīng)跟蹤報(bào)告,嚴(yán)重跟蹤報(bào)告： 即對(duì)已上報(bào)的同一藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行后續(xù)新增病例報(bào)告，報(bào)告時(shí)，在彈出的對(duì)話(huà)框搜索到原始報(bào)告后，在原始報(bào)告上進(jìn)行修改、補(bǔ)充資料后保存即可提交。,群體藥品不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào),藥品群體不良事件定義 同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)

24、的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。,群體報(bào)告表新增：群體藥品不良反應(yīng)上報(bào)，使用此功能模塊。群體報(bào)告表檢索：查看本企業(yè)或者本機(jī)構(gòu)已經(jīng)上報(bào)的報(bào)告表時(shí)，使用此功能模塊。群體暫存報(bào)告：想查找在填報(bào)時(shí)由系統(tǒng)自動(dòng)暫存或者人工手動(dòng)暫存的報(bào)告時(shí)，使用此模塊。群體補(bǔ)充材料管理：可以查看到本級(jí)要求下級(jí)補(bǔ)充資料的報(bào)告表與上級(jí)單位要求本級(jí)補(bǔ)充資料的報(bào)告表。群體申請(qǐng)修改管理：對(duì)已經(jīng)上報(bào)的報(bào)告表進(jìn)行修改，需要向上級(jí)單位進(jìn)行申請(qǐng)，上級(jí)通過(guò)后會(huì)在