藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案

1、縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案第1章總則第一條第一條為有效預(yù)防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）突發(fā)重大安全事故，保障公眾的身體健康和生命安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等，制定本預(yù)案。第二條

2、第二條本預(yù)案適用于大廠縣行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件應(yīng)急處理工作。第三條第三條藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第四條第四條縣食品藥品監(jiān)督管理局建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)日常

3、監(jiān)管，逐步建立健全藥品、醫(yī)療器械信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，不斷完善網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。對有安全性隱患的藥品應(yīng)及時向上級食品藥品監(jiān)督管理部門以及相關(guān)地區(qū)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政主管部門進(jìn)行通報。對于藥品突發(fā)重大安全事故，應(yīng)及時組織召開新聞發(fā)布會，向社會器械生產(chǎn)使用單位做好應(yīng)急處置工作，及時有效地控制事故，防止蔓延擴(kuò)大；向上級機(jī)構(gòu)和相關(guān)部門通報、報告事故應(yīng)急處置工作情況；為新聞機(jī)構(gòu)提供事故有關(guān)信息；完成領(lǐng)

4、導(dǎo)小組交辦的其它任務(wù)。條8條縣領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個工作組。（一）綜合組：以辦公室人員為主，相關(guān)股室人員參加。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報告；及時與新聞媒聯(lián)系，通報或發(fā)布有關(guān)情況。（二）督導(dǎo)組：以稽查股人員為主，相關(guān)股室人員參加。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信

5、息資料，根據(jù)事件的勢態(tài)，必要時依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告現(xiàn)場情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。（三）后勤保障組：以辦公室為主，相關(guān)股室人員參加。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。第三章突發(fā)事件的報告第九條第九條任何單位和個人有權(quán)及時向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時向有關(guān)部門報告藥品突發(fā)事件的義務(wù)。第十條第十條縣食品藥品監(jiān)督管