藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)11.21

1、,藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),特殊管理的藥品管理,特殊藥品管理，是指《藥品管理法》第35條規(guī)定的藥品，即“國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。” 特殊管理藥品的特殊性，在于這類藥品雖然與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價(jià)值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，如果管理、使用不當(dāng)將嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會(huì)的利益。 因此，為了保證藥品合法、安全、合理使用，防止藥物濫用造成的危害，國(guó)家這類藥品實(shí)行

2、特殊管理。,,《藥品管理法》第104條規(guī)定，“國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理”。疫苗作為用于健康人體預(yù)防和控制傳染性疾病的預(yù)防性生物制品，其流通與預(yù)防接種的質(zhì)量安全與維護(hù)公眾健康和生命安全密切相關(guān)。因此，國(guó)家對(duì)疫苗流通實(shí)行特殊管理。 根據(jù)國(guó)家相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品，實(shí)施一定的特殊管理；對(duì)興奮劑藥品，依其品種不同實(shí)施不同層次的管理。,,除此之外，因含特殊藥品復(fù)方制劑（如含麻黃

3、堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等）所含成分的特殊性使之具有不同于一般藥品的管理風(fēng)險(xiǎn)，為此，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門連續(xù)發(fā)布了多個(gè)關(guān)于加強(qiáng)此類藥品管理的規(guī)范性文件，對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、流通、監(jiān)督管理作出了嚴(yán)格的規(guī)定。,一、麻醉藥品和精神藥品的管理,1、麻醉藥品和精神藥品的概念（1）麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品?！稐l例》所稱麻醉藥品是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物

4、質(zhì)。（2）精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品?！稐l例》中所稱精神藥品，是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。,2、管理部門及職責(zé),（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻

5、醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。（2）國(guó)務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。,二、麻醉藥品和精神藥品目錄,1、麻醉藥品目錄《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個(gè)品種，具體有一下品種： 可卡因、罌粟稈濃縮物（包括罌

6、粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾脂、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼 需要說明兩點(diǎn)，一是上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑（除非另有規(guī)定）；二是上述品種包括其可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯、醚（除非另有規(guī)定）。 《條例》規(guī)定，麻醉藥品目錄中的罌粟殼只

7、能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。,2、精神藥品目錄,《精神藥品品種目錄（2013版）》共有149個(gè)品種，其中第一類精神藥品有68個(gè)品種，第二類精神藥品有81個(gè)品種目前，過我生產(chǎn)和使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種，具體如下：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、r-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個(gè)品種，具體如下：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮卓、氯硝西泮、地西

8、泮、艾司唑侖、氯西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來(lái)普隆、佐匹克隆,三、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn),1、生產(chǎn)總量控制 （1）國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求重量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。其年度生產(chǎn)計(jì)

9、劃，是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定。 （2）麻醉藥品藥用原植物企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。,2、定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制,（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。（2）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制

10、劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位，只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。（3）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。,四、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng),1、實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第

11、一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。,,2、麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷（1）購(gòu)進(jìn)渠道管理 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

12、，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)（全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)）購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品。,,（2）銷售渠道管理 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以在全國(guó)范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。向取得麻醉藥品

13、和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng) 經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。 從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可

14、以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)。,,（3）銷售配送要求 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。 企業(yè)銷售出庫(kù)的第二類精神藥品不允許購(gòu)貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或購(gòu)買方注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址。 藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品

15、的門店，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。,,（4）麻醉藥品和精神藥品零售規(guī)定 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售，并將處方保存2年備查。不得向未成年人銷售第二類精神藥品。 罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生

16、用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。,二、醫(yī)療用毒性藥品的管理,醫(yī)療用毒性藥品因其毒性強(qiáng)烈，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡，如果管理不嚴(yán)導(dǎo)致從藥用渠道流失，將會(huì)對(duì)社會(huì)造成重大影響和危害。為此，《藥品管理法》第35條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行特殊管理。,,1、定義 醫(yī)療用毒性藥品（簡(jiǎn)稱毒性藥品），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。,,2、毒性藥品的品種與分類（1）中藥品種共27種：砒石（紅砒、

17、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一支蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃 需要說明的是上述中藥品種是指原藥材和飲片，不含制劑。,,（2）西藥品種共13種 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的年

18、、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。 需要說明的有兩點(diǎn)：一是上述西藥品種除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥；二是上述西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。,,3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理 毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)個(gè)配制計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。 生產(chǎn)是由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，未取得毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品。

19、 收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。,三、藥品類易制毒化學(xué)品的管理,1、定義 易制毒化學(xué)品，是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。 藥品類易制毒化學(xué)品，是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì) 小包裝麻黃素，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué)、科

20、研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥。,,2、品種與分類 易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。 目前，藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，麥角酸和麻黃素等物質(zhì)，有：麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。,,3、藥品類易制毒化學(xué)品的管理（1）

21、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。 單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格或者第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格，否則，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予受理。,,（2）購(gòu)銷管理 原料藥

22、的購(gòu)銷要求：必須取得《購(gòu)用證明》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將原料藥銷售給已取得《購(gòu)用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購(gòu)用證明》的單位，經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷原料藥。,,藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的購(gòu)銷要求 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè) 麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷 麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制