05激光粒子計數(shù)器urs

1、序號要求內容要求內容響應內容響應內容URS01金屬不銹鋼外殼及采樣頭，定期進行清潔維護保養(yǎng)滿足：多款產品外殼及等動力采樣頭均為不銹鋼材質，便于日常清潔、維護和保養(yǎng)。URS02無菌室塵埃粒子的監(jiān)測滿足：產品適用于無菌室塵埃粒子的監(jiān)測URS03工作環(huán)境：溫度10~35℃；濕度≤75%RH滿足：工作環(huán)境：溫度0~40℃；濕度10~90%RHURS04便攜式滿足：便攜式URS05易清潔各連接部位平滑、圓角滿足：多款產品外殼及等動力采樣頭均為不銹

2、鋼材質，儀器連接部位平滑、圓整，便于日常清潔、維護和保養(yǎng)。URS06外表面材質不產生脫落物，不對潔凈區(qū)造成污染，可接受消毒液擦拭，臭氧滅菌，VHP滅菌，甲醛熏蒸；采樣空氣環(huán)路可滅菌滿足：外殼采用316L不銹鋼材質，不產生脫落物，不對潔凈區(qū)造成污染，可接受消毒液擦拭，臭氧滅菌，VHP滅菌，甲醛熏蒸；采樣空氣環(huán)路可滅菌URS07外表面無明顯的凸臺和凹陷，不可避免時必須圓角、平滑處理采樣頭采用等動力不銹鋼采樣頭耐滅菌。滿足：外表面無明顯的凸臺

3、和凹陷，不可避免時必須圓角、平滑處理采樣頭采用等動力不銹鋼采樣頭耐滅菌。URS08至少包括0.55.0μm，粒徑0.5μm時計數(shù)效率100%，并有驗證文件支持滿足：提供第三方權威檢測報告URS10流量：100升分鐘滿足：需方可選擇100Lmin，誤差滿足GMP要求URS11真空系統(tǒng)：漩渦式風機或真空泵滿足：100Lmin采用進口風機，URS12計數(shù)頻率：多數(shù)靈敏度極限值時為50%10%（超過JIS標準）滿足：靈敏度極限值時為50%，滿足

4、JIS標準。URS13零點計數(shù)：滿足JIS標準滿足：零點計數(shù)滿足JIS標準URS14數(shù)據(jù)存儲：可存儲1000套完整的樣本參數(shù)滿足：數(shù)據(jù)存儲達到20000組完整的樣本參數(shù)URS15通訊模式：以太網、RS232或RS485；USB數(shù)據(jù)下滿足：根據(jù)客戶需要設計數(shù)據(jù)輸出方式，RS232，RS485，USB數(shù)據(jù)序號序號要求內容要求內容響應內容響應內容URS26供應商具有生產此類設備的資質。滿足：提供營業(yè)執(zhí)照等證明URS27供應商的合同履約能力。供

5、應商成本分析。滿足：提供部分已執(zhí)行的履約合同，提供成本分析表格3.23.2法律、標準等常規(guī)要求法律、標準等常規(guī)要求藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄1無菌藥品藥典：中國藥典(2010)GB2894—996安全標志3.3.環(huán)保健康安全（環(huán)保健康安全（EHS）要求）要求4.4.供貨、服務要求供貨、服務要求5.15.1文件技術資料要求文件技術資料要求提供設備的安裝、運行和維護SOP，并且形成容易理解的文件，符合GMP的有關要求，本設