19-一次性使用呼吸道用吸引導管注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

1、1一次性使用呼吸道用吸引導管注冊技術審查指導原則一、前言本指導原則旨在指導注冊申請人生產(chǎn)企業(yè)對呼吸道用吸引導管注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對呼吸道用吸引導管（吸痰管）注冊申報資料的一般要求，申請人生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是對申請人生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指

2、導性文件不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行如有能滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。二、適用范圍本指導原則適用于無源呼吸道用吸引導管擬上市注冊、延續(xù)注冊和變更注冊。一次性使用呼吸道用吸引導管的主要作用

3、是利用吸引力清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通暢，主要組成部分有：吸引導管、真空控制裝置及3三、注冊申報資料要求（一）產(chǎn)品注冊單元的劃分按照呼吸道用吸引導管產(chǎn)品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引導管的使用方法不同劃分為不同注冊單元，建議開放式和密閉式分為不同注冊單元。（二）綜述資料綜述資料應詳細論述產(chǎn)品的設計開發(fā)、生產(chǎn)控制、貨架壽命，以及相關驗證內(nèi)容，所提交的資料應完整、標題明確、目錄清晰并具有系統(tǒng)性，至少應包括以下內(nèi)容：1.概述（1）

4、申報產(chǎn)品管理類別：Ⅱ類。（2）分類編碼：6866（3）產(chǎn)品名稱：根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》命名，并詳細說明確定依據(jù)。建議：一次性使用無菌（封閉）吸痰管（呼吸道用吸引導管）。2.產(chǎn)品描述應包括產(chǎn)品的結構組成、圖示（標明各組成名稱）、工作原理、制造原材料（使用國際通用規(guī)范化學名稱）、產(chǎn)品及其關鍵組件的主要功能、交付狀態(tài)等內(nèi)容。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應加以描述。3.規(guī)格型號應從結構組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標、包裝