2011年樟市鎮(zhèn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 方 案

1、2011年樟市鎮(zhèn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)年樟市鎮(zhèn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案為加強(qiáng)疫苗使用的安全性疫苗使用的安全性監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)，根據(jù)根據(jù)《中華人民共和國(guó)人民共和國(guó)傳染病防治法染病防治法》、《中華人民共和人民共和國(guó)藥品管理法品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共公共衛(wèi)生事件生事件應(yīng)急條例急條例》等法律、等法律、法規(guī)，參照，參照疫苗不良反疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指南，制定本方案。監(jiān)測(cè)指南，制定本方案。一、目的一、目

2、的規(guī)范疑似范疑似預(yù)防接種異常反防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，工作，調(diào)查調(diào)查核實(shí)疑似疑似預(yù)防接種異常反防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原發(fā)生情況和原因，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高因，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、二、監(jiān)測(cè)病例監(jiān)測(cè)病例定義定義疑似疑似預(yù)防接種異常反防接種異常反應(yīng)（簡(jiǎn)稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。事件。三、報(bào)告三、報(bào)告（一

3、）報(bào)告范圍（一）報(bào)告范圍。疑似。疑似預(yù)防接種異常反防接種異常反應(yīng)報(bào)應(yīng)報(bào)告范告范圍按照按照發(fā)生時(shí)限分限分為以下情形：以下情形：——24小時(shí)內(nèi)：如內(nèi)：如過敏性休克過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征中毒性休克綜合征、暈厥暈厥、癔癥癔癥等?！?天內(nèi)：如天內(nèi)：如發(fā)熱發(fā)熱(腋溫腋溫≥38.6℃)、血管性水腫血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、全身化

4、膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬）、硬結(jié)（直徑（直徑2.5cm）、）、局部化膿性感染局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織組織炎）炎）等?！?5天內(nèi)：如天內(nèi)：如麻疹麻疹樣或猩紅熱樣皮疹猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)局部過敏壞死反應(yīng)、熱性驚厥熱性驚厥、癲癇癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎多發(fā)性神經(jīng)炎

5、、腦病腦病、腦炎和腦膜炎腦炎和腦膜炎等?！?周內(nèi)：內(nèi)：如血小板減少性紫癜血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等?！?個(gè)月個(gè)月內(nèi)：內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。懷疑與疑與預(yù)防接種有關(guān)的防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種

6、異常反應(yīng)響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到在接到報(bào)告后告后立即組織預(yù)防立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。對(duì)于死亡或群體性疑似于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反防接種異常反應(yīng)，同，同時(shí)還應(yīng)時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)按照《突發(fā)公共公共衛(wèi)生事件生事件應(yīng)急條例條例》的有關(guān)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查調(diào)查。（三）資料收集（三）資料收集。一是。一是臨床資料臨床資料。了解病

7、人的了解病人的既往既往預(yù)防接種接種異常反異常反應(yīng)史、既往健康狀況史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對(duì)病人病人進(jìn)行訪視訪視和臨床檢查檢查。對(duì)于死因于死因不明需要不明需要進(jìn)行尸體解剖行尸體解剖檢查檢查的病例，的病例，應(yīng)

8、當(dāng)按照有關(guān)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸行尸檢。二是二是預(yù)防接種資料接種資料。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄；疫苗運(yùn)疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過程輸條件和過程、疫苗、疫苗貯存條件和冰箱存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來源（包括分來源（包括分發(fā)

9、、供、供應(yīng)或銷售單位）、位）、領(lǐng)取領(lǐng)取日期日期、同批同批次疫苗的疫苗的感官感官性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接性狀；接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況種單位和接種人員的資質(zhì)；接種實(shí)施情況、接種部位、接種部位、途徑、途徑、劑次和劑量劑次和劑量、打開的疫苗何、打開的疫苗何時(shí)用完；用完；安全注射情況、注射器材的來源安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否、注射操作是

10、否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。（四）診斷）診斷?？h級(jí)衛(wèi)縣級(jí)衛(wèi)生行政部生行政部門、藥品監(jiān)督管理部督管理部門接到疑似接到疑似預(yù)防接種異常反防接種異常反應(yīng)報(bào)應(yīng)報(bào)告后，告后，對(duì)需要需要進(jìn)行調(diào)查診調(diào)查診斷的，交由斷的，交由縣級(jí)縣級(jí)疾病疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)防控制機(jī)構(gòu)組織專組織專家進(jìn)行調(diào)查診調(diào)查診斷。斷。死亡、嚴(yán)重殘死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)

11、有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診調(diào)查診斷。斷。疑似疑似預(yù)防接種異常反防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)結(jié)論應(yīng)當(dāng)在當(dāng)在調(diào)查結(jié)調(diào)查結(jié)束后束后30天內(nèi)盡早作出。天內(nèi)盡早作出。調(diào)查調(diào)查診斷專家組應(yīng)組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法當(dāng)依據(jù)法律、行政法