變更控制程序

1、變更控制程序共7頁第0頁變更控制程序變更控制程序1.1.目的目的規(guī)定對本公司已批準(zhǔn)的各類文件、設(shè)備、設(shè)施、物料供應(yīng)商及包裝材料發(fā)生變更時控制的程序，以保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程始終處于受控制的狀態(tài)。2.2.范圍范圍本程序規(guī)定了變更類型、程序等方面的控制要求。本程序適用于本公司變更的管理。3.3.職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限3.1各個部門或個人可根據(jù)工作職責(zé)提出變更申請。3.2受變更影響的各部門對變更申請進(jìn)行評估、審核、列出相關(guān)的實施計劃。并對經(jīng)批準(zhǔn)的變

2、更申請和計劃負(fù)責(zé)實施，負(fù)責(zé)將實施情況書面報告給綜合中心。3.3綜合中心負(fù)責(zé)變更的管理，指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，界定變更分類，組織變更評估和審核，制訂變更實施計劃，跟蹤變更的實施，對變更效果進(jìn)行評價，及時反饋變更信息。3.4管理者代表對所有變更申請和實施計劃進(jìn)行批準(zhǔn)以及對變更進(jìn)行批準(zhǔn)。4工作程序工作程序4.1變更類型變更類型本程序所指的變更主要包括如下方面：a）所有已批準(zhǔn)的體系文件及各種記錄的變更b）技術(shù)文件的變更技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程

3、、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法。c）關(guān)鍵設(shè)備儀器、設(shè)施的變更：d）關(guān)鍵設(shè)備儀器：直接用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗，對產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類設(shè)備儀器。e）對產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類公用設(shè)施。f）物料供應(yīng)商變更：包括原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的變更。g）標(biāo)簽、說明書、包裝材料的變更：包括標(biāo)簽、說明書、單盒、中盒和外箱上印刷的文字、顏色、圖案和尺寸、材質(zhì)等的變化。變更控制程序共7頁第2頁進(jìn)行綜合評估，并提出評估意見。必要時召開相關(guān)部門會議，布置變更內(nèi)容。4

4、.2.7綜合中心負(fù)責(zé)人審核的內(nèi)容a）變更申請的內(nèi)容明確b）變更申請引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確。c）所有的相關(guān)部門都參與評估并制定合理的工作計劃d）有合適的文件支持變更e）有正確的簽名和日期f）如果綜合中心審核不通過，則變更申請部門對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充直至通過綜合中心審核，或者變更被結(jié)束。4.2.8分管副總經(jīng)理或被授權(quán)人批準(zhǔn)后，綜合中心部門復(fù)印已批準(zhǔn)的“變更申請表”并分發(fā)到申請部門。4.2.9申請變更部門應(yīng)對所涉及的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)

5、記錄復(fù)印件交綜合中心。4.2.10綜合中心應(yīng)根據(jù)各責(zé)任部門制訂的工作計劃，在計劃完成時間前，確認(rèn)各項計劃的落實情況，填寫”變更申請表”。4.2.11在所有的變更工作完成后，綜合中心收集相關(guān)的支持文件，如驗證報告，試驗數(shù)據(jù)，穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)，供應(yīng)商審計報告，分析方法驗證報告等等，審核并確認(rèn)變更對產(chǎn)品的特性、質(zhì)量沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。4.2.12如果內(nèi)容過多欄目位置不足，可另加附頁，可打印簽名。4.3非計劃性變更的管理非計劃性變更的管理4.3.1

6、在日常工作中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝、指令、記錄、設(shè)備參數(shù)、方法等的書面規(guī)定與實際操作不符時，應(yīng)由現(xiàn)場負(fù)責(zé)人確認(rèn)。如需要當(dāng)即進(jìn)行修訂，應(yīng)由現(xiàn)場負(fù)責(zé)人在需要變更的文件或記錄上將要修訂的部分用斜線（）劃去，修訂后簽名，然后經(jīng)綜合中心負(fù)責(zé)人審核。4.3.2綜合中心負(fù)責(zé)人對修訂的內(nèi)容進(jìn)行評估，對非關(guān)鍵性且不會對藥品質(zhì)量有顯著影響的非計劃性變更4.4.變更記錄的管理變更記錄的管理變更過程中形成的記錄按《記錄控制程序》的要求執(zhí)行。5報告和記錄《變更申請表》