《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》.

1、《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》國家質(zhì)檢總局第國家質(zhì)檢總局第95號《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2007年5月30日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年12月1日起施行。局長二〇〇七年六月十八日進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法第一章第一章總則第一條為加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商

2、檢法）及其實施條例和其它有關法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法適用于：（一）對醫(yī)療器械進口單位實施分類管理；（二）對進口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管；（三）對進口醫(yī)療器械實施風險預警及快速反應管理。第三條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負責組織收集整理與進口醫(yī)療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。國家質(zhì)檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）負責所

3、轄地區(qū)進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負責收集與進口醫(yī)療器械相關的風險信息及快速反應措施的具體實施。第二章第二章醫(yī)療器械進口單位分類監(jiān)管醫(yī)療器械進口單位分類監(jiān)管第四條檢驗檢疫機構根據(jù)醫(yī)療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險等級、質(zhì)量狀況和進口規(guī)模，對醫(yī)療器械進口單位實施分類監(jiān)管，具體分為三類。醫(yī)療器械進口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。（五）代理或者經(jīng)營的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責任方

4、面的退貨、索賠或者其他事故等；（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進口業(yè)務不少于3年，并能提供相應的證明文件；（七）近２年每年進口批次不少于10批；（八）收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；（九）具備與其進口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；（十）具備與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所。第

5、七條三類進口單位包括：（一）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務不滿3年的進口單位；（二）從事進口醫(yī)療器械業(yè)務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；（三）提出分類申請，經(jīng)考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。第八條申請一類進口單位或者二類進口單位的醫(yī)療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：（一）書面申請書，并有授權人簽字和單位蓋章；（二）法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

6、；（三）質(zhì)量管理體系認證證書、質(zhì)量管理文件；（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件；（五）近２年每年進口批次的證明材料；（六）遵守國家相關法律法規(guī)以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。第九條直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對