檢驗方法驗證、檢驗方法確認(rèn)實(shí)例(2010年版gmp)

1、佛山市華普生藥業(yè)有限公司佛山市華普生藥業(yè)有限公司RTSVP400100RTSVP400100頁碼：125檢驗方法確認(rèn)報告檢驗方法確認(rèn)報告檢驗方法確認(rèn)檢驗方法確認(rèn)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱確認(rèn)報告編號確認(rèn)報告編號人工牛黃甲硝唑膠囊批號：20151201、20151202、20151203RTSVP400100驗證工作組驗證工作組工作組職務(wù)姓名部門及職務(wù)職責(zé)組長黃漢新質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的批準(zhǔn)副組長曾鳳敏質(zhì)量部QC組長負(fù)責(zé)確認(rèn)方案起

2、草、實(shí)施、匯總報告及培訓(xùn)工作副組長胡建新質(zhì)量部QA組長審核確認(rèn)方案、審核驗證報告并協(xié)調(diào)工作組員劉紅華質(zhì)量部QC參加確認(rèn)方案實(shí)施、匯總報告工作佛山市華普生藥業(yè)有限公司佛山市華普生藥業(yè)有限公司RTSVP400100RTSVP400100頁碼：3251.1.概述概述我公司生產(chǎn)的品種人工牛黃甲硝唑膠囊，執(zhí)行國家藥監(jiān)局頒布的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號為：WS10001(HD0204)2002。本公司前身（原廣東華衛(wèi)藥業(yè)有限公司）按該標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、檢驗人工牛

3、黃甲硝唑膠囊已有多年的歷史。根據(jù)GMP（2010版）第二百二十三條規(guī)定，對收入藥典和其它法定標(biāo)準(zhǔn)的分析方法，應(yīng)通過檢驗方法確認(rèn)來證明該方法在本實(shí)驗室條件下的適用性。故本公司依照法定標(biāo)準(zhǔn)WS10001(HD0204)2002以及《中國藥典》2015版四部附錄9101：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則的規(guī)定，制定本檢驗方法確認(rèn)方案，由質(zhì)量部按制定的方法進(jìn)行試驗，根據(jù)試驗結(jié)果判斷檢驗方法在本公司是否適用。本產(chǎn)品的微生物限度檢查方法驗證，另行制

4、定驗證方案進(jìn)行驗證，不包括在本次確認(rèn)。2.2.確認(rèn)目的和范圍確認(rèn)目的和范圍確認(rèn)該產(chǎn)品的檢驗方法在本公司檢驗室的適用性，保證檢驗結(jié)果的可靠性。本確認(rèn)方案采用3批按GMP要求組織生產(chǎn)的人工牛黃甲硝唑膠囊，進(jìn)行檢驗方法的確認(rèn)。確認(rèn)項目包括【鑒別】、【甲硝唑含量測定】、【膽紅素含量測定】等。3.3.組織及職責(zé)組織及職責(zé)3.1確認(rèn)方案和確認(rèn)報告的起草、審核、批準(zhǔn)確認(rèn)方案由質(zhì)量部QC組負(fù)責(zé)起草，由質(zhì)量部審核，最終由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。確認(rèn)方案實(shí)施完成后

5、，由QC組負(fù)責(zé)匯總各個項目確認(rèn)的結(jié)果、撰寫報告，由質(zhì)量部審核，最終由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)報告。3.2確認(rèn)方案的培訓(xùn)確認(rèn)方案在經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由QC組組長對本次確認(rèn)實(shí)施的相關(guān)人員組織培訓(xùn)工作，并將該次的培訓(xùn)記錄歸檔。3.3確認(rèn)方案實(shí)施過程中的變更和偏差確認(rèn)方案實(shí)施過程中如有變更和偏差，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的控制措施。3.4確認(rèn)工作小組成員表姓名部門及職務(wù)職責(zé)黃漢新質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的批準(zhǔn)曾鳳敏質(zhì)量部QC組