醫(yī)療器械管理

1、醫(yī)療器械管理,科室一般行政管理,醫(yī)療儀器管理,醫(yī)用耗材管理,醫(yī)療器械風險及安全管理,醫(yī)療器械計量管理,醫(yī)療器械質量管理,定義中華人民共和國國務院1999年12月28日經國務院第24次常務會議通過，發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中將醫(yī)療器械定義為：,醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的

2、輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：,1．對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。2 ．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)。4．妊娠控制。,一、醫(yī)療器械、儀器設備（商品、物資）分類與代碼,,分類原則 （－）按臨床應用分類 1．診斷儀器：血壓表、心電圖機、腦電圖機、血氣分析儀、超聲、X光機、CT、核磁共振等。 2 ．治療儀器：理療、放療、X線、加速器、心臟起

3、搏器、除顫器、碎石機等。 3．監(jiān)護儀器：心臟監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀、遙測監(jiān)護儀、便攜式監(jiān)護儀、血液動力學監(jiān)護儀、呼吸監(jiān)護儀等。,（二）按物理原理分類 1．醫(yī)用電子儀器：心電圖機、腦電圖機。 2．醫(yī)用光學儀器：顯微鏡、胃鏡、腸鏡。 3．放射儀器：X光機、CT。 4．醫(yī)用核醫(yī)學儀器：同位素掃描儀。,根據國務院批準發(fā)布的國家標準《全國工農業(yè)產品（商品、物資）分類與代碼》的規(guī)定，將68定為醫(yī)療器械的代碼。　

4、WS／T118－999中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械，儀器設備（商品、物資）分類與代碼》。,68醫(yī)療器械6801基礎外科手術器械6802顯微外科手術器械6803神經外科手術器械6804眼科手術器械6805耳鼻喉科手術器械6806口腔科手術器械6807胸腔心血管外科手術器械,6808腹部外科手術器械6810泌尿外科手術器械6811矯形外科手術器械6812兒科手術器械6813婦產科手術器械6814計

5、劃生育科手術器械6815中醫(yī)器械6816注射穿刺器械,6819其他科手術器械6820普通診察器械6821醫(yī)用電子生理參數檢測儀器設備6822醫(yī)用光學儀器6823醫(yī)用超聲儀器及設備6824醫(yī)用激光儀器及設備6825醫(yī)用內窺鏡6826物理治療、康復及體育治療設備6827中醫(yī)儀器及設備,二、醫(yī)療儀器設備管理概論,醫(yī)療設備管理的基本知識儀器設備是開展各項衛(wèi)生工作的物質基礎和技術條件，是衛(wèi)生事業(yè)現代化的重要標志之一。加強醫(yī)療

6、儀器設備的科學管理，更好地為衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和醫(yī)學科學現代化服務，儀器設備管理工作是通過計劃、決策、組織、控制、評價等過程實現。,主要任務:確保臨床上使用的醫(yī)療設備具有很高的安全性和可靠性。購前評估和考察。購后的檢查、驗收。日常醫(yī)療儀器的質量控制管理、保養(yǎng)、維修、操作培訓。儀器報廢的論證與審定工作。與工程學有關的所有研究開發(fā)和教育培訓等工作。,,醫(yī)學裝備管理部門(設備科)主要職責和工作,（一）根據國家有關規(guī)定，建立完善本機構醫(yī)學

7、裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；（二）負責醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織、制訂、實施等工作；（三）負責醫(yī)學裝備購置、驗收、質控、維護、修理、應用分析和處置等全程管理；,（四）保障醫(yī)學裝備正常使用； （五）收集相關政策法規(guī)和醫(yī)學裝備信息，提供決策參考依據； （六）組織本機構醫(yī)學裝備管理相關人員專業(yè)培訓； （七）完成衛(wèi)生行政部門和機構領導交辦的其他工作。,設備科主要工作內容,采購：設備利用率，成本效益分

8、析,,維修：維修及時性，維修成本控制,,維護保養(yǎng)：設計維護保養(yǎng)計劃,,計量：國家強制檢驗設備的按時計檢,,檔案管理：設備全面信息的記錄,,,出入庫：醫(yī)用耗材使用跟蹤管理,醫(yī)療器械管理內容一是醫(yī)療器械的物資運動形成的管理，包括醫(yī)療器械的購置、驗收、安裝、調試、使用、維修等管理。二是醫(yī)療器械的價值運動形成的管理，包括醫(yī)療器械的資金來源、經費預算、財務管理、經濟效益等。,(1).醫(yī)療器械的安全性和有效性安全性 包括醫(yī)療器械的選型、采購

9、、安裝、使用場地、使用過程、維修保養(yǎng)等等各個環(huán)節(jié)都要注意醫(yī)療器械的安全性。防止因為醫(yī)療器械的使用而給患者或周圍人員帶來不必要的傷害，或給環(huán)境造成破壞。,有效性 醫(yī)療器械的使用能為疾病的預防、診斷和治療提供準確的信息，能為疾病的緩解、改善和治療提供明顯的幫助。 選擇安全、有效的醫(yī)療器械。 使用中要按正確的方法操作，充分發(fā)揮它們的作用，并防止事故的發(fā)生。,（2）醫(yī)療設備的使用效益 一是社會效益，指能有助于診斷、治療或緩解病人的疾病，

10、提高醫(yī)院的診療水平； 二是經濟效益，指能為醫(yī)院帶來一定的經濟收入，使醫(yī)院能順利地運轉下去，更好地為病人服務。,(3).醫(yī)療器械的計量性和準確性 臨床醫(yī)學診斷結果大多依賴于診斷和檢測設備出具的數據。 《計量法》：國家相繼明確規(guī)定了強制檢定項目，確保醫(yī)療質量和增強法制觀念的高度來認識。,醫(yī)療設備管理機構及人員,,（1）儀器設備管理機構職能部門的職責醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的管理模式大多數是按照單位領導、職能管理部門和臨床使用

11、科室的三級管理模式進行管理，各自承擔不同的職責。其組織機構如圖所示,醫(yī)學工程科（設備科）在院長的領導和副院長的具體分管下開展工作，負責醫(yī)療器械引進、入出庫、維修和報廢等全過程管理中的具體工作。 　臨床使用科室是醫(yī)療器械的實際使用部門，負責提出對醫(yī)療器械配置的要求，參與計劃論證、選型和驗收，并在臨床和科研中進行操作和使用。,應建立醫(yī)療設備管理委員會和計量管理委員會。醫(yī)療設備管理委員會由醫(yī)院領導及有關職能科室、業(yè)務科室負責人組成，主要負

12、責對醫(yī)療設備的購置計劃、大型醫(yī)療設備的引進和醫(yī)療設備的管理工作進行論證或評價。計量管理委員會主要負責制定本院醫(yī)學計量工作方針、政策和制度，對本院計量工作進行監(jiān)督。,醫(yī)療器械使用科室職責①使用科室應有一位領導主管醫(yī)療設備管理工作，制定管理制度、操作規(guī)范并建立健全專人負責制并具體落實執(zhí)行。,②根據工作需要，制定本科室的設備和零配件的申購計劃，提出可行性報告或專題 論證報告，按時上報主管部門。 ③配合設備主管部門做好設備的安裝、調試、

13、驗收及建檔等項工作。,④負責本科室醫(yī)療設備的使用、維護、保管等項管理工作，保證儀器設備性能良好，安全地正常運行?！、葑龊脙x器設備的零配件及消耗品的使用登記工作。,行政管理部門或醫(yī)療衛(wèi)生機構應當對醫(yī)學裝備使用人員進行應用培訓和考核，合格后方可上崗操作。大型醫(yī)用設備相關醫(yī)師、操作人員、工程技術人員須接受崗位培訓，業(yè)務能力考評合格方可上崗操作（持證上崗）。,臨床醫(yī)學工程管理模式的發(fā)展,,“全面數字化”管理模式,原始的“紙質記錄”管理模式,初

14、級信息化的“臺帳”管理模式,醫(yī)療設備預防性維修（PM）流程,,,,常用設備PM內容,,除顫儀,維護保養(yǎng)要求 1 每日拔掉交流電源線，使用設備附帶直流電池進行放電自檢操作。自檢完成后，打印一份自檢報告保存記錄。 2 用浸有75%酒精的軟布擦拭除顫儀外表面，但應防止液體滲入設備內部。 并用軟布清潔顯示屏、心電導聯(lián)線以及清潔除顫電極。 3 及時檢查更換記錄紙使用情況，如缺少應及時更換并正確安裝打印紙。 4 清潔內置打印

15、機的打印頭，如果打印出的心電圖波形比較淡或濃度不均勻，需對打印頭進行清潔，可用酒精棉球擦拭打印頭。 5 每年定期進行漏電安全測試以及放電性能檢測并做記錄。質量檢測指標合格才能使用。 6 簡單故障排除： 6.1 提示“導聯(lián)脫落”：檢查監(jiān)護電極是否和病人良好貼附；監(jiān)護電纜是否正確連接。 6.2 同步除顫下無法放電，檢查導聯(lián)是否正常。 6.3 如遇到不能解決的設備故障，請聯(lián)系醫(yī)療設備管理部門處理

16、。,監(jiān)護儀,1 進行功能性測試，檢查電纜和電線。確定是否有物理損壞。接上監(jiān)護儀后，拉拉病人電纜，確認是否有間斷性故障。 2 先切斷監(jiān)護儀電源，使用干凈的軟布蘸取70％的乙醇、中性肥皂水清潔設備外表及屏幕，應防止液體滲入設備內部。不得使用丙酮或三氯乙烯這類強溶劑。 3 及時檢查更換記錄紙使用情況，如缺少應及時更換并正確安裝打印紙。 4 清潔內置打印機的打印頭。 5 每年定期進行漏電安全測試以及放電性能檢測并做記錄

17、。質量檢測指標合格才能使用。 6 簡單故障排除： 6.1 提示“導聯(lián)脫落”：檢查監(jiān)護電極是否和病人良好貼附；監(jiān)護電纜是否正確連接。 6.2 提示“血壓袖帶故障”：檢查血壓袖帶以及血壓連接線。 6.3 提示“血氧有波形，無數值顯示”：更換備用血氧探頭。 6.3 如遇到不能解決的設備故障，請聯(lián)系醫(yī)療設備管理部門處理。,全自動尿液分析系統(tǒng),1 每天保養(yǎng)：執(zhí)行關機程序、從壓縮機防逆流瓶排除

18、液體；清除廢試條槽內試條。 2 每周保養(yǎng)：清洗杯、清洗樣品針、檢查進樣軌道并確保工作正常。 3 每月保養(yǎng)：空氣過濾網清潔。 4 簡單故障排除： 4.1 儀器操作失敗，首先自行檢查，操作是否得當，有否明顯異常。 4.2 當對樣本結果存在懷疑時，可對樣本進行重復性檢測。 4.3 如遇到不能解決的設備故障，請聯(lián)系醫(yī)療設備管理部門處理。,數字化拍片系統(tǒng),1 使用中性洗滌劑和溫潤的抹布，每天清潔

19、儀器的所有外表面。 2 定期清洗防塵濾網，注意清洗后要干燥后再放回。 3 每天記錄機器的工作狀態(tài)。 4 每年定期進行漏電安全測試，定期進行放射計量測試及機房屏蔽檢查，并做記錄。質量檢測指標合格才能使用。 5 簡單故障排除：如遇到不能解決的設備故障，請聯(lián)系醫(yī)療設備管理部門處理。,心電圖機,1 每天開機查看電池電量，做到及時充滿電待用，并做開機定標記錄。 2 每天檢查導聯(lián)線的完好性。 3 每12個月進行計量

20、檢定。 4 簡單故障排除：4.1 沒有波形：檢查接線于設備的接口是否松動。4.2 干擾過大：是否清潔病人皮膚，導聯(lián)線接頭與導聯(lián)金屬片是否接觸完好，是否開啟抗肌電干擾及抗外環(huán)境干擾。4.3 如遇到不能解決的設備故障，請聯(lián)系醫(yī)療設備管理部門處理。,自動血球計數儀,1 每天保養(yǎng)：每天執(zhí)行儀器開機清洗程序。每日執(zhí)行儀器關機清洗程序。 2 每周保養(yǎng)：儀器除塵，清潔自動和手動進樣針周圍血塊污物。。 3 每月保養(yǎng)：清洗功

21、能部件、清洗空氣過濾網。 4 簡單故障排除： 4.1 儀器操作失敗，首先自行檢查，操作是否得當，有否明顯異常。 4.2 當對樣本結果存在懷疑時，可對樣本進行重復性檢測或推片。 4.3 如遇到不能解決的設備故障，請聯(lián)系醫(yī)療設備管理部門處理。,計劃與采購,,納入集中采購目錄或采購限額標準以上的醫(yī)學裝備，應當實行集中采購，并首選公開招標方式進行采購。采取公開招標以外其他方式進行采購的，應當嚴格按照國

22、家有關規(guī)定報批。,未納入集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫(yī)學裝備，應當首選公開招標方式采購。不具備公開招標條件的，可按照國家有關規(guī)定選擇其他方式進行采購。,醫(yī)療器械設備的院內審批對于準備購置的醫(yī)療設備，各科室根據臨床發(fā)展的需要設備科提交“年度醫(yī)療設備購置申請表”，單價在十萬元以上醫(yī)療設備，應填寫“醫(yī)療設備論證表”。,單價在50萬元及以上的醫(yī)學裝備計劃，應當進行可行性論證。論證內容應當包括配置必要性、社會和經濟效益、預期使用情況、人

23、員資質等。單價為50萬元以下的，由醫(yī)療機構根據本機構實際情況確定論證方式 。,單價在1萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫(yī)學裝備均應當納入年度裝備計劃管理。單價在1萬元以下或一次批量價格在5萬元以下的，由醫(yī)療衛(wèi)生機構根據本機構實際情況確定管理方式。,大型醫(yī)療設備的配置許可證審批 為合理配置和有效利用大型醫(yī)用設備，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益，降低醫(yī)藥費用，我國對大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。2004年12月３１日，衛(wèi)

24、生部、國家發(fā)改委、財政部共同發(fā)布了《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》。,需采購進口醫(yī)學裝備的，應當按照國家有關規(guī)定嚴格履行進口設備采購審批程序。,大型醫(yī)用設備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備。具體品目為列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。,大型醫(yī)用設備管理品目由國務院衛(wèi)生行政部門向有關部門確定、調整和公布。目前

25、，大型醫(yī)用設備管理品目分為甲、乙兩類。并且大型醫(yī)用設備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。 資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設備（以下簡稱甲類），由國務院衛(wèi)生行政部門管理，其配置許可證由國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。,甲類大型醫(yī)用設備為： ①X線－正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀（PET－CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET） ②伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀） ③醫(yī)用電子回旋

26、加速治療系統(tǒng)（MM50） ④質子治療系統(tǒng) ⑤其它未列入管理品目、區(qū)域內首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備,管理品目中的其他大型醫(yī)用設備為乙類大型醫(yī)用設備（以下簡稱乙類），由省級衛(wèi)生行政部門管理，其配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。乙類大型醫(yī)用設備為： ①X線電子計算機斷層掃描裝置（CT） ②醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）,③800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA） ④單光子發(fā)射型電子計算

27、機斷層掃描儀（SPECT） ⑤醫(yī)用電子直線加速器（LA） 醫(yī)院有了購買大型醫(yī)療設備的計劃后，還要按有關規(guī)定向上級有關部門申請配置許可證，在取得相應的《大型醫(yī)用設備配置許可證》后方能進行采購。,3大型醫(yī)療設備配置許可的申請 對大型醫(yī)用設備的配置、應用和上崗人員實行三證管理，即《大型醫(yī)用設備配置許可證》、《大型醫(yī)用設備應用許可證》、《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》。,大型醫(yī)用設備配置許可證申請的程序是： ①．

28、甲類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務院衛(wèi)生行政部門審批。 ②．乙類大型醫(yī)用設備的配置，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批。,③．申請通過后，醫(yī)療機構將取得上級部門頒發(fā)的《大型醫(yī)用設備配置許可證》，此時方可購置相應的大型醫(yī)用設備。 購置的大型醫(yī)用設備必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購（國際招標），政府

29、撥款資助的設備采購必須按規(guī)定實行政府采購。,對未經批準配置的大型醫(yī)用設備，發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。對違反規(guī)定，擅自配置大型醫(yī)用設備的單位將受到相應得處罰。,醫(yī)療設備采購方式的審批 各醫(yī)院制定的醫(yī)療設備年度采購計劃在具體執(zhí)行前，要按照當地上級有關部門的規(guī)定，對單項設備采購金額或年批量采購金額在一定限額以上的必須報上級有關部門審批，按照審批后的方式進行采購。,醫(yī)療器械采購的主要方式有： (一)集中采購 按照《中

30、華人民共和國政府采購法》，國有醫(yī)療機構采購的醫(yī)療設備若屬于政府采購目錄以內的或者在限額標準以上時，均須按政府采購方式進行采購。集中采購是政府采購的主要方式，由政府集中采購機構具體執(zhí)行。,政府采購不僅是指具體的采購過程，而且是采購政策、采購程序、采購過程及采購管理的總稱，是一種對公共采購管理的制度。我國政府采購的基本原則是公開透明、公平競爭。公正和誠實信用。,政府集中采購的程序①采購單位根據當年度的采購計劃和預算，向上級有關部門提出具體

31、采購項目的申請；②對批準為集中采購的項目，采購單位必須委托相應的政府集中采購機構代理采購并提供招標產品的技術要求；,③政府集中采購機構審核通過后在指定的媒體上發(fā)布招標公告；④按照招標公告公布的時間和要求進行招標，由評標專家組進行評標，確定中標的結果；⑤招標結束后，政府集中采購機構作為合同見證方，由采購方和中標方（供應商）簽訂采購合同。,對上級有關部門審批為集中采購的產品就要委托相應的政府集中采購機構按集中采購方式進行采購，它以公開

32、招標為主，也有邀請招標、競爭性談判、單一來源采購、詢價采購等其他形式，是目前我國非營利性醫(yī)療機構醫(yī)療設備采購的主要方式?，F在有些地方也開始嘗試對常規(guī)醫(yī)療設備進行協(xié)議采購，以簡化大量常規(guī)醫(yī)療設備重復的招標和評標活動，提高采購的效率。,（五）自主招標 對集中招標采購范圍外的醫(yī)療設備、消耗品和衛(wèi)生材料，醫(yī)療機構參照招標的程序和辦法進行采購的方式。,醫(yī)院組織招標的程序是：①醫(yī)院確定招標的產品和要求，并對初選后的產品代理或制造商發(fā)出招標

33、邀請；②由院領導、使用科室、設備科人員及其他專家人員組成評審小組，負責在招標過程中審查投標商遞交的標書，聽取投標商對有關產品性能、配置和價格等問題的解答；,③在綜合各投標產品的性能、價格和售后服務等因素，并充分聽取有關各方面的意見后，評審小組就可確定采購的品牌、規(guī)格、配置和成交價，報院長批準執(zhí)行。,自主招標 通常適用于可單位自行采購的項目中單機價格較高，且同類產品較多的設備，也可用于經常要用到，但數量無法確定的器械和材料。自主

34、招標采購方式是一種比較直接而有效的采購方法，它吸取了招標采購比較規(guī)范和談判采購比較靈活的優(yōu)點，又可避免使用科室和職能部門的采購權力過于集中的弊端。,談判采購的程序是：①根據要采購的設備，邀請相應的供應商參加談判；②由院領導、設備科和使用科室等有關人員組成談判小組，先后與不同的供應商進行談判：③經過幾輪談判，并綜合比較供應商的價格、配置和性能后就可確定需購買產品的品種、數量和要求。,談判采購方式特別適用于臨時急需的，專業(yè)性較強或配置

35、較靈活的儀器設備。談判時買賣雙方可對產品型號、配置、數量、價格和服務等方面進行多次的交流與協(xié)商。談判采購的項目可在同一天完成，也可在一段時間內分幾次完成。由于是談判采購，采購方可根據實際需求和各供應商提供的產品、價格和服務來選擇采購，或采購與否。因此，在談判采購方式中采購方的選擇權較大，同時也要避免采購的隨意性。,（七）直接采購 對一些經常用到、數量不多、價格在一定額度以下的小設備、器械、零配件和消耗品，在需要時可采取直接在市場

36、上或向定點的供應商購買的方式采購。具體的采購工作可由使用科室提出，醫(yī)療器械采購部門執(zhí)行即可。,（八）其他方式 除了采購的方式以外，醫(yī)療機構也可以通過上級調撥、接受捐贈、臨床試用和租賃等方式獲得醫(yī)療設備或器械的所有權或使用權。 不管以何種形式獲得醫(yī)療設備或器械的所有權或使用權，都要明確以下的條件：,①設備有合法性，應有產品注冊證等必要證明，售后服務有保證。②渠道的合法性，該設備的供貨渠道是合法的，設備供應商應具有醫(yī)療器械

37、經營許可證。 ③明確該設備的產權。,合同的內容 合同的內容又稱為合同的條款，它是訂立合同的主要方面。合同的條款規(guī)范、內容完整、條理清楚，符合邏輯，將有利于合同的履行，一旦發(fā)生糾紛，也便于明確雙方的責任。合同一般包括以下內容：,①雙方名稱和地址。這一條款是關于合同主體的規(guī)定，根據主體才能確定合同雙方權利和義務，出現糾紛時能夠準確地確定責任人。 ②標的。標的是雙方當事人權利義務指向的對象。訂立合同時標的必須明確、具體，標的貨的名

38、稱應采用通俗、準確的叫法，最好與產品注冊證上的名稱一致。內貿合同標的貨的名稱應采用中文，發(fā)票上的名稱要與合同上的一致。,③型號規(guī)格。型號規(guī)格是某一產品性狀、質量和技術指標的簡約表示，在合同中應明確寫出。如對該產品的質量有詳細具體要求的，可在合同附件中列明。數量。合同中應明確規(guī)定合同買賣產品的數量，并標明計量單位。④配置清單。對于有多個獨立部件組合而成的設備，應單獨列出配置單，配置清單中包括設備的主要部件、軟件、配件和消耗品等。,⑤價款

39、。是指購買的醫(yī)療設備的單價和總價，必要時應列明是否包含運輸、保險費用。 ⑥包裝。必要時需注明包裝的標準、材料和注意事項。⑦運輸、交貨。合同中要寫明交貨的方法，包括運輸方式（水陸空等），到貨地點（使用單位、車站、碼頭等），交貨方式（送貨上門、自提等）。,⑧交貨期限。合同中要對交貨期限做出規(guī)定，以保證合同的順利執(zhí)行以及對合同的遲延執(zhí)行的判定。交貨期要根據買方的要求和賣方的交貨可能性來確定，一般應寫到月份，有特殊要求的可寫出更具體的時間。

40、,⑨付款方式。付款的常用方式有： ㈠貨到驗收合格后一段時間內一次性付清全款（政府采購和一般小金額物品） ㈡貨到驗收合格后一段時間內分幾次付清全款，即分期付款；⑶先支付部分預付款，待貨到驗收合格后一段時間內支付余款。,㈢L/C１８１付款方式：外貿委托CIF（成本價＋外商運輸和保險）,CIP（成本價＋外商運輸和保險＋到岸后再到醫(yī)院的運輸＋保險）方式。外貿委托傭金CIF 或CIP的千分之１點五以內。外貿合同簽訂后付１０

41、％，貨物離岸相應文書到達一周內付８０％，貨物驗收通過后付１０％。,⑩違約責任。違約責任條款是保證合同雙方當事人按照合同履行義務，減少違約行為造成損失的重要手段。對比較重要的合同，要約定違約情況（延期付款，延期交貨，貨物短缺，規(guī)格不符，質量不良等）應當承擔的責任和賠償方式。解決爭論的方法。在合同中可約定解決爭議的方法。合同雙方可以約定是否提交仲裁，由哪一方屬地的仲裁機構進行仲裁等。,合同的附件由于醫(yī)療設備的特殊性，特別是一些大中型的設備

42、，涉及到的配置、軟硬件、技術參數和售后服務等要求所需描述的文字較多，需要在合同正本以外，用附件的形式加以補充和說明，它們與合同一起生效，作為設備驗收、商檢、索賠的法律依據。,①配置清單。包括主機、主要獨立配件，附件、配套的設備、應用軟件及技術資料等。配置的硬件應標明：全部數量的出廠代號、名稱、型號規(guī)格、數量。配置的軟件應標明：名稱、主要功能或用途、軟件版本、數量（備份軟件應標明）。,技術資料應包括：使用手冊、維修資料、軟件的合法使用

43、證書、軟件備份（軟盤、光盤等人。 配置清單一般由使用科室、醫(yī)學工程科（設備科）和供應商共同簽字確認。,②技術條款。如有必要，雙方可約定驗收方法和條件。 ㈠主要性能與技術指標參數（分項列清） ㈡性能與技術指標的測試方法、條件、設備與標準,售后服務：,,㈠保修期，一般為一年，如有延長要明確寫出來。㈡特殊部件的質保期（如球管、影像增強器等），及質保期內損壞賠償辦法。㈢保修期內的服務承諾包括，開機率、完好率、維修響應時間、違約與補償辦

44、法。㈣質保期后的服務承諾：一般有維修響應時間，維修服務費用，買保修的費用等等。,㈤軟件升級承諾：保證在軟件版本更新后，給用戶原有版本升級的條件。㈥技術培訓條款：如有操作或維修人員的技術培訓，應說明培訓的內容、時間、地點、人數及相關的費用。㈦配件供應承諾：在該設備停產后，生產廠商承諾保證配件供應幾年，配件供應價格及折扣。,三、驗收與安裝,醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立醫(yī)學裝備驗收制度。醫(yī)學裝備到貨、安裝、調試使用后，醫(yī)學裝備管理部門應當組織使

45、用部門、供貨方依據合同約定及時進行驗收。驗收完成后應當填寫驗收報告，并由各方簽字確認。,儀器設備到貨后應及時安裝、調試、驗收，并填寫安裝驗收報告表，建立儀器檔案。訂貨單位要嚴格把握驗收中的關鍵環(huán)節(jié)，接貨初驗時要按運單認真核對各項數據和標記，核對票據資料是否齊全。開箱后，要按合同和裝箱單逐項核對，發(fā)現問題及時報請有關部門解決。進口儀器設備要按國家有關規(guī)定提前辦好報關、商檢，免稅等手續(xù)，以免造成提貨延誤。,保養(yǎng)及應用操作的培訓在醫(yī)療儀器設

46、備的安裝調試過程中，醫(yī)院的對口專業(yè)維修工程師應參與其中，一方面協(xié)助廠家工程師安裝調試，熟悉和了解安裝的過程、方法和出現過的問題，另一方面應借此機會向他們學習該儀器設備的結構及工作原理、正常操作程序、故障自動檢測程序、日常維護保養(yǎng)、常見故障的處置方法，也可與他們交流維修的經驗和體會，增進相互的了解。,安裝完成后，工程師應對儀器的操作人員做現場培訓，包括儀器設備的開機、使用和關機的操作方法、消耗品的更換、日常的維護保養(yǎng)、注意事項、常見問題及

47、處理方法等內容。若使用方法比較復雜，則通常由廠家或公司的應用專家來做進一步的培訓，直到使用人員完全掌握為止。,６.使用與保管（１）儀器設備總帳、分類帳、分戶帳和卡片建立醫(yī)療設備主卡片，內容包括醫(yī)療設備名稱、編碼、所屬分類、規(guī)格、型號、使用科室、國別、生產廠家、供貨單位、單價、數量、總價、入庫日期、出庫日期、啟用日期、附件情況等,建立儀器設備總賬、分類賬、分戶賬和卡片。必須做到財務部門有賬；設備部門有賬（總賬，分類、分戶），有卡（分類

48、、分戶）；使用單位有卡。賬、物、卡應相符并定期（1-2年）進行賬、物、卡的清查核對工作。,醫(yī)療不良事件 醫(yī)療不良事件是指因診療活動而非疾病本身造成的損害，包括診療的失誤及相關的設施、設備引起的損害等。,按醫(yī)療不良事件發(fā)生后對病人或家屬的影響程度，從小到大分為6類接近錯失(是指由于不經意或實時的介入，使可能發(fā)生的事件并未真正發(fā)生于病人身上)無傷害輕度傷害中度傷害重度傷害極重度傷害。其中接近錯失,內容涵蓋醫(yī)療、護理、醫(yī)

49、技、行政后勤四大部門。(1)病人辨識事件：診療過程中的病人或身體部位錯誤（不包括手術病人或部位錯誤）。(2)治療、檢查或手術后異物留置體內。(3)手術事件：麻醉、手術過程中的不良事件。(4)呼吸機事件：呼吸機使用相關不良事件。(5)藥物事件：醫(yī)囑、處方、調劑、給藥、藥物不良反應等相關的不良事件。,(6)特殊藥品管理事件：病人在院內自行服用或注射管制藥品。(7)燒燙傷事件：治療或手術后發(fā)生燒燙傷。(8)跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。

50、(9)管路事件：管路滑脫、自拔事件。(10)院內感染相關事件：可疑特殊感染事件。,②醫(yī)療事故醫(yī)療事故分為四級： 一級醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的； 二級醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的； 三級醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的； 四級醫(yī)療事故：造成患者明顯人身損害的其他后果的。,醫(yī)療儀器質量控制：醫(yī)療不良事件和醫(yī)療事故與醫(yī)院的設備器件密切相關航空風險是百萬分之一，而醫(yī)療

51、風險是三百分之一最大限度避免醫(yī)療不良事件和醫(yī)療事故的發(fā)生是醫(yī)療儀器質量控制的精髓。,醫(yī)療器械在使用中可能產生的安全風險問題主要有以下幾個方面： （１）醫(yī)療器械使用中器械出現故障時對病人造成的傷害，尤其是一些生命支持系統(tǒng)，如呼吸機、人工心肺機、起搏器、麻醉機、還有植入性醫(yī)療器械等因質量問題造成對病人的傷害。,（2）由于使用者操作不當造成對病人的傷害。（3）由于帶有放射源或其他形式的電離輻射、電磁輻射造成的人員傷害。（4）由電氣安全

52、引起的問題，尤其是醫(yī)療器械絕緣程度下降、保護接地措施不當等因素造成的電氣安全性問題。,（5）由于器械組合使用，相互之間產生影響引起的安全性問題。（6）因機械、光學、化學有害物質污染出現的安全性問題。,使用時間（長期、短期）使用環(huán)境（溫度、濕度、防塵、環(huán)境保護、消毒等）規(guī)定功能完成、醫(yī)療人員、病人和工程技術人員等組成的一個復雜系統(tǒng)在上述環(huán)節(jié)中的任何一環(huán)出現問題，都會給病人和使用人員帶來風險和安全隱患。,醫(yī)療器械安全管理的目標使用

53、中不造成對病人、使用人員的傷害和對環(huán)境的破壞，在可預見的、可能的不當操作（如誤操作）或變異中（如一定的環(huán)境變化、設備單一故障等）也不會造成這種傷害。,醫(yī)療器械安全管理的三個原則 ①預防為主的原則：從購買、安裝驗收、使用、維護維修的各個環(huán)節(jié)對安全問題加以重視，認真把關。特別是在使用過程中，一旦發(fā)現風險，立即采取措施，防止不安全事件發(fā)生。,②過程控制原則：對放射診斷、治療等應進行實時追蹤檢測。 ③應急處理原則：建立醫(yī)療器械安全事件應急處

54、理辦法，當出現不安全事件時，按照處理辦法進行緊急處理，保持現場、收集信息、查明原因，并根據事態(tài)發(fā)展決定進一步的行動。,醫(yī)療器械安全管理的具體措施①全員管理：在醫(yī)療器械安全管理中，要加強領導作用。成立由分管院長領導的醫(yī)療器械安全管理委員會，固定成員由院領導、醫(yī)務、護理、設備、財務、紀檢、審計、感染等部門人員組成，其他人員由相關（科）處主任和專家組成。形成自上而下、全員參與的管理機制。,②規(guī)范化管理：必須嚴格按照法規(guī)進行管理。根據相關法規(guī)

55、制定管理制度和建立各類醫(yī)療器械的操作規(guī)程，嚴格執(zhí)行，規(guī)范使用。同時建立監(jiān)督、檢查和獎罰制度。 ③信息化管理：建立信息反饋制度，對醫(yī)療器械的歷史、應用情況和使用場所的信息盡可能形成文字記錄，進入信息系統(tǒng)。并對這些信息進行分析、匯總和總結，做出相關處置。,④重點管理：對風險性高的醫(yī)療器械進行重點管理，如呼吸機、人工心肺機、起搏器、麻醉機、高壓氧艙等生命支持系統(tǒng)設備，以及三類醫(yī)療器械，特別是植入性醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械要嚴格按操作規(guī)程使用。

56、同時，要建立緊急情況處理規(guī)程。一旦出現緊急情況，使用人員能夠緊急處置。大型設備和這類醫(yī)療器械的使用記錄要完備，并進行存檔。要確保安全、有效地使用。,⑤購置管理：使用科室提出申請，填寫申請單據，提交到設備科（處）。設備科（處）對使用科室提交的內容初步審核，根據審批權限，上報領導審批。審批通過后，進人招（議）標環(huán)節(jié)。對進入醫(yī)院的醫(yī)療器械進行證件及相關信息審核，并建檔錄入信息系統(tǒng)。對已進入醫(yī)院的醫(yī)療器械的證件及相關信息進行經常性審核。,⑥設備

57、安裝要求：安裝使用環(huán)境要根據醫(yī)療器械的技術要求，設備運行的溫度、濕度、潔凈度的允許范圍，進行密封處理以防塵，選擇空調、風機進行溫控，用去濕機進行濕度控制。,（１）醫(yī)療器械的強制檢定 強制檢定是指由縣級以上人民政府計量行政部門所屬或授權的計量檢定機構，對用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面，并列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》的計量器具實行定點定期檢定。,（２）醫(yī)療器械的強制檢定種類 醫(yī)療器械中強制

58、檢定的計量器具包括玻璃液體溫度計，體溫計，法碼，天平，秤，壓力表，血壓計，眼壓機，心腦電圖機，照射量計（含醫(yī)用輻射源），聽力儀，激光能量功能計（含醫(yī)用激光源），超聲功能計（含醫(yī)用超聲源），酸度計，火焰光度計，分光光度計，比色計，血細胞計數器，屈光度計和溫度計。,（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。

59、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制。搞好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應做好以下幾點：,各使用醫(yī)療器械的科室，一旦發(fā)現可疑醫(yī)療器械不良事件，主管醫(yī)師應填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”，經科室主任簽字后于48小時之內報設備科（處），突發(fā)群發(fā)事件要立即上報設備科（處），嚴重傷害事件應于發(fā)現后24小時內上報設備科（處），死亡事件應在12小時內上報設備科（處），設備科（處）接到書面報告后，嚴重傷害事件應于發(fā)現

60、知悉之日起5個工作日內、死亡事件應于12小時內向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構上報，同時向醫(yī)務處通報。必要時，可越級上報。,醫(yī)院醫(yī)療設備管理評審,www.themegallery.com,,www.themegallery.com,,,www.themegallery.com,,,www.themegallery.com,,,www.themegallery.com,,,,www.themegallery.com,www.themega

61、llery.com,９．醫(yī)療儀器檔案管理檔案，顧名思義即是分類保存的文件、材料。醫(yī)療設備檔案是醫(yī)療設備相關資料和記錄的匯總，從設備購買、安裝、使用直到設備報廢，始終伴隨著設備一生，是現代化醫(yī)院醫(yī)療、教學、科研的重要信息來源。,建立醫(yī)學裝備檔案管理制度，按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、完整準確。檔案保管期限至醫(yī)學裝備報廢為止。國家有特殊要求的，從其規(guī)定。,單價在5萬元及以上的醫(yī)學裝備應當建立管理檔案。內容主要包括申購資料

62、、技術資料及使用維修資料。單價5萬元以下的醫(yī)學裝備，醫(yī)療衛(wèi)生機構可根據實際情況確定具體管理方式。,醫(yī)療設備檔案包括設備的靜態(tài)內容，如申請論證表，進口批件，訂貨合同，裝箱單，驗收調試記錄和動態(tài)內容，如使用過程發(fā)生的事件的記錄，維修記錄，以及各類檢測結果等等。 醫(yī)療設備檔案在醫(yī)療、科研、教學以及醫(yī)院管理均起到一定的作用。例如，處理與設備有關的各種糾紛時，檔案材料是非常重要的證據；碰到維修難題時，技術人員可以根據歷次維修記錄，得到一些啟發(fā)和

63、幫助。,（１）檔案資料的主要內容 資料檔案的建立是一項非常繁瑣的工作，各醫(yī)療單位可視其具體情況制定歸檔范圍。一般來講，單機價格在8萬～10萬元以上的醫(yī)療設備應建立檔案，并實行一機一檔，保存期限可選擇為長期。設備在則檔案在，設備報廢，檔案也作相應處理。醫(yī)療設備技術檔案的內容包括如下幾方面：,乙類醫(yī)療器械衛(wèi)生廳（局）關于大型醫(yī)用設備配置的批文（甲乙類設備）。大型醫(yī)用設備配置許可證復印件（甲乙類設備）。 三證：經銷商《營業(yè)執(zhí)照復印件、

64、《醫(yī)療器械產品注冊證》及附件復印件和《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件，并加蓋供貨單位公章。,企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍、授權期限及聯(lián)系方式。消毒衛(wèi)生許可證（消殺設備）。招標公司整個招標過程資料合訂本。,中型（外貿）醫(yī)療設備：購置合同。機電產品進口登記表（外貿進口醫(yī)療設備）。海關進出口貨物征免稅證明（免稅醫(yī)療設備）。外貿合同（免稅醫(yī)療設備或外貿進口設備）。外貿公司代

65、理協(xié)議（免稅醫(yī)療設備或外貿進口設備）。,商檢證明（免稅醫(yī)療設備或外貿進口設備）。 安裝驗收報告。設備裝箱單。產品的合格證（國產設備）。產品使用說明書（包括維修手冊）。保修合同。,使用記錄維修保養(yǎng)記錄。醫(yī)療設備報廢申請表（報廢設備）。,醫(yī)療計量器具類技術檔案：醫(yī)療計量器具類技術檔案是保證醫(yī)療計量器具在醫(yī)院安全、正常、合格、有效地使用的重要依據，由計量器具和壓力容器兩部分組成。計量器具技術檔案包括每年計量明細清

66、單和計量合格證。,由設備科（處）專職計量員按年整理，過程結束后移交醫(yī)院檔案室，填寫《醫(yī)療器械資料移交接收單》，雙方簽字留存，嚴格交接手續(xù)。,壓力容器技術檔案包括產品說明書、產品合格證書、計量部門檢定合格證書、年檢報告、安裝申請和批復報告。由于壓力容器技術檔案需要每年檢時查閱，由設備科（處）專職計量員保存。,醫(yī)用耗材類技術檔案醫(yī)用耗材類技術檔案是保證醫(yī)用耗材在醫(yī)院安全、正常、合格、有效地使用的重要依據，由設備科（處）人員負責收集、積累

67、并保存。根據醫(yī)用耗材的類別不同，檔案內容的要求也有所不同，具體內容如下：,新進物品申請表。 招（議）標標書及三證（經銷商《營業(yè)執(zhí)照》復印件、《醫(yī)療器械產品注冊證》及附件復印件和《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件，并加蓋供貨單位公章）。招（議）標結果。長期合同。廠商承諾書。消毒衛(wèi)生許可證（消殺用品）。,在醫(yī)用耗材使用期間，醫(yī)用耗材檔案應保存完好無損。當醫(yī)用耗材使用完畢后，在使用完畢日的10年后，其相應檔

68、案（包括計算機存儲檔案和由文字、圖表等形成的技術檔案兩部分）可按照有關檔案管理的規(guī)定予以鑒定銷毀。需要特別說明的是，醫(yī)用耗材中一次性植入人體內的醫(yī)用耗品是永久植入人體的材料，其檔案屬永久保存資料，不得輕易銷毀。,其他檔案 其他檔案是指除以上三種檔案以外的又必須保存的檔案，主要包括： 醫(yī)用耗材申請（按月裝訂）。 醫(yī)用耗材出入庫單（按月裝訂）。 醫(yī)用耗材登記表（按月裝訂）。 醫(yī)用耗材備貨單（按月裝訂）。,進口耗材報關單（按年裝訂