分裝灌裝工藝流程

1、分裝工序灌裝崗位灌裝崗位工藝流程分裝工序共有洗瓶、灌裝、軋蓋三個(gè)崗位，分裝工序一級(jí)流程為：領(lǐng)料——洗瓶——領(lǐng)取半成品——灌裝——軋蓋灌裝灌裝二級(jí)、三二級(jí)、三一級(jí)流程級(jí)流程1分裝指令2領(lǐng)取生產(chǎn)用物料3設(shè)備調(diào)試與維護(hù)器材處理4衛(wèi)生清潔消毒設(shè)備調(diào)試與維護(hù)5器材處理衛(wèi)生清潔消毒6卸膠塞7分裝8清場(chǎng)9物料平衡及記錄填寫(xiě)灌裝崗位工作使命說(shuō)明：(1)、保證裝量調(diào)節(jié)的有效性（＞0.5ml瓶）與精確性（分裝內(nèi)部裝量范圍0.53~0.55ml）。(2)、每

2、一批制品的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)、熱原指標(biāo)均為合格質(zhì)量均符合企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。(3)、3、分裝過(guò)程中設(shè)備的運(yùn)行應(yīng)確保灌裝過(guò)程的順暢。灌裝二級(jí)、三級(jí)流程灌裝二級(jí)、三級(jí)流程灌裝崗位簡(jiǎn)介灌裝間涉及設(shè)備：灌裝加塞機(jī)。灌裝間操作區(qū)潔凈級(jí)別為百級(jí)。1分裝指令1.1依據(jù)分包裝指令，確認(rèn)分裝制品名稱(chēng)、批號(hào)、批量、分裝日期。2領(lǐng)取生產(chǎn)用物料2.1與車(chē)間物料管理員領(lǐng)取生產(chǎn)用物料物料2.1.1生產(chǎn)用物料包括：消毒液、氫氧化鈉、甲醛、高錳酸鉀、鋁箔紙、1ml注射器。3設(shè)備調(diào)試與

3、維護(hù)3.1設(shè)備調(diào)試嚴(yán)格按照《灌裝加塞機(jī)維護(hù)保養(yǎng)SOP》執(zhí)行。3.2設(shè)備調(diào)試重點(diǎn)：3.2.1絞龍與進(jìn)瓶撥輪的對(duì)位。3.2.2每一跟灌針與西林瓶的對(duì)位。3.2.3膠塞出口處、銜接螺絲、壓塞盤(pán)的對(duì)位。53.4分裝前一天處理器材53.4.1器材清洗程序：虹吸管道：飲用水沖洗13遍，1min遍；純化水沖洗23遍，2min遍，注射用水沖洗3遍，2min遍，1min遍；注射用水沖洗2遍，1min遍。[過(guò)程監(jiān)控]取樣測(cè)PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗

4、液水樣檢測(cè)PH值。取樣測(cè)內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后取注射用水清洗液檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。分裝泵：飲用水沖洗3遍，1min遍；純化水沖洗3遍，2min遍，注射用水沖洗3遍，2min遍飲用水沖洗1遍，2min遍；純化水沖洗3遍，15min遍；注射用水沖洗2遍，第一遍20min，第2遍并拆開(kāi)分裝泵沖洗零件15min。[過(guò)程監(jiān)控]取樣測(cè)PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測(cè)PH值。取樣測(cè)內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后分別取分液器分液器和灌針灌針注射用水

5、清洗液檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。UPV罐：飲用水沖洗3遍，1min遍；純化水沖洗3遍，2min遍，注射用水沖洗3遍，2min遍飲用水沖洗3遍，5min遍；純化水沖洗3遍，3min遍；注射用水沖洗3遍，3min遍。[過(guò)程監(jiān)控]取樣測(cè)PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測(cè)PH值。取樣測(cè)內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后取UPV罐注射用水清洗液檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。輔助生產(chǎn)器材：純化水沖洗1遍1遍，1min遍；注射用水沖洗1遍2遍，2min遍。輔助生產(chǎn)器材包括：

6、鋁槽、膠塞震蕩斗、鑷子、止血鉗、剪刀、十字啟、活動(dòng)扳手、扳手等。53.4.2器材沖洗注意事項(xiàng)：5.4.2.1虹吸管道、分液器、灌針等器材沖洗時(shí)應(yīng)保持懸空狀態(tài)，不能觸及其他物體。5.4.2.2沖洗時(shí)如清洗器材不慎掉入水槽中，被污染器材將不能再和其他器材混淆清洗。[干熱干熱滅菌器材]滅菌條件：（1）溫度大于180度（2）時(shí)間2小時(shí)120min器材名稱(chēng)數(shù)量器材用途器材名稱(chēng)數(shù)量器材用途膠塞震蕩斗1理塞夾子1測(cè)裝量托盤(pán)5箱收料止血鉗4把分裝用鑷子

7、4把分裝用輔助生產(chǎn)工具1套周轉(zhuǎn)盤(pán)4個(gè)卸膠塞用[濕熱濕熱滅菌器材]滅菌條件：（1）溫度大于121度（2）時(shí)間40min分器材名稱(chēng)數(shù)量器材用途器材名稱(chēng)數(shù)量器材用途分裝泵1套分裝用60ml注射器2個(gè)排空氣注射用水1瓶洗手套專(zhuān)用絲光布（頂墻）2塊清場(chǎng)專(zhuān)用絲光布（地板）2塊清場(chǎng)專(zhuān)用絲光布（設(shè)備）2塊清場(chǎng)專(zhuān)用53.5器材準(zhǔn)備注意事項(xiàng)：5.5.1、連接分裝泵時(shí)須做好雙人復(fù)核工作。5.5.2、泵芯清洗后放入已干烤處理過(guò)的燒杯內(nèi)，裝入注射用水，包扎好后準(zhǔn)