醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)2017

1、醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)資料（2017年）一、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠

2、控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器

3、械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。四、常用藥品及醫(yī)療器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健

4、康用品、家庭緊急治療產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動按摩椅床按摩棒按摩捶按摩枕按摩靠墊按摩腰帶氣血循環(huán)機(jī)足浴盆足底按摩器手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶治療儀足底理療儀減肥腰帶汽車坐墊揉捏墊按摩椅豐胸器美容按摩器。家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等。診察器械和醫(yī)用成像器械。08呼吸、麻醉和急救器械：本子目錄主要包括呼吸、麻醉和急救以及相關(guān)輔

5、助器械。09物理治療器械：本子目錄包括采用電、熱、光、力、磁、聲以及不能歸入以上范疇的其他物理治療器械。不包括手術(shù)類的器械；不包括屬于其他?？茖Ｓ玫奈锢碇委熎餍?。10輸血、透析和體外循環(huán)器械：本子目錄包括臨床用于輸血、透析和心肺轉(zhuǎn)流領(lǐng)域的醫(yī)療器械。11醫(yī)療器械消毒滅菌器械：本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械，不包括以“無源醫(yī)療器械或部件化學(xué)消毒劑”組合形式的專用消毒器械。12有源植入器械：本子目錄包括由植入體和配合

6、使用的體外部分組成的有源植入器械。13無源植入器械：本子目錄包括無源植入類醫(yī)療器械，不包括眼科器械、口腔科器械和婦產(chǎn)科、輔助生育和避孕器械中的無源植入器械，不包括可吸收縫合線。14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械：本子目錄包括注射器械、穿刺器械、輸液器械、止血器具、非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管與配套用體外器械、清洗、灌洗、吸引、給藥器械、外科敷料（材料）、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕護(hù)理用品等以護(hù)理為主要目的器械（主要在醫(yī)院普通病房內(nèi)使用），還包括醫(yī)護(hù)

7、人員防護(hù)用品、手術(shù)室感染控制用品等控制病毒傳播的醫(yī)療器械。本子目錄不包括輸血器、血袋等輸血器械（歸入10子目錄）和血樣采集器械（歸入22子目錄），也不包括石膏繃帶等骨科病房固定肢體的器械（歸入04子目錄）、婦產(chǎn)科護(hù)理（如陰道護(hù)理）用品（歸入18子目錄）等只在?？撇》恐惺褂玫淖o(hù)理器械，還不包括醫(yī)用彈力襪等物理治療器械（歸入09子目錄）和防壓瘡墊等患者承載器械（歸入15子目錄）。15患者承載器械：本子目錄包括具有患者承載和轉(zhuǎn)運(yùn)等功能的器械，