體外診斷試劑臨床研究

1、體外診斷試劑臨床研究體外診斷試劑臨床研究豁免受試者知情同意書的申請豁免受試者知情同意書的申請致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院倫理委員會(huì)：（公司名稱）申請?jiān)谫F單位進(jìn)行（分類）（產(chǎn)品名稱）臨床試驗(yàn)。《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定：“研究者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受

2、試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，可不提交倫理委員會(huì)的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說明。”依據(jù)上述法規(guī)的條款，考慮以下實(shí)際情況：1.本臨床研究采用貴院日常檢測剩余的血清和血漿樣本，不需要額外采集，不會(huì)對受試者造成任何預(yù)期的損害；2.本臨床研究檢測結(jié)果不用于受試者的醫(yī)療處置；3.本臨床研究為體外試驗(yàn)，預(yù)期不會(huì)出現(xiàn)受試者的嚴(yán)重不良事件：4.本研究中涉及受試者姓名等個(gè)人信息的均以樣本編號或姓名縮