河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)申請表

1、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2018.2.1河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)登記表河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)登記表受理號：試驗(yàn)名稱方案編號劑型規(guī)格試驗(yàn)藥品名稱注冊類別適應(yīng)癥申辦單位聯(lián)系人及電話(手機(jī))CRO公司聯(lián)系人及電話(手機(jī))預(yù)計中心數(shù)(全球)(國內(nèi))試驗(yàn)分期I□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□其他(全國)國際多中心□或國內(nèi)□預(yù)計入組例數(shù)(本院)參加類型牽頭□參加□單中心□試驗(yàn)起止時間CRF類型電子□紙質(zhì)□倫理委員會本院年月倫理上會保存年

2、限5年□15年□其他組長單位組長單位PI備案資料：（已遞交的請相應(yīng)劃√）?國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床研究批件□?項(xiàng)目組長單位的醫(yī)學(xué)倫理委員會審批報告□?研究者手冊□?試驗(yàn)研究方案□?病例報告表（CRF）樣本□?知情同意書樣本□?申辦單位的資質(zhì)介紹資料□?試驗(yàn)藥物檢測報告及說明書（上市藥物）□?試驗(yàn)用藥品標(biāo)簽□?受試者招募廣告□?保險單□?其它：□免費(fèi)提供藥品是□否□是否贈藥□試驗(yàn)藥物儲存機(jī)構(gòu)管理□科室自管□申報材料真實(shí)性聲明（

3、CRA）本人保證對以上提交的材料真實(shí)、有效、完整，并保證與倫理所提交的資料一致，并對其真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。經(jīng)辦人簽名：年月日河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2018.2.1研究團(tuán)隊成員：姓名職務(wù)職稱是否GCP培訓(xùn)手機(jī)項(xiàng)目組中分工備注申報材料真實(shí)性聲明（PI）本人已審閱所有臨床試驗(yàn)資料，并保證以上提交的材料真實(shí)、有效、完整。同時，同意并確認(rèn)上述人員參加該臨床試驗(yàn)。主要研究者簽字：年月日（下表由機(jī)構(gòu)填寫）機(jī)構(gòu)意見：機(jī)構(gòu)意見：經(jīng)形式審查資