我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中關(guān)于評(píng)價(jià)方法的選擇

1、目錄1.引言...................................................………………………………………………………12.生物等效性試驗(yàn)……………………………………………………………………………………22.1什么是生物等效性試驗(yàn)……………………………………………………………………22.2我國(guó)仿制藥生物等效性試驗(yàn)所面臨的問題……………………………………22.2.1參比制劑難以尋找…………………………

2、………………………………………………22.2.2獲得參比制劑困難…………………………………………………………………………22.2.3臨床基地資源短缺…………………………………………………………………………22.3我國(guó)生物等效性試驗(yàn)所處問題的解決方案……………………………………33.體外溶出度試驗(yàn)……………………………………………………………………………………33.1體外溶出度試驗(yàn)含義………………………………………………………………………

3、…33.2我國(guó)體外溶出度試驗(yàn)現(xiàn)狀…………………………………………………………………43.2.1溶出媒介單一…………………………………………………………………………………43.2.2參比目錄不健全………………………………………………………………………………43.3對(duì)我國(guó)體外溶出度試驗(yàn)現(xiàn)狀的改善建議…………………………………………44.對(duì)國(guó)外藥品一致性評(píng)價(jià)方法分析…………………………………………………………44.1美國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的方法

4、…………………………………………………………44.1.1以生物等效性評(píng)價(jià)為主……………………………………………………………………44.1.2生物等效性豁免理念………………………………………………………………………5方法的選擇以及兩種評(píng)價(jià)方法的內(nèi)在聯(lián)系，為我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)選擇合理的評(píng)價(jià)方法提出建議?！娟P(guān)鍵詞】仿制藥一致性評(píng)價(jià)；評(píng)價(jià)方法；生物等效性；溶出度Genericsconsistencyevaluationinourcountry

5、aboutthechoiceofevaluationmethod[AbstractAbstract]March052016promulgatedbythestatecounciltocarryoutthequalityofgenericdrugscurativeeffectofconsistencyevaluationopinionsputfwardpolicyguidancefgenericsconsistencyevaluation

6、inourcountry.Thisarticleembarksfromthegenericconsistencyevaluationmethodthroughtheintroductionoftheplightofconsistencyevaluationmethodinourcountryfeignconsistencytheionofevaluationmethodstwomethodsofevaluationofinnerlink

7、fourcountrytogenericsconsistencyevaluationtochoosereasonableevaluationmethodsarealsoproposed.【KeyKeywdswds】genericsconsistencyevaluationEvaluationmethodBioequivalence.dissolution1.1.引言引言2012年1月20日，國(guó)務(wù)院下發(fā)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中首

8、次明確提出將開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。將對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。[1]2012年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案(征求意見稿)》，2013年2月正式推出《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》，旨在通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，促進(jìn)我國(guó)仿制藥整體水平的提升。2016年3月05號(hào)發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效

9、一致性評(píng)價(jià)的意見》中明確提出效一致性評(píng)價(jià)的意見》中明確提出國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。目前，我國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬件，藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬個(gè)，化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬個(gè)。[11]這些藥物中的絕大多數(shù)是仿制藥，但總