《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦事指南

1、四川省食品藥品監(jiān)督管理局D30031醫(yī)療器械生產(chǎn)許可D300313《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦事指南一、適用范圍本指南適用于四川省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)的申請(qǐng)、受理、審查、決定。二、法定依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年國務(wù)院令第650號(hào)）第二十二條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)?！保ǘ夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2014年國家食品藥品監(jiān)督管

2、理總局令第7號(hào)）第十七條：“《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)?！钡?/p>

3、二十條：“變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效擊“臨時(shí)保存”后打印申請(qǐng)表（一式兩份），按照“申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)要求”準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。2.逐頁掃描申請(qǐng)材料，根據(jù)系統(tǒng)附件中不同的文件夾分別上傳電子文檔，每個(gè)文件夾只認(rèn)可一個(gè)連續(xù)的PDF文檔，當(dāng)申請(qǐng)材料無對(duì)應(yīng)的文件夾時(shí)，選擇“其他證明材料”文件夾進(jìn)行上傳。3.核對(duì)上傳材料無誤后，點(diǎn)擊提交。攜帶紙質(zhì)材料到省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口進(jìn)行受理，所提交紙質(zhì)材料應(yīng)當(dāng)與信息系統(tǒng)電子文檔一致

4、。序號(hào)申請(qǐng)材料名稱申請(qǐng)材料要求備注一《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》（格式見附件1）1、填寫正確的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)提取信息。2、申請(qǐng)人填寫為法定代表人，生產(chǎn)范圍應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品一致。3、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。4、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級(jí)目錄）和名稱填寫。二《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》原件及復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)