藥品不良反應(yīng)報(bào)告表

1、13藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表報(bào)告類型：新的□嚴(yán)重□一般□首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□報(bào)告來(lái)源：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)□藥品生產(chǎn)企業(yè)□其他□患者姓名性別：男□女□出生日期：年月日或年齡民族聯(lián)系方式：體重(kg)病歷號(hào)門診號(hào)家族藥品不良反應(yīng)事件：有□無(wú)□不詳□既往藥品不良反應(yīng)事件情況：有□無(wú)□不詳□既往病史：（如高血壓、糖尿病、肝腎疾病等）相關(guān)重要情況：懷孕□吸煙□飲酒□藥物濫用□放射治療□其他□不良反應(yīng)事件名稱：不良反應(yīng)事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)

2、事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)事件的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日1.停藥或減量后，反應(yīng)事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□2.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)事件？是□否□不明□未再使用□商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)測(cè)期內(nèi)品種用注明）生產(chǎn)廠家批號(hào)用法用量用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品合并用藥關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人：肯定□很可能□可能

3、□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告單位：肯定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名：姓名：聯(lián)系方式：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□簽名：報(bào)告人信息電子郵件：如果不想您的個(gè)人信息共享給生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)打√□報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日15嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)事件是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)事件：事件：1)導(dǎo)致死亡；2）危及生命；3）致癌

4、、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)6）其他有意義的重要醫(yī)學(xué)事件。如，盡管事件不會(huì)立即危及生命或?qū)е滤劳龊突蛐枳≡?，但為了預(yù)防出現(xiàn)任一上述所列情況可能需要進(jìn)行治療，通常也被認(rèn)為是嚴(yán)重的。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)說(shuō)明：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)說(shuō)明：肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性），同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證，并已排除原患疾病等其他混

5、雜因素影響。很可能：無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性?？赡埽河盟幣c反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)ADRADE的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能排除?？赡軣o(wú)關(guān)：ADRADE與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥的ADRADE不吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)佐證。無(wú)法評(píng)價(jià)

6、：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。其他說(shuō)明其他說(shuō)明合并用藥：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)事件時(shí)患者除懷疑藥品外得其他用藥情況，其中也包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。報(bào)告的處理報(bào)告的處理所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，專業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng)之間的關(guān)系。我們會(huì)考慮風(fēng)險(xiǎn)是否普遍或嚴(yán)重，然后決定我們是否需要采取行動(dòng)，例如在藥品說(shuō)明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息，如，限制使用劑量或在某些特定人群中限制使用。極少數(shù)情況下，我