除菌過濾器測(cè)試方法和原理

1、除菌過濾器測(cè)試方法和原理對(duì)于關(guān)鍵的除菌級(jí)過濾工藝而言，完整性測(cè)試是一種必要的手段，以確保過濾工藝的安全性。通過完整性測(cè)試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)，還可以確保過濾系統(tǒng)的密閉性等等。同時(shí)，進(jìn)行完整性測(cè)試也是各國(guó)法規(guī)和審計(jì)的要求?？傮w而言，完整性測(cè)試方法分為兩大類，破壞性的和非破壞性的，下面將分別進(jìn)行介紹。破壞性測(cè)試對(duì)除菌級(jí)過濾器而言，破壞性測(cè)試是指細(xì)

2、菌挑戰(zhàn)測(cè)試，該測(cè)試方法是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級(jí)過濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試中，需根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（如：ASTMF83883），利用缺陷性假單胞菌溶液（BrevundimonasdiminutaATCC19146）進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試，過濾器需要達(dá)到至少107CFUcm2濾膜的細(xì)菌截留，才可認(rèn)為該濾器為除菌級(jí)過濾器。Millipe將破壞性完整性測(cè)試結(jié)果作為每批產(chǎn)品放行的放行標(biāo)準(zhǔn)。而

3、對(duì)于客戶而言，則需要在除菌過濾器驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試，測(cè)試中采用實(shí)際工藝料液并在最差工藝條件下進(jìn)行。分類測(cè)試名稱測(cè)試實(shí)施者破壞性細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試制造商以及客戶進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行非破壞性起泡點(diǎn)測(cè)試，擴(kuò)散測(cè)試，HydroCr制造商出廠時(shí)及使用者現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行非破壞性測(cè)試會(huì)有水真正通過過濾膜進(jìn)入下游。Hydrocr測(cè)試過程當(dāng)中測(cè)定的是折疊過濾器結(jié)構(gòu)尺寸上被擠壓而產(chǎn)生的液面下降，形成的“表觀”水流量。d=孔徑k=形狀矯正因子??=液固接觸角г?=表面張力H

4、ydroCr是一種高度靈敏，不用醇類而根據(jù)水流量進(jìn)行疏水性濾膜完整性測(cè)試的方法。由于濾膜沒有被潤(rùn)濕，幾乎是干燥的，所以可以在完整性測(cè)試結(jié)束后馬上投入使用而只需要最少的或不需要干燥工作。擴(kuò)散流測(cè)試擴(kuò)散流測(cè)試基于溶解－擴(kuò)散模型。當(dāng)濾膜被潤(rùn)濕液體完全潤(rùn)濕后，如果在過濾器的上游存在壓縮氣體，而該壓縮氣體的壓力值又小于泡點(diǎn)壓力時(shí)，濾膜仍然是完全潤(rùn)濕的。由于壓縮氣體一側(cè)的氣體濃度會(huì)高于常壓一側(cè)，此時(shí)氣體分子會(huì)從高壓測(cè)溶解到潤(rùn)濕液體中并擴(kuò)散至常壓測(cè)，