醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的風險管理研究.pdf

1、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系著人民的身體健康和生命安全，是改革開放以來發(fā)展最快也最具有發(fā)展?jié)摿Φ母呒夹g(shù)、高收益、高風險的產(chǎn)業(yè)。支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的是新藥研發(fā)，只有不斷地進行新藥研發(fā)方可使醫(yī)藥企業(yè)在競爭激烈的市場中立于不敗之地，目前國際醫(yī)藥市場份額之所以為少數(shù)國家的幾個著名的跨國公司所壟斷，是因為他們憑借一流的科技人才和技術(shù)、雄厚的經(jīng)濟實力與高額的科研投入，將質(zhì)量優(yōu)良的新藥不斷的投入市場，既造福于人類，又給公司帶來了巨大的經(jīng)濟效益。
　　 但巨大的

2、利潤往往伴隨著巨大的風險，新藥研發(fā)具有投入大、周期長、技術(shù)含量高的特點，且是一項復雜的系統(tǒng)過程，涉及眾多科學的基礎(chǔ)理論和最新技術(shù)，需要經(jīng)過大量化合物的設(shè)計、合成和篩選，藥效和安全性評價、臨床評價和質(zhì)量檢驗等一系列步驟，目前發(fā)達國家開發(fā)一個批準上市的新藥平均需要兩億美元，有的甚至高達十億美元。國內(nèi)創(chuàng)新藥物上市直接研發(fā)費用也需要數(shù)千萬元，平均每個品種要花十二年時間。因此對新藥研發(fā)進行有效的風險管理就顯得尤為重要。
　　 新藥研發(fā)風險

3、管理主要是通過風險識別、評估、量化等風險分析活動對新藥研發(fā)過程所涉及的風險實行規(guī)劃、控制、監(jiān)督，從而增大對應(yīng)風險的機會，提高新藥研發(fā)的成功率。研究表明，目前對于新藥研發(fā)風險管理的研究理論和研究方法還不是很完善，主要體現(xiàn)在風險識別困難、評估量化風險誤差大及風險分析工具的選擇等幾個方面。
　　 本文就是以醫(yī)藥企業(yè)中的新藥研發(fā)作為研究對象，從風險管理基礎(chǔ)理論入手，提出新藥研發(fā)風險的基本程序與方法，結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的實際情況，按照風