《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》

1、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》已于2015年11月17日經(jīng)農(nóng)業(yè)部2015年第11次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2016年5月1日起施行。部長2015年12月3日獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法第一章總第一章總則第一條第一條為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。第二條第二條獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。第三條第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)

2、的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。第四條第四條農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的監(jiān)督管理工作。第二章獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請和核發(fā)第二章獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請和核發(fā)第五條第五條申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）在《獸藥生產(chǎn)許可

3、證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；（二）申請前三年內(nèi)無被撤銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的記錄。申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號連續(xù)2次復(fù)核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，1年內(nèi)不再受理該獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請。第六條第六條申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，且新獸藥注冊時的復(fù)核樣品系申請人生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；（一）《獸

4、藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式一份；（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式一份；（三）《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式一份；（四）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；（五）所提交樣品的自檢報告一式一份；（六）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式一份；（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明復(fù)印件（加蓋申請人公章）一式一份。提交的樣品應(yīng)當(dāng)由省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場抽取，并加貼封簽。農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核檢驗和專家評審，并

5、自收到檢驗結(jié)論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)標(biāo)簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。第九條第九條申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交本企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：（一）《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請表》一式二份；（二）《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件一式二份；（三）

6、《獸藥GMP證書》復(fù)印件一式二份；（四）《新獸藥注冊證書》或《進(jìn)口獸藥注冊證書》復(fù)印件一式二份；（五）標(biāo)簽和說明書樣本一式二份；（六）所提交樣品的批生產(chǎn)、批檢驗原始記錄復(fù)印件及自檢報告一式二份；（七）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料一式二份；（八）知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書一式二份（首次申請?zhí)峁┰?，換發(fā)申請?zhí)峁?fù)印件并加蓋申請人公章）。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到有關(guān)資料和樣品之日起5個工作日內(nèi)將樣品送省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗，并自