淺談藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)

1、、～；‘。荔西芰盤(pán)中國(guó)藥事2000年第14卷第6期號(hào)舌≈品秘令359淺談藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)易方(四川省成都醫(yī)藥有限公司質(zhì)管部610015)———————’目前我國(guó)持有“兩證一照”的合法藥品批發(fā)企業(yè)已超過(guò)16萬(wàn)家，企業(yè)“多、小、散、亂”，且中藥材集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)以批發(fā)藥品為主的經(jīng)營(yíng)者大量存在。這些小而亂、合法與非法的藥品批發(fā)企業(yè)，成為市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)、無(wú)序發(fā)展的主要原因。其結(jié)果，藥品質(zhì)量得不到保證，假劣藥事件時(shí)有發(fā)生。筆者根據(jù)自身的實(shí)

2、踐和了解的實(shí)情，就目前藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的現(xiàn)狀作一淺略的分析。1藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的現(xiàn)狀11質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不健全，人員不到位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員是保證藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施辦法》以及GSP等法律、法規(guī)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)量管理、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和配備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員作了規(guī)定。隨著市場(chǎng)的開(kāi)放，不具條件的藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦很多，多數(shù)新的藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員有名無(wú)實(shí)，有的僅以

3、一名兼職或外聘人員作擺設(shè)，以應(yīng)付各種檢查和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、許可證的核發(fā)，不可能擔(dān)負(fù)起批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的重任。而那些不具“二證一照”的批發(fā)企業(yè)，本身就是非法經(jīng)營(yíng)，就更談不上有質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的不健全，人員的不到位，是藥品批發(fā)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量不能保證的主要原因之一。12企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識(shí)淡薄由于藥品市場(chǎng)受不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的沖擊大，藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人重經(jīng)營(yíng)，輕管理，已成為普遍現(xiàn)象。一方面，多數(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人片面地把質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益對(duì)立

4、起來(lái)，錯(cuò)誤地認(rèn)為加強(qiáng)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，會(huì)妨礙藥品經(jīng)營(yíng)，經(jīng)濟(jì)效益會(huì)受到影響；另一方面，又片面地認(rèn)為藥品的質(zhì)量由藥廠(chǎng)把關(guān)，質(zhì)量已固定，與商家無(wú)關(guān)，批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的作用；再則，設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須投入一定的財(cái)力、人力、物力，只見(jiàn)投入，不見(jiàn)效益，覺(jué)得“不劃算”。對(duì)經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任是企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識(shí)的淡薄，錯(cuò)誤的思想認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致企業(yè)負(fù)責(zé)人不可能正確認(rèn)識(shí)藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的重要性?！坍a(chǎn)72／『，7、／

5、13質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未能充分發(fā)揮職能作用計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期建立的國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè)，大部分均設(shè)有質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但隨著經(jīng)濟(jì)體制的轉(zhuǎn)變，藥品市場(chǎng)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)的加劇，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職能逐漸削弱。在質(zhì)量管理方面，由于一些企業(yè)負(fù)責(zé)人重經(jīng)濟(jì)效益，忽視社會(huì)效益，總公司對(duì)分公司(或下屬批發(fā)部)的考核，也主要是經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，影響藥品質(zhì)量的因素被忽視。質(zhì)量管理部門(mén)的質(zhì)量監(jiān)督、考核幾乎消失殆盡：在質(zhì)量檢驗(yàn)方面多數(shù)國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè)，對(duì)藥品的外觀檢查工作開(kāi)展得很好，而

6、對(duì)藥品的內(nèi)在檢驗(yàn)幾乎癱瘓。一則檢驗(yàn)室設(shè)備落后，有的企業(yè)沒(méi)有檢驗(yàn)場(chǎng)所；二剛?cè)藛T不穩(wěn)定，對(duì)檢驗(yàn)人員要求高、責(zé)任重，待遇比營(yíng)銷(xiāo)人員低；三則批發(fā)企業(yè)藥品化驗(yàn)無(wú)法律效力。因此，批發(fā)企業(yè)藥品檢驗(yàn)工作難以開(kāi)展14藥品批發(fā)企業(yè)員工的質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)經(jīng)濟(jì)效益帶給員工的是實(shí)惠，而社會(huì)效益卻不能使他們近期直接感受到它的作用。因而在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的職工往往認(rèn)為質(zhì)量屬質(zhì)量管理部門(mén)的事，與己無(wú)關(guān)。特別是進(jìn)貨部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)的人員，不認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量

7、管理的規(guī)章制度，錯(cuò)誤地認(rèn)為質(zhì)量管理妨礙了業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展，忽視了各自崗位的質(zhì)量責(zé)任。其實(shí)，進(jìn)貨和銷(xiāo)售在質(zhì)量管理環(huán)節(jié)中占有很重要的地位，這兩個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的好壞直接影響著藥品質(zhì)量，是把好質(zhì)量關(guān)最重要的環(huán)節(jié)。藥品的驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)檢查、出入庫(kù)運(yùn)輸?shù)榷贾苯踊蜷g接影響著藥品的質(zhì)量。而企業(yè)所有崗位人員的質(zhì)量意識(shí)直接影響著企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)。2加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的對(duì)策21加強(qiáng)法制，大力推行GsP新的《藥品管理法》即將頒布，它將進(jìn)一步明確藥

8、品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和人員，有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，按照GsP進(jìn)行經(jīng)營(yíng)藥品。1999年全國(guó)醫(yī)藥工作會(huì)議已規(guī)定“停止審批新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)”，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已決定加快GsP實(shí)施的進(jìn)程。貫徹實(shí)施藥品管理法維普資訊~5f悅。去研快支金主中國(guó)藥事2!XXl年第14卷第6期)專(zhuān)號(hào)有~三ιγ士Z專(zhuān)359.淺談藥晶批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理和藥晶檢驗(yàn)易方(四川省成都醫(yī)藥有限公司質(zhì)管部61∞15)目前我國(guó)持有..兩證一照“的合法藥品批發(fā)企業(yè)已

9、超過(guò)1.6萬(wàn)家，企業(yè)“多、小、散、亂中藥材集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)以批發(fā)藥晶為主的經(jīng)蕾者太量存在c這些小而亂、合法與非法的藥品批發(fā)企業(yè)，成為市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)、無(wú)序發(fā)展的主要原因D其結(jié)果，藥品質(zhì)量得不到保證，假劣藥事件時(shí)有發(fā)生。筆者根據(jù)自身的實(shí)踐和了解的實(shí)情，就目前藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的現(xiàn)狀作淺略的分析。1藥晶批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理和撞驗(yàn)工作的現(xiàn)狀1.1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不健全，人員不到位質(zhì)量管理機(jī)梅和人員是保證藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。藥品管理法》、藥品

10、管理法實(shí)施辦法以及臼P等法律、法規(guī)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)量管理、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和配備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員作了規(guī)定。隨著市場(chǎng)的吁放，不具條件的藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦很多，多數(shù)新的藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員有名無(wú)實(shí).有的僅以一名兼職或外聘人員作擺設(shè)，以應(yīng)付各種檢查和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、許可證的核發(fā)，不可能擔(dān)負(fù)起批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的重任。而那些不具“二證一照“的批發(fā)企業(yè)，本身就是非法經(jīng)營(yíng)，就更談不上有質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理機(jī)梅的不健全，人員的

11、不到位，是藥品批發(fā)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量不能保證的主要原因之一c1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識(shí)談薄由于藥品市場(chǎng)受不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的沖擊大，藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人重經(jīng)營(yíng)，輕管理，已成為普遍現(xiàn)象。一方面，多數(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人片面地把質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益對(duì)立起來(lái)，錯(cuò)誤地認(rèn)為加強(qiáng)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，會(huì)妨礙藥品經(jīng)營(yíng)，經(jīng)濟(jì)效益會(huì)受到影響另一方面.又片面地認(rèn)為藥品的質(zhì)量由藥廠(chǎng)把關(guān)，質(zhì)量己固定，與商家元關(guān)，批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的作用再則，設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)梅，必須投入一定的財(cái)力、

12、人力、物力.只見(jiàn)投入，不見(jiàn)效益，覺(jué)得“不劃算氣對(duì)經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任是企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)，企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量意識(shí)的談薄，錯(cuò)誤的思想認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致企業(yè)負(fù)責(zé)人不可能正確認(rèn)識(shí)藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的重要性。手嚴(yán)再異.，Aof主如A于1)、1.3質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未能充分發(fā)揮職能作用計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期建立的國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè)，大部分均設(shè)有質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但隨著經(jīng)濟(jì)體制的轉(zhuǎn)變，藥品市場(chǎng)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)的加劇，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職能逐漸削弱。在質(zhì)量管理方面，由于一些企業(yè)負(fù)

13、責(zé)人重經(jīng)濟(jì)效益，忽視社會(huì)效益，總公司對(duì)分公司(或下屬批發(fā)部)的考核，也主要是經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，影響藥晶質(zhì)量的因素被忽視。質(zhì)量管理部門(mén)的質(zhì)量監(jiān)督、考核幾乎消失殆盡在質(zhì)量檢驗(yàn)方面，多數(shù)國(guó)有藥品批發(fā)企業(yè)，對(duì)藥品的外觀檢查工作開(kāi)展得很好，而對(duì)藥品的內(nèi)在檢驗(yàn)幾乎癱瘓c一則檢驗(yàn)室設(shè)備落后，有的企業(yè)沒(méi)有檢驗(yàn)場(chǎng)所:二則人員不穩(wěn)定，對(duì)檢驗(yàn)人員要求高、責(zé)任重，待遇比營(yíng)銷(xiāo)人員低三則批發(fā)企業(yè)藥品化驗(yàn)無(wú)法律效力D因此，批發(fā)企業(yè)藥品檢驗(yàn)工作難以開(kāi)展c1.4藥品批發(fā)企業(yè)員工

14、的質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)經(jīng)濟(jì)效益帶給員工的是實(shí)惠，而社會(huì)效益卻不能使他們近期直接感受到它的作用。因而在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的職工往往認(rèn)為質(zhì)量屬質(zhì)量管理部門(mén)的事，與己無(wú)關(guān)。特別是進(jìn)貨部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)的人員，不認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)章制度，錯(cuò)誤地認(rèn)為質(zhì)量管理妨礙了業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展，忽視了各自崗位的質(zhì)量責(zé)任。其實(shí)，進(jìn)貨和銷(xiāo)售在質(zhì)量管理環(huán)節(jié)中占有很重要的地位，這兩個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的好壞直接影響著藥品質(zhì)量，是把好質(zhì)量關(guān)最重要的環(huán)節(jié)。藥品的驗(yàn)收、

15、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)檢查、出入庫(kù)運(yùn)輸?shù)榷贾苯踊蜷g接影響著藥品的質(zhì)量。而企業(yè)所有崗位人員的質(zhì)量意識(shí)直接影響著企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)。2加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理和幢驗(yàn)的對(duì)策2.1加強(qiáng)法制，大力推行臼P新的《藥品管理法》即將頒布，它將進(jìn)一步明確藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和人員，有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，按照GSP進(jìn)行經(jīng)營(yíng)藥品。1999年全國(guó)醫(yī)藥工作會(huì)議己規(guī)定“停止審批新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局己決定加快GSP實(shí)施的進(jìn)程。貫徹實(shí)施藥品管理法

16、G中國(guó)藥事2000年第l4卷第6期律、法規(guī)，推行GSP，要求藥品批發(fā)企業(yè)必須建立和健全質(zhì)量管理體系這是對(duì)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的有力推進(jìn)，也是企業(yè)進(jìn)一步開(kāi)展質(zhì)管、質(zhì)檢工作的機(jī)遇。我們應(yīng)當(dāng)抓住機(jī)遇，切實(shí)做好藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，在國(guó)家從宏觀上加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)人條件的情況下，促進(jìn)企業(yè)在質(zhì)量：服務(wù)、管理、人才等方面進(jìn)行有序公平競(jìng)爭(zhēng)這種公平競(jìng)爭(zhēng)反過(guò)來(lái)叉將促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作更好地開(kāi)展。22實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量意識(shí)直接影

17、響著藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量工作的開(kāi)展一方面，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)藥品管理法律、法規(guī)學(xué)習(xí)，明確自己應(yīng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任；另一方面，企業(yè)通過(guò)推行GSP，使他們懂得質(zhì)量管理工作的重要性和必要性，以及怎樣抓企業(yè)的質(zhì)量管理工作；再則，隨著市場(chǎng)的規(guī)范、企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，讓企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)識(shí)到社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益同樣重要，兩者相輔相成，保證藥品質(zhì)量是企業(yè)立于不敗之地的基礎(chǔ)，明白搞好藥品質(zhì)量必須進(jìn)行必要的投入；同時(shí)，企業(yè)質(zhì)管、藥品質(zhì)量狀況要與企業(yè)負(fù)責(zé)人的考

18、評(píng)掛鉤，讓企業(yè)負(fù)責(zé)人有一種質(zhì)量壓力和責(zé)任。領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識(shí)的提高，將會(huì)促進(jìn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的開(kāi)展。23充分發(fā)揮質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的作用質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是企業(yè)保證商品質(zhì)量的職能部門(mén)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和考核企業(yè)應(yīng)賦予質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督、考核權(quán)，并將考核結(jié)果與各部門(mén)或各分公司的收益分配掛鉤。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也應(yīng)制定相應(yīng)的考核辦法，讓質(zhì)量管理制度能真正執(zhí)行和落實(shí)。企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)也應(yīng)有具體的考核條款，成績(jī)

19、突出的給予獎(jiǎng)勵(lì)，履行職責(zé)差的給予處罰讓質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能充分發(fā)揮，整個(gè)企業(yè)有法可依，有章可循。作為藥品批發(fā)企業(yè)的檢驗(yàn)工作，鑒于目前的狀況，筆者認(rèn)為：要更多地開(kāi)展藥品檢驗(yàn)工作不現(xiàn)實(shí)。檢驗(yàn)的目的是了解藥品的內(nèi)在質(zhì)量，而檢驗(yàn)的作用是防止假劣藥品的流人或流出。針對(duì)藥品批發(fā)環(huán)節(jié)品種多、數(shù)量大的特點(diǎn)，要有的放矢，及時(shí)收集假劣藥信息，以利發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。一是利用現(xiàn)有的檢驗(yàn)條件，根據(jù)掌握的信息，有目的的檢驗(yàn)；二是根據(jù)藥品來(lái)源，要求供貨方提供近期檢驗(yàn)報(bào)告；三是

20、委托本地有條件檢測(cè)的藥廠(chǎng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)；四是送當(dāng)?shù)厮帣z所檢驗(yàn)。千方百計(jì)了解藥品的內(nèi)在質(zhì)量情況，最大限度發(fā)揮檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的作用。在條件允許的情況下，配備一些常用、基本的儀器、設(shè)備，或者與本地區(qū)的幾家大型批發(fā)企業(yè)化驗(yàn)室聯(lián)合，更好地發(fā)揮檢驗(yàn)設(shè)備的作用。對(duì)于質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，應(yīng)責(zé)、權(quán)、利明確，對(duì)工作突出的藥品檢驗(yàn)人員給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)，充分調(diào)動(dòng)他們的積極性。24加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高人員素質(zhì)藥品批發(fā)企業(yè)每年均應(yīng)對(duì)干部職工進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、職業(yè)道

21、德、職業(yè)技能和藥品知識(shí)等方面的教育、培訓(xùn)；要制定教育和培訓(xùn)的計(jì)劃，健全教育培訓(xùn)管理制度及考核制度，建立教育培訓(xùn)檔案，把教育培訓(xùn)的效果與分配和獎(jiǎng)懲掛鉤，使教育和培訓(xùn)規(guī)范化。有關(guān)藥品知識(shí)要普及，職業(yè)技能的培訓(xùn)應(yīng)包括采購(gòu)進(jìn)貨、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)檢查、藥品檢驗(yàn)、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)全員、全面和經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的培講_提高企業(yè)職工的整體素質(zhì)，使每個(gè)職工牢固樹(shù)立藥品“質(zhì)量第一”的思想和全面質(zhì)量管理的觀念。讓每個(gè)崗位的職工明白自己該干什么，工作的

22、要求是什么，該怎么干，認(rèn)識(shí)自己的崗位是企業(yè)質(zhì)量管理體系中的一個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響藥品的質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量形象，從而激發(fā)每個(gè)職工的責(zé)任感，充分調(diào)動(dòng)每個(gè)職工的積極性，努力做好本職工作。只有全員素質(zhì)提高，才會(huì)有企業(yè)質(zhì)量管理的不斷進(jìn)步。國(guó)家藥監(jiān)局要求嚴(yán)管藥品廣告本刊訊國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)藥品廣告審查管理工作的通知》。要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)審查核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告必須是廣告成品，媒體刊播的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的廣告

23、成品內(nèi)容及形式不一致的，按違法藥品廣告查處。國(guó)家藥監(jiān)局提出，對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門(mén)違反有關(guān)法律法規(guī)越權(quán)審批，以及擅自更改藥品包裝說(shuō)明書(shū)功能主治、適應(yīng)癥及投有印刷經(jīng)批準(zhǔn)的藥品通用名稱(chēng)或通用名稱(chēng)不正確的藥品品種，各地不予受理廣告申請(qǐng)。凡出現(xiàn)藥品名稱(chēng)及任何形式的企業(yè)藥品宣傳材料，在發(fā)布刊播前必須經(jīng)審查批準(zhǔn)。該局重申，毒、麻、精、放和戒毒藥品，及治療腫瘤、艾滋病，改善和治療性功能障礙，試生產(chǎn)期藥品，醫(yī)院制劑和被藥監(jiān)部門(mén)明令禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售

24、、使用的藥品，不得刊播廣告，審查機(jī)關(guān)不得受理其廣告申請(qǐng)。維普資訊360?律、法規(guī)咱推行GSP嘈要求藥品批發(fā)企業(yè)必須建立和健全質(zhì)量管理體系儼這是對(duì)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的有力推進(jìn)咱也是企業(yè)進(jìn)一步開(kāi)展質(zhì)管、質(zhì)檢工作的機(jī)遇I我們應(yīng)當(dāng)抓住機(jī)遇咱切實(shí)做好藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，在國(guó)家從宏觀I三加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入條件的情況下，促進(jìn)企業(yè)在質(zhì)量:服務(wù)、管理、人才等方面進(jìn)行有序公平競(jìng)爭(zhēng)c這種公平競(jìng)爭(zhēng)反過(guò)來(lái)又將促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作更好地開(kāi)展。

25、2.2實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量意識(shí)直接影響著藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量工作的開(kāi)展c方面嘈企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)藥品管理法律、法規(guī)學(xué)習(xí)，明確自己應(yīng)時(shí)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任:另方面，企業(yè)通過(guò)推行GSP.使他們懂得質(zhì)量管理工作的重要性和必要性，以及怎樣抓企業(yè)的質(zhì)量管理工作再則嘈隨著市場(chǎng)的規(guī)范、企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng).讓企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)識(shí)到社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益同樣重要.兩者相輔相成，保證藥品質(zhì)量是企業(yè)立于不敗之地的基礎(chǔ)嘈明白搞好藥品質(zhì)量必須進(jìn)行必要的投入同時(shí)，

26、企業(yè)質(zhì)管、藥品質(zhì)量狀況要與企業(yè)負(fù)責(zé)人的考評(píng)掛鉤，讓企業(yè)負(fù)責(zé)人有一種質(zhì)量壓力和責(zé)任。領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識(shí)的提高，將會(huì)促進(jìn)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的開(kāi)展。2.3充分發(fā)揮質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的作用質(zhì)量管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是企業(yè)保證商品質(zhì)量的職能部門(mén)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和考核。企業(yè)應(yīng)賦予質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督、考核權(quán)，并將考核結(jié)果與各部門(mén)或各分公司的收益分配掛鉤c質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也應(yīng)制定相應(yīng)的考核辦法，讓質(zhì)量管理制度能真正執(zhí)行和藩實(shí)。企業(yè)負(fù)

27、責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)也應(yīng)有具體的考枝條款，成績(jī)突出的給予獎(jiǎng)勵(lì)嘈履行職責(zé)差的拴予處罰c讓質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能充分發(fā)揮，整個(gè)企業(yè)有法可依.有章可循。作為藥品批發(fā)企業(yè)的檢驗(yàn)工中國(guó)藥事2(朋年第14卷第6期作，鑒于目前的狀況，筆者認(rèn)為:要更多地開(kāi)展藥品檢驗(yàn)工作不現(xiàn)實(shí)3檢驗(yàn)的目的是了解藥品的內(nèi)在質(zhì)量，而檢驗(yàn)的作用是防止假劣藥品的流入或流出。針對(duì)藥品批發(fā)環(huán)節(jié)品種多、數(shù)量大的特點(diǎn)咱要有的放矢.及時(shí)收集假劣藥信息，以利發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。一是利用現(xiàn)有的檢驗(yàn)條件咱根據(jù)

28、掌握的信息咱有目的的檢驗(yàn)二是根據(jù)藥品來(lái)源，要求供貨方提供近期檢驗(yàn)報(bào)告:三是委托本地有條件檢測(cè)的藥廠(chǎng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)因是送當(dāng)?shù)厮帣z所檢驗(yàn)。千方百計(jì)了解藥品的內(nèi)在質(zhì)量情況，最大限度發(fā)揮檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的作用。在條件允許的情況下，配備一些常用、基本的儀器、設(shè)備，或者與本地區(qū)的幾家大型批發(fā)企業(yè)化驗(yàn)室聯(lián)合，更好地發(fā)揮檢驗(yàn)設(shè)備的作用5對(duì)于質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，應(yīng)責(zé)、權(quán)、利明確句對(duì)工作突出的藥品檢驗(yàn)人員給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)，充分調(diào)動(dòng)他們的積極性。2.4加強(qiáng)學(xué)習(xí)嘈提高人員素

29、質(zhì)藥品批發(fā)企業(yè)每年均應(yīng)對(duì)于部職王進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、職業(yè)道德、職業(yè)技能和藥品知識(shí)等方面的教育、培訓(xùn)要制定教育和培訓(xùn)的計(jì)劃，健全教青培訓(xùn)管理制度及考核制度，建立教青培訓(xùn)檔案，把教育培訓(xùn)的效果與分配和獎(jiǎng)懲掛鉤，使教育和培訓(xùn)規(guī)范化。有關(guān)藥品知識(shí)要普及.職業(yè)技能的培訓(xùn)應(yīng)包括采購(gòu)進(jìn)貨、人庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)檢查、藥品檢驗(yàn)、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)全員、全面和經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的培訓(xùn).提高企業(yè)職工的整體素質(zhì)咱使每個(gè)職工牢固樹(shù)立藥品“質(zhì)量第

30、一“的思想和全面質(zhì)量管理的觀念。讓每個(gè)崗位的職工明白自己該干什么，工作的要求是什么唱該怎么干，認(rèn)識(shí)自己的崗位是企業(yè)質(zhì)量管理體系中的個(gè)環(huán)節(jié)咱每個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)影響藥品的質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量形象咱從而激發(fā)每個(gè)職工的責(zé)任感，充分調(diào)動(dòng)每個(gè)職工的飄極性，努力做好本職工作。只有全員素質(zhì)提高，才會(huì)有企業(yè)質(zhì)量管理的不斷進(jìn)步。2也~~:主毛“々~J主筆啟審單@“~足H、~~，~運(yùn))~~審，k~吧石嗆虧~~經(jīng)定r~~k“~~虧可申苦S筆漣~龍是南言寫(xiě)i!::@只~@

31、筆是由筆活國(guó)@筆G牙事ε8雹冶運(yùn)泡啞“二是見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)周要求嚴(yán)營(yíng)藥品「告豐刊訊國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)藥品廣告審查管理工作的通知。要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)審查核發(fā)批準(zhǔn)立號(hào)的藥品廣告必須是廣告成品咱媒體刊播的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的廣告成晶內(nèi)容及形式不一致的，按違法藥品廣告查處9國(guó)家藥監(jiān)局提出.對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門(mén)違反有關(guān)法律法規(guī)越權(quán)審批咱以及擅自更改藥品包裝.說(shuō)明書(shū)功能主治、適應(yīng)癥及沒(méi)有印刷經(jīng)批準(zhǔn)的藥品通用名