藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測培訓(xùn)試題（答案）

1、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測培訓(xùn)》試題《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測培訓(xùn)》試題姓名：姓名：部門：部門：成績：成績：.一、填空題（共一、填空題（共1010空，每空空，每空5分，總計分，總計5050分）分）1、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職

2、人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。4、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。5、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。二、多項選擇題：（共

3、二、多項選擇題：（共2小題，每小題小題，每小題1010分，總計分，總計2020分）分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（ABCABC）A、無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；B、未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)

4、查、評價和處理的；C、不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。D、未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的E、未按照要求提交定期安全性更新報告的；2、下列屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的有：（、下列屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的有：（ABCDEABCDE）A、危及生命或?qū)е滤劳?；B、致癌、致畸、致出生缺陷；C、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；D、導(dǎo)致住院或者住院時間延長；E、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

5、。三、判斷題三、判斷題（共（共5小題，每小題小題，每小題6分，總計分，總計3030分）分）1、（對）經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。2、（錯）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。3、（對）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反