《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》 課件

1、1,,《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》制定背景與主要內(nèi)容釋義,2,提 要 一.制定背景 二.目的與意義 三.規(guī)范特點(diǎn) 四.主要內(nèi)容釋義 五.PIVAS建設(shè)立注意問題,3,一、制定背景,4,衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部于1995年10月對(duì)醫(yī)院藥學(xué)作了全面調(diào)研，通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)： 靜脈用藥在病房（區(qū)）加藥混合調(diào)配存在有用藥安全隱患，提出集中調(diào)配與供應(yīng)概念我國(guó)輸液

2、用量與發(fā)達(dá)國(guó)家比＞2.8倍、加的小針劑＞1倍無藥師對(duì)處方適宜性審核在病房（區(qū)）開放加藥調(diào)配，輸液成品易受影響對(duì)環(huán)境污染和護(hù)理人員的身體健康到影響,5,衛(wèi)生部于2002年1月公布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》首次提出集中調(diào)配 第二十八條規(guī)定：對(duì)TPN和化療等靜脈用藥實(shí)行統(tǒng)一調(diào)配和供應(yīng)衛(wèi)生部醫(yī)政司于2003年8月提出起草制定“靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范”和“操作規(guī)程”藥事管理專業(yè)委員會(huì)于2003年11月24日在上海召開“靜脈用

3、藥集中調(diào)配研討會(huì)”，提出了《管理規(guī)范》與《操作規(guī)程》初稿在《暫行規(guī)定》引導(dǎo)下，截至2009年底全國(guó)已建立“調(diào)配中心（室）”約250家,6,將要發(fā)頒的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（征求意見稿）規(guī)定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》再次明確規(guī)定“TPN、危害藥品”應(yīng)當(dāng)集中調(diào)配與供應(yīng)，規(guī)定是強(qiáng)制性其他靜脈用藥調(diào)配由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行決定調(diào)配模式明確規(guī)定凡設(shè)置《靜脈用藥調(diào)配中心（室）》的、都應(yīng)按本《質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定建設(shè)《調(diào)配中心（室）》并規(guī)定應(yīng)遵守本規(guī)

4、范附件規(guī)定的《操作規(guī)程》進(jìn)行處方審核和加藥調(diào)配PIVAS運(yùn)行前應(yīng)經(jīng)省級(jí)或沒區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門審核、驗(yàn)收、批準(zhǔn)，合格后方準(zhǔn)集中調(diào)配,7,實(shí)行“靜脈用藥集中調(diào)配”尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，需要探索與規(guī)范投入很大，絕大多省市未批準(zhǔn)收費(fèi)，影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥師積極性未經(jīng)過檢查驗(yàn)收，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與管理水平差異較大很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都在考慮建立由于缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的問題有：豪華型、按GMP設(shè)計(jì)、設(shè)于地下室、只給任務(wù)、不給必備的條件與人員、重建設(shè)輕管理，等等

5、 提供一個(gè)基本的“樣板”— 質(zhì)量管理規(guī)范 提供一個(gè)基本的“操作規(guī)程”— SOP,8,借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)國(guó)外此項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)運(yùn)作已較成熟1969年起于美國(guó)俄亥俄州大學(xué)附屬醫(yī)院目的是為提升靜脈輸液成品質(zhì)量，對(duì)促進(jìn)臨床靜脈用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)起到非常好的作用“靜脈用藥集中調(diào)配”模式已普遍在世界各國(guó)推廣世界各國(guó)都規(guī)定：PIVAS藥師提供的技術(shù)服務(wù)，可收取技術(shù)服務(wù)費(fèi)，如 澳洲基本收費(fèi)：19.5澳元、加一種小針劑加4～6澳元； 美國(guó)：

6、普通靜脈用藥25～125美元、TPN調(diào)配費(fèi)更高,9,二、靜脈用藥集中調(diào)配 的目的與意義,10,傳統(tǒng)模式醫(yī)師開具用藥醫(yī)囑藥師按醫(yī)囑發(fā)藥護(hù)士在病區(qū)開放式加藥調(diào)配護(hù)士給患者滴注用藥,11,,傳統(tǒng)模式的缺陷輸液易被污染“輸液反應(yīng)”較多不正確、不適宜處方發(fā)生率也較高危害藥物對(duì)護(hù)士的損害危害藥物對(duì)病房（區(qū)）環(huán)境的污染藥品浪費(fèi)較大對(duì)靜脈用藥管理水平低,,,,都有嚴(yán)重危害性,12,,靜脈用藥調(diào)配轉(zhuǎn)交護(hù)士承擔(dān)不適宜

7、嚴(yán)格地講靜脈用藥調(diào)劑、審核屬藥師職責(zé)處方藥學(xué)審核：要求護(hù)士掌握藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥動(dòng)藥效學(xué)等有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)是有困難的護(hù)士對(duì)藥物專業(yè)知識(shí)有局限性，如：處方或用藥合理性配伍禁忌或相互作用藥物的理化性質(zhì)，藥物穩(wěn)定性、相溶性，有效期認(rèn)別用藥途徑與用法、用量的正確性ADR的防治,,,13,藥師承擔(dān)此項(xiàng)工作的目的集中調(diào)配：便于規(guī)范調(diào)配工作；提高輸液成品質(zhì)量；促進(jìn)靜脈藥物的合理應(yīng)用；盡量保護(hù)患者免受或減輕、減少與用藥有關(guān)的損害使

8、護(hù)理人員有更多時(shí)間參加病邊護(hù)理工作提高對(duì)靜脈藥物管理水平，提升藥品質(zhì)量藥師承擔(dān)此項(xiàng)工作的意義履行藥師職責(zé)：發(fā)揮藥師專業(yè)技術(shù)作用，促進(jìn)輸液正確、合理配伍，提高輸液成品質(zhì)量，提升用藥合理性，保護(hù)患者用藥權(quán)益和護(hù)理人員健康,,14,促進(jìn)藥物合理配伍與正確、適宜使用可實(shí)施藥師對(duì)處方適宜性審核，和對(duì)輸液成品的檢查防范配伍禁忌、相互作用的發(fā)生溶媒選用的適宜性與準(zhǔn)確性提升靜脈藥物配伍的相溶性、穩(wěn)定性提高給藥途徑與用法、用量的合理性

9、提高加入小針劑含量的準(zhǔn)確性,15,溶解粉劑與加入輸液等操作的正確性配制全過程多次反復(fù)審校，核對(duì)的必要性可選用含量與用量適宜包裝的輸液充分利用小針，防止藥品浪費(fèi)、降低費(fèi)用充分利用消耗品及低值易耗品相對(duì)集中混合調(diào)配易解決房屋及儀器設(shè)備,16,發(fā)揮了藥師專業(yè)技術(shù)特長(zhǎng)，審核處方與用藥醫(yī)囑，提高了輸液質(zhì)量，促進(jìn)了藥物使用醫(yī)師處方合格率提高：不合格率由3.5％～4％下降至0.02%～0.13%，提高31倍～175倍靜脈輸液成品質(zhì)量提

10、高：由不合格率約15％（含相互作用、配伍禁忌、澄明度、用法不當(dāng)?shù)龋?，集中調(diào)配后合格率達(dá)100%據(jù)對(duì)上海25家已實(shí)行PIVAS醫(yī)院統(tǒng)計(jì)，藥師每月審核處方或用藥醫(yī)囑＞99.9萬張，不合格的：平均每月1329張、占0.13％，涉及金額達(dá)13.5萬元/月?lián)虾?5家醫(yī)院統(tǒng)計(jì)：實(shí)行PIVAS前，有記錄輸液反應(yīng)平均每年99起、集中調(diào)配供應(yīng)后已降至為零,17,提升了合理用藥水平，降低了患者藥費(fèi)開支 如山東某醫(yī)院：住院患者從平均每人每日用輸液

11、3.1袋下降至2.2袋；費(fèi)用平均每袋從112.87元下降至109.39元；每日藥費(fèi)平均由349.9元降至240.66元，下降109.24元，達(dá)31.22％,18,加強(qiáng)了臨床藥物使用管理，保證藥品質(zhì)量通常前一天擺發(fā)藥品，第二天加藥混合調(diào)配，防止開啟的輸液成品放置過久避免與防止使用過期失效的小針劑或不合格藥品減少病區(qū)存放輸液和其他針劑積壓，及無效勞動(dòng)、也有利改善病區(qū)環(huán)境與防止差錯(cuò),19,加強(qiáng)了藥學(xué)部門對(duì)藥品的管理 據(jù)山東其醫(yī)院調(diào)

12、查統(tǒng)計(jì)： 做到帳物相符率達(dá)100％，藥品流失和過期失效率均為零調(diào)配耗損率由8.2％下降至0.34%，下降了7.66％，為24.18倍藥品庫存量減少約28％～33％，資金流動(dòng)加快,20,節(jié)省了人才資源 集中調(diào)配供應(yīng)，比分散在病區(qū)加藥調(diào)配：工作人員減少36.8％護(hù)士有更多時(shí)間參加床邊護(hù)理改善了職業(yè)暴露有利于保護(hù)環(huán)境、防止危害藥物的污染保護(hù)醫(yī)務(wù)人員免受危害藥物傷害,21,藥師服務(wù)價(jià)值有望得到承認(rèn)與解決 收費(fèi)的基

13、本條件：衛(wèi)生部制定發(fā)布《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》是采用集中調(diào)配、供應(yīng)模式《集中調(diào)配中心（室）》經(jīng)衛(wèi)生行政部門檢查驗(yàn)收合格持續(xù)保持嚴(yán)格執(zhí)行《規(guī)范》和《操作規(guī)程》，達(dá)到本規(guī)范明確規(guī)定的“四項(xiàng)目的”準(zhǔn)予收費(fèi)，更需要加強(qiáng)對(duì)PIVAS的嚴(yán)格監(jiān)管,22,三、本規(guī)范特點(diǎn),23,規(guī)定藥師要參與臨床靜脈用藥治療強(qiáng)調(diào)PIVAS的技術(shù)性、持續(xù)發(fā)展與改進(jìn)明確本項(xiàng)服務(wù)技術(shù)性質(zhì)、藥師要起主導(dǎo)作用規(guī)范和操作規(guī)程：明確具體、要求嚴(yán)格、規(guī)定要持續(xù)改

14、進(jìn)提高可操作性強(qiáng)強(qiáng)調(diào)PIVAS選址的適宜性要經(jīng)檢查驗(yàn)收、批準(zhǔn)，定期檢查,24,四.《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》 主要內(nèi)容釋義,25,《規(guī)范》除前言外，共設(shè)置14條（1）前言部分論述的主要內(nèi)容規(guī)范依據(jù)：《藥品管理法》以及衛(wèi)生部發(fā)布的《處方管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》目的：規(guī)范“集中調(diào)配”工作；提高輸液成品質(zhì)量；保進(jìn)合理用藥；保障患者用藥安全,26,明確了“靜脈用藥集中調(diào)配”的含義與性質(zhì)含義：藥學(xué)部門

15、依據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師適宜性審核，在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥進(jìn)行調(diào)配，可直接供臨床使用的操作全過程，是“藥品調(diào)劑”組成部分 護(hù)士能否參與此項(xiàng)操作：整體講此項(xiàng)工作屬藥學(xué)部門和藥師職責(zé)任務(wù)，但護(hù)士可以承擔(dān)加藥調(diào)配工作，這也是護(hù)理人員的操作強(qiáng)項(xiàng)，她們心細(xì)、操作敏捷而準(zhǔn)確 ；審方、擺藥、成品核對(duì)等工作應(yīng)有藥學(xué)人員承擔(dān)性質(zhì)：屬“藥品調(diào)劑”工作，不是“藥物制劑”業(yè)務(wù)歸屬：藥學(xué)部門,27,藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人職責(zé)：把握PIVAS技術(shù)發(fā)展方

16、向組織、籌劃本“規(guī)范”積“操作規(guī)程”的實(shí)施、工作持續(xù)改進(jìn)、人員學(xué)習(xí)、培訓(xùn)在本機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和人事部門統(tǒng)一安排下，配備符合本規(guī)定的適宜人員組織制定有關(guān)規(guī)章制度、崗位責(zé)任職責(zé)日常性檢查、了解PIVAS工作情況：本規(guī)范與操作規(guī)程、規(guī)章制度等的落實(shí)與本機(jī)構(gòu)有關(guān)部門溝通、協(xié)調(diào)工作,28,適用范圍：TPN、危害藥品、其他靜脈用藥、包含抗生素類與普通輸液等“集中調(diào)配”其他調(diào)配靜脈用藥調(diào)配參照本規(guī)范執(zhí)行：二級(jí)以上醫(yī)院“門急診集中調(diào)配中心（室）”

17、和分片設(shè)置的“集中調(diào)配中心（室）”應(yīng)按本《規(guī)范》執(zhí)行參照?qǐng)?zhí)行的：一級(jí)及以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中調(diào)配分散在門急診和病房（區(qū)）的傳統(tǒng)加藥調(diào)配模式,29,對(duì)分散加藥調(diào)配的管理護(hù)理人員也應(yīng)組織學(xué)習(xí)《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，提高認(rèn)識(shí)，研究落實(shí)如何參照?qǐng)?zhí)行藥學(xué)部門應(yīng)協(xié)助護(hù)理部參照本規(guī)范基本原則制定相關(guān)的規(guī)章制度、操作規(guī)程，以保證成品質(zhì)量護(hù)理部和藥學(xué)部門應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)護(hù)理人員進(jìn)行靜脈用藥調(diào)配培訓(xùn)教育本機(jī)構(gòu)“質(zhì)控部門”應(yīng)定期檢查靜脈用藥分散

18、調(diào)配質(zhì)量與改進(jìn)落實(shí)情況,30,（2）第一條：對(duì)設(shè)置PIVAS的規(guī)定靜脈用藥凡采用集中調(diào)配、供應(yīng)模式的：應(yīng)當(dāng)設(shè)置“靜脈用藥調(diào)配中心（室）”，改變“配置”與“配置中心”提法“靜脈用藥調(diào)配中心（室）”，英語名稱、縮寫：PIVAS對(duì)TPN、危害藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配，是強(qiáng)制性,31,其他抗生素和普通靜脈用藥調(diào)配模式是采用集中調(diào)配還是分散調(diào)配模式，由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況自行決定采用集中調(diào)配的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)急診室、搶救急用、夜間零時(shí)應(yīng)用等

19、仍可采用分散就地調(diào)配，或部分病房（區(qū)）仍采用由護(hù)士在病區(qū)調(diào)配模式但有一條原則： 今后批準(zhǔn)收費(fèi)后、只有采用集中調(diào)配供應(yīng)模式的或采用集中調(diào)配供應(yīng)的部分才準(zhǔn)收取調(diào)配費(fèi)，其調(diào)配模式一列不準(zhǔn)收費(fèi),32,對(duì)TPN規(guī)定集中調(diào)配的原因因TPN通過鎖骨下靜脈給藥途徑：靜脈較粗、且用量大、易感染，故對(duì)成品質(zhì)量要求更高TPN一袋藥液內(nèi)含藥品品種多、藥液相溶性差，加藥調(diào)配難度較大通過腸外途徑吸取必須的營(yíng)養(yǎng)素，多屬危重患者，常需較長(zhǎng)時(shí)間滴注給藥，易

20、感染,33,對(duì)危害藥品規(guī)定集中調(diào)配的原因該類藥品毒性大、不良反應(yīng)都較嚴(yán)重，故調(diào)配時(shí)更需準(zhǔn)確掌握用量保護(hù)環(huán)境，防止危害藥品污染病區(qū)環(huán)境保護(hù)醫(yī)務(wù)人員，免受危害藥品的傷害,34,（3）第二條：規(guī)定了凡采用“集中調(diào)配模式”的應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范附件《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》 目的：為保證落實(shí)本“質(zhì)量管理規(guī)范”，加強(qiáng)集中調(diào)配管理，規(guī)范審方、調(diào)配操作行為，確保輸液成品質(zhì)量，保障輸液安全、有效,35,（4）第三條：“人員基本要求”規(guī)定“

21、PIVAS”負(fù)責(zé)人職責(zé)：全面負(fù)責(zé)本中心（室）技術(shù)和行政事務(wù)工作具體組織實(shí)施與落實(shí)：本“規(guī)范”與“操作規(guī)程”、規(guī)章制度、崗位責(zé)任制日常工作計(jì)劃、人員安排、保證調(diào)配任務(wù)完成組織全體人員學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)技術(shù)、持久教育與崗位培訓(xùn)確保輸液成品質(zhì)量和認(rèn)真參與臨床靜脈藥物治療堅(jiān)持PIVAS技術(shù)發(fā)展方向：創(chuàng)新、發(fā)展、提高與永不滿足精神,36,“PIVAS”負(fù)責(zé)人基本條件：具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷具有中級(jí)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格較豐富的藥學(xué)、特

22、別是調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)應(yīng)有強(qiáng)烈事業(yè)性和責(zé)任性具有較強(qiáng)管理工作能力,37,負(fù)責(zé)“審方”藥學(xué)人員（核心技術(shù)骨干）基本條件：具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷5年以上參與臨床藥物治療或者藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格應(yīng)有強(qiáng)烈事業(yè)性與責(zé)任性,38,作為“PIVAS”負(fù)責(zé)人和核心技術(shù)骨干，尚應(yīng)具有以下條件：掌握系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)理論和基本專業(yè)知識(shí)：基礎(chǔ)化學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥動(dòng)藥效學(xué)及相互作用、配伍禁忌、相溶性與穩(wěn)定性、重點(diǎn)注意事項(xiàng)

23、應(yīng)全面掌握靜脈藥物的特點(diǎn)和審方、調(diào)配工作全流程以及疑難調(diào)劑操作應(yīng)當(dāng)參與臨床靜脈藥物治療具有一定的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)有較強(qiáng)的構(gòu)通交流能力掌握一門外語,39,藥士負(fù)責(zé)：擺藥、加藥調(diào)配、輸液成品核對(duì)、藥品與物料請(qǐng)領(lǐng)、管庫等工作 護(hù)理人員可以參加：加藥調(diào)配、物料請(qǐng)領(lǐng)保管等工作，這是因考慮到目前尚屬過渡階段，護(hù)士同志對(duì)加藥調(diào)配工作很有經(jīng)驗(yàn)，對(duì)工作有利從事“PIVAS”工作人員的崗位培訓(xùn)藥學(xué)或護(hù)理人員都應(yīng)接受藥學(xué)專業(yè)崗

24、位培訓(xùn)，考試考核合格后，才準(zhǔn)上崗并應(yīng)持續(xù)、翻復(fù)進(jìn)行有針對(duì)性崗位培訓(xùn)，每年只少進(jìn)行一次較全面藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)組織與“PIVAS”工作相關(guān)的專題討論和培訓(xùn),40,職業(yè)倫理醫(yī)（藥）德、醫(yī)“藥”風(fēng)建設(shè)：熱愛本職工作，確保工作質(zhì)量，維護(hù)患者用藥權(quán)益尊重患者，關(guān)心其因病帶來的疾痛與心情刻苦學(xué)習(xí)，不斷補(bǔ)充、更新藥學(xué)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，確保輸液成品質(zhì)量堅(jiān)持良好的團(tuán)隊(duì)合作精神尊重、學(xué)習(xí)醫(yī)師、護(hù)士的精良技術(shù)和勞動(dòng)，不公開評(píng)論用藥

25、醫(yī)囑的合理性對(duì)“PIVAS”事業(yè)的追求與理想,41,思想建設(shè)：統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，準(zhǔn)確“PIVAS”工作的定位：性質(zhì)、工作設(shè)計(jì)思想、技術(shù)發(fā)展方向?yàn)槭裁炊O(shè)置：要正確認(rèn)識(shí)和處理好患者安全用藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)利益的關(guān)系藥學(xué)部門和藥師要做好思想、心理、知識(shí)、技能準(zhǔn)備，建成后是不可逆的工作量大、技術(shù)性強(qiáng)、輸液成品質(zhì)量要求高、責(zé)任重等都要有思想準(zhǔn)備，,42,應(yīng)克服和防止“PIVAS”管理的低水平：缺乏技術(shù)含量、單純?yōu)橥瓿烧{(diào)配任務(wù)；管理工作亂而無序

26、 正因上述原因“規(guī)范”和“操作規(guī)程”要求很嚴(yán)與“PIVAS” 工作相關(guān)人員健康檢查規(guī)定＞1次／年應(yīng)建立每人建健康檔案對(duì)患有可能污染藥品的疾病，應(yīng)調(diào)離崗位這是為了確保輸液成品質(zhì)量的需要,43,（5）第四條：對(duì)“房屋、設(shè)施和布局基本要求”規(guī)定“PIVAS”沒計(jì)：布局、房屋面積、功能室設(shè)置與其承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)、生活區(qū)的相對(duì)獨(dú)立人流、物流走向合理不同級(jí)別潔凈區(qū)應(yīng)有防止交叉污染相應(yīng)設(shè)施,44,設(shè)置“PIVA

27、S” 地區(qū)基本條件人流少的安靜地區(qū)，且便于成品的運(yùn)送應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍環(huán)境、路面、植被好潔凈區(qū)采風(fēng)口設(shè)置：30米內(nèi)環(huán)境清潔、離地面3米禁止設(shè)在地下室或半地下室：不予批準(zhǔn)、不準(zhǔn)收費(fèi)；已設(shè)在地下或半地下室、限期改造；并應(yīng)再次經(jīng)過審核、驗(yàn)收、批準(zhǔn)程序,45,禁止設(shè)于“地下室”或“半地下室”原因技術(shù)性強(qiáng)、是直接滴入人體血管的，故輸液成品質(zhì)量要求高每天要無菌加藥調(diào)配的量很大，如若因環(huán)境差造成污染就可能是“一批”，危害嚴(yán)重、后果十

28、分害怕我國(guó)總體自然環(huán)境和空氣質(zhì)量尚較差我國(guó)醫(yī)院患者多、工作量大，人流量大，空氣環(huán)境質(zhì)量也較差,46,由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)外環(huán)境都差的情況下，如果將PIVAS設(shè)置在這樣的環(huán)境下，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)是不會(huì)放心的且由于我國(guó)地下室多數(shù)功能多樣性的、環(huán)境就更差，設(shè)置地下室生產(chǎn)成本將會(huì)大幅提升設(shè)置在這樣環(huán)境下藥學(xué)部門和藥師責(zé)任太 重大我們都沒有聽說過：手術(shù)室或藥廠設(shè)置在地下室的，其原因是人所共知的,47,“PIVAS”布局各功能有適宜空間潔凈區(qū)設(shè)一

29、更、二更和加藥調(diào)配操作室輔助工作區(qū)：設(shè)置其他的功能室“PIVAS”裝修要求：照明度，室內(nèi)顏色與人的視覺要求地面、頂及周圍應(yīng)平整、光潔、防滑建筑及裝修材料應(yīng)是環(huán)保產(chǎn)品,48,溫度、濕度要求溫度：18℃～26℃，最適宜為22℃ ～24℃相對(duì)濕度：40％～65％，但70％以下可以達(dá)到要求最怕的是濕度過大，要嚴(yán)防霉菌生長(zhǎng)、繁殖通風(fēng)換氣設(shè)施，要有持續(xù)新風(fēng)的送入,49,潔凈區(qū)設(shè)計(jì)要求，符合相關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)，使用前須經(jīng)檢測(cè)合格，對(duì)潔凈

30、區(qū)功能室要求：一更十萬級(jí)；二更和調(diào)配操作間萬級(jí)；層流工作臺(tái)百級(jí)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)輔助工作區(qū)控制與管理抗生素及危害藥品調(diào)配操作室應(yīng)有5～10壓差,50,采風(fēng)與排風(fēng)口設(shè)計(jì)要求抗生素與危害藥品和營(yíng)養(yǎng)類與普通靜脈藥物的調(diào)配潔凈區(qū)采、排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置排風(fēng)口應(yīng)設(shè)于采風(fēng)口下風(fēng)，離地面＞3米，最好置于建筑物不同側(cè)面采風(fēng)口應(yīng)設(shè)置于無污染地區(qū),51,對(duì)藥品與物料庫設(shè)計(jì)要求應(yīng)設(shè)有冷藏、陰涼、常溫等庫；有相應(yīng)的防火、防盜、防霉等安全存放設(shè)施通道與空間

31、要適宜相對(duì)濕度70％以下可滿足，當(dāng)然能達(dá)到40％～65％更好，但成本要提高，應(yīng)以達(dá)到需要為目的建立效期管理制度與有效措施,52,對(duì)其他設(shè)計(jì)要求水池設(shè)置地點(diǎn)要適宜，不設(shè)地漏淋浴室、衛(wèi)生間不得設(shè)置在“靜脈用藥調(diào)配中心（室）”內(nèi)應(yīng)設(shè)置有防止塵埃、昆蟲、鼠設(shè)施,53,（6）第五條：對(duì)“儀器和設(shè)備基本要求”配置有與開展工作相適應(yīng)儀器、設(shè)備，并經(jīng)國(guó)家法定部門認(rèn)證合格 儀器、設(shè)備選型與安裝應(yīng)便于清潔、操作應(yīng)配置有：生物安全柜和水平層流

32、潔凈臺(tái)應(yīng)有維修、保養(yǎng)記錄，應(yīng)有檔案,54,（7）第六條：對(duì)“藥品、物料基本要求”藥品、醫(yī)用耗材和物料采購(gòu)、請(qǐng)領(lǐng)、驗(yàn)收、保存應(yīng)按采購(gòu)供應(yīng)有關(guān)規(guī)定和“操作規(guī)程”等文件有關(guān)規(guī)定執(zhí)行“調(diào)配中心”應(yīng)設(shè)置有二級(jí)庫，藥品和物料不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)醫(yī)用耗材：注射器、針頭應(yīng)使用一次包裝，注意包裝、使用期限,55,（8）第七條：對(duì)“規(guī)章制度基本要求”目的：靜脈用藥集中調(diào)配：質(zhì)量要求高、技術(shù)要求嚴(yán)、操作要求規(guī)范，這就要有規(guī)章制度的保障PIV

33、AS工序多、流程長(zhǎng)，人員也多，也需要有嚴(yán)格的規(guī)章制度來規(guī)范行動(dòng)最終目的：確保輸液成品質(zhì)量，保證患者用藥安全,56,制定管理制度，主要有：質(zhì)量管理制度及人員培訓(xùn)與考核管理制度處方審核管理制度靜脈用藥調(diào)配管理制度各道工序校對(duì)核查制度輸液成品標(biāo)簽與發(fā)送管理制度清場(chǎng)工作管理制度廢棄物處置管理制度與清潔衛(wèi)生管理制度 安全工作管理制度藥師參與臨床靜脈用藥管理規(guī)定,57,制定人員崗位職責(zé)，主要如：處方審核崗位職責(zé)靜脈用藥調(diào)配崗

34、位職責(zé)成品輸液核查與包裝崗位職責(zé)清潔衛(wèi)生崗位職責(zé)參與靜脈用藥崗位職責(zé)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程本規(guī)范附件：操作規(guī)程已有詳細(xì)規(guī)定，可根據(jù)各單位實(shí)際作某些細(xì)則規(guī)定即可各PIVAS應(yīng)認(rèn)真、嚴(yán)格落實(shí)規(guī)范和規(guī)程,58,建立和規(guī)范文件管理制度電子信息管理：電子處方或用藥醫(yī)囑、醫(yī)師和藥師簽名擺藥或調(diào)配等相關(guān)記錄規(guī)范管理制度：醫(yī)院或藥學(xué)部門層面制定的制度；要有正式批準(zhǔn)、公布程序；應(yīng)定期檢查執(zhí)行落實(shí)情況；對(duì)各項(xiàng)制度或操作規(guī)程有持續(xù)改進(jìn)措施；各項(xiàng)制

35、度應(yīng)編號(hào)管理,59,建立加強(qiáng)藥品與物料管理加強(qiáng)從請(qǐng)領(lǐng)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定擺發(fā)藥品管理規(guī)定藥品報(bào)損制度請(qǐng)點(diǎn)、賬物相符率減少庫存保證藥品、物料質(zhì)量,60,（9）第八條：對(duì)“衛(wèi)生與消毒基本要求”基本原則應(yīng)明確清潔衛(wèi)生和消毒程序各功能室存放的物品應(yīng)與其性質(zhì)相符合潔凈區(qū)應(yīng)每天擦拭清潔消毒，清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用消毒劑應(yīng)定期輪換，且不會(huì)對(duì)藥品、儀器設(shè)備造成污染每月應(yīng)檢測(cè)潔凈區(qū)空氣菌落數(shù)、并作記錄,61,應(yīng)重視

36、檢查和定期更換空氣過濾器定期檢測(cè)、掌握過濾器功能狀況可能影響空氣質(zhì)量的維修，應(yīng)經(jīng)空氣檢測(cè)合格后才準(zhǔn)再次投入使用為延長(zhǎng)過濾器壽命，要嚴(yán)格控制潔凈區(qū)人流，控制區(qū)人流、物流，重視周圍環(huán)境供排水系統(tǒng)及水池安裝應(yīng)符合要求，不準(zhǔn)在潔凈區(qū)內(nèi)或在PIVAS裝置地漏,62,重視個(gè)人衛(wèi)生與衣著要應(yīng)規(guī)定程序和要求進(jìn)行更衣潔凈區(qū)與其他功能區(qū)工作服不得混穿，并應(yīng)分開洗滌工作人員不得化裝、佩戴飾物注意日常個(gè)人衛(wèi)生廢棄物處理應(yīng)按《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例

37、》，按性質(zhì)分類收集、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理,63,（10）第九條：對(duì)“建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)”的規(guī)定 電子處方或用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)，應(yīng)符合《電子病歷基本規(guī)范（試行）》有關(guān)規(guī)定,64,設(shè)置有各道工序操作人員身份標(biāo)識(shí)和識(shí)別手段，每人對(duì)身份標(biāo)識(shí)使用負(fù)責(zé)采用身份標(biāo)識(shí)進(jìn)入電子處方系統(tǒng)，完成操作確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)顯示藥學(xué)人員簽名（身份標(biāo)識(shí)）建立有信息保密制度，電子處方或用藥醫(yī)囑和調(diào)劑流程完成、并確認(rèn)后即為歸檔，拒絕再次登錄系統(tǒng)進(jìn)行修改（安全系統(tǒng)

38、）要求建立藥學(xué)專業(yè)技術(shù)電子信息支持系統(tǒng)，如：審方技術(shù)支持系統(tǒng)，配伍支持系統(tǒng),65,（11）第十條：明確了“靜脈用藥調(diào)配中心（室）”組織體制由藥學(xué)部領(lǐng)導(dǎo)管理，是藥學(xué)部門工作新亮點(diǎn)監(jiān)督、檢查：藥事委員會(huì)、院質(zhì)控組PIVAS是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作，不是單純調(diào)配發(fā)藥，應(yīng)建立創(chuàng)新型藥學(xué)技術(shù)部門，藥學(xué)部門和藥師應(yīng)提高認(rèn)識(shí)是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作應(yīng)當(dāng)參與臨床靜脈用藥,66,（12）第十一條：要求對(duì)集中調(diào)配進(jìn)行 全程規(guī)范化質(zhì)量管理

39、醫(yī)師開具處方，藥師調(diào)劑處方應(yīng)遵循：應(yīng)依據(jù)《處方管理辦法》以及本規(guī)范和操作規(guī)程審核處方適宜性，因是輸液還應(yīng)重視混合配伍的合理性 不適宜處方應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通、修改 否則藥師有權(quán)拒絕調(diào)配,67,調(diào)配工作要遵循不得交叉調(diào)配，實(shí)行雙人核對(duì)制要重視記錄、簽名程序做好原始信息的保留：如輸液備份標(biāo)簽，其作用相當(dāng)于“處方”原始信息應(yīng)與處方或用藥醫(yī)囑的一致性、完整性成品輸液應(yīng)有外包裝成品輸液遞送應(yīng)用密閉送藥車加銷遞送，應(yīng)有與護(hù)

40、士交接簽字,68,（13）第十二條：規(guī)定藥師的職責(zé)任務(wù)遵循與促進(jìn)靜脈藥物合理使用：應(yīng)認(rèn)真按《處方管理辦法》和本規(guī)范附件《操作規(guī)程》第三條規(guī)定審核處方正確、適宜的：適應(yīng)證、藥品、劑型、給藥途徑、用法用量、滴速溶媒選擇適宜性、相溶性與穩(wěn)定性、配伍禁忌、相互作用重點(diǎn)注意事項(xiàng)，如：應(yīng)做過敏試驗(yàn)、需避光、對(duì)診斷有干擾、治療窗窄等的藥品,69,藥師參與臨床靜脈藥物治療的職責(zé)任務(wù)應(yīng)運(yùn)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)與技能職責(zé)任務(wù)，如：治療方案設(shè)計(jì)，協(xié)助

41、醫(yī)師鑒別遴選藥品提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)咨詢關(guān)注護(hù)士給患者用藥是否正確、適宜向護(hù)士說明某些特殊用藥注意事項(xiàng)對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，提高依從性講解傳播合理用藥知識(shí),70,（14）第十三條：規(guī)定設(shè)置 PIVAS要經(jīng)檢查驗(yàn)收、批準(zhǔn)設(shè)置PIVAS：應(yīng)符合本規(guī)范有關(guān)規(guī)定；建筑設(shè)計(jì)方面、如潔凈室與潔凈度的概念和規(guī)定審核、驗(yàn)收、批準(zhǔn)權(quán)限 按核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》權(quán)限劃分： 設(shè)區(qū)市級(jí)衛(wèi)生行政部門和省級(jí)衛(wèi)生行政部門檢查驗(yàn)收、批準(zhǔn)，組織專

42、家審核驗(yàn)收、并核發(fā)《集中調(diào)配許可證》或同意集中調(diào)配批復(fù)件,71,（15）第十四條：用語含義 危害藥品 成品輸液 輸液標(biāo)簽 交叉調(diào)配,72,危害藥品具有產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)具有產(chǎn)生嚴(yán)重危害的藥品，如： 致癌、 致畸、遺傳毒性、生育有損害、低劑量下就可產(chǎn)生嚴(yán)重毒牲，包含腫瘤化療藥和細(xì)胞毒藥品,73,五.PIVAS建設(shè)應(yīng)注意的問題,74,有的問題想再次強(qiáng)調(diào)定位要準(zhǔn)確技術(shù)

43、定位：屬藥品調(diào)劑，不屬醫(yī)院制劑設(shè)計(jì)定位：屬無菌調(diào)配操作工藝，不需GMP工藝流程監(jiān)管歸屬：屬衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)：屬藥學(xué)部門主管、與組織實(shí)施,75,PIVAS設(shè)計(jì)：不要求大、不宜求過度現(xiàn)代化、防止過度投入，而要重視管理與成本核算，但要符合本《規(guī)范》規(guī)定依據(jù)本機(jī)構(gòu)的工作量，應(yīng)是“適度、適宜”要重視技術(shù)操作規(guī)程,76,選址要適當(dāng)、正確 盡可能選擇人流少、環(huán)境較好的安靜地區(qū)、且要便于成品運(yùn)送應(yīng)依據(jù)本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況逐步實(shí)施，不宜

44、一哄而起要統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、作好準(zhǔn)備：選址、設(shè)計(jì)、選擇設(shè)備、技術(shù)骨干與人員配備、信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)、核心規(guī)章制度等等靜脈輸液療法應(yīng)用廣、數(shù)量大、規(guī)格多，一旦采用集中調(diào)配模式將是不可逆的要解決適宜收費(fèi)問題,77,要重視技術(shù)建設(shè)、參與臨床用藥，要認(rèn)識(shí)軟件建設(shè)是長(zhǎng)期的持續(xù)合理用藥知識(shí)培訓(xùn)持續(xù)責(zé)任性教育完善技術(shù)建設(shè)與管理體制，提高專業(yè)知識(shí)和審方與干預(yù)能力充分發(fā)揮藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員作用,78,堅(jiān)持PIVAS建設(shè)的正確方向堅(jiān)持以病人為中心的思想路線

45、建設(shè)成醫(yī)院藥學(xué)“藥教研”結(jié)合創(chuàng)新型技術(shù)部門提高審方與調(diào)配質(zhì)量，確保為患者提供優(yōu)質(zhì)靜脈輸液成品只有去臨床實(shí)踐，才會(huì)有進(jìn)步、有發(fā)展：參與用藥、提供信息、為患者提供用藥指導(dǎo),79,結(jié)合臨床用藥實(shí)踐，開展相關(guān)科研工作：配伍與相互作用、相溶性、穩(wěn)定性、不良反應(yīng)預(yù)治等研究；靜脈藥物的合理使用；文獻(xiàn)收集、分析、整理、驗(yàn)證是藥學(xué)專業(yè)學(xué)生教育和實(shí)習(xí)基地要具有：永不滿足的精神、有不斷創(chuàng)新的思想,80,中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì) 衛(wèi)生部醫(yī)院管

46、理研究所藥事管理研究部 網(wǎng)站已開通 www. chinadtc.org.cn （織機(jī)構(gòu)、藥事管理、臨床藥師、抗菌藥物 監(jiān)測(cè)網(wǎng)、會(huì)議培訓(xùn)、新聞報(bào)道、自由論壇） 歡迎廣大藥師參與！,81,謝謝!,地址：北京市西城區(qū)西直門南大街2號(hào)　　　成銘大廈A座6S 郵編：100035電話：(010) 66001003 66001004傳真：(010) 66001018