課件：vc一次性無(wú)菌醫(yī)療器械若干問(wèn)題的探討

1、,PVC一次性無(wú)菌醫(yī)療器械若干問(wèn)題的探討,一. 概述,一次性無(wú)菌醫(yī)療器械指在疾病的預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中使用的經(jīng)滅菌一次使用后即刻或一次使用一段有限時(shí)間后廢棄的醫(yī)療器械。,這類產(chǎn)品在上世紀(jì)六十年代美國(guó)首先開(kāi)發(fā)的，它是針對(duì)當(dāng)時(shí)美國(guó)醫(yī)院中輸血、輸液、注射器具重復(fù)使用而導(dǎo)致諸多輸液、輸血的不良反應(yīng)而設(shè)計(jì)的。,這類產(chǎn)品的臨床應(yīng)用有效地減少了不良反應(yīng)的發(fā)生，同時(shí)降低了醫(yī)院的管理成本和管理風(fēng)險(xiǎn)，得到醫(yī)患雙方的認(rèn)可。,上世紀(jì)70年代末一次性滅菌醫(yī)療

2、器械傳入中國(guó)，1987年衛(wèi)生部頒發(fā)“關(guān)于推廣使用一次性塑料輸液器、輸血器及注射器通知”后，推動(dòng)了我國(guó)一次性滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。,目前已發(fā)展形成四大類產(chǎn)品：1.一次性使用無(wú)菌輸注器械2.一次性使用無(wú)菌介入器械3.一次性使用無(wú)菌體外循環(huán)器械4.敷料,它們約占整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的12%左右。,以一次性無(wú)菌輸注器具為例： 全國(guó)有輸液器生產(chǎn)企業(yè)近300家，年產(chǎn)輸液器約85億套，國(guó)內(nèi)銷售約55億套，年銷售額達(dá)50億元。,全國(guó)有注

3、射器生產(chǎn)企業(yè)近160家，年生產(chǎn)注射器約150億支，國(guó)內(nèi)銷售100億支，年銷售額達(dá)45億元。,近10年來(lái)，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械每年的增長(zhǎng)速率超過(guò)20%，在目前的世界經(jīng)濟(jì)風(fēng)暴中仍保持著穩(wěn)定的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。,由以上數(shù)據(jù)可見(jiàn)，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械在我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生保障中發(fā)揮了十分重要的作用。,一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械所用的材料品種甚多，其中用量最大的材料是聚氯乙烯（PVC)。,用PVC材料制成的醫(yī)療器械相對(duì)其他材料具有質(zhì)優(yōu)、性價(jià)比高及其他許多優(yōu)點(diǎn)。,因此

4、，PVC是一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，是使用最廣泛的一種材料。,PVC材料（包括所使用的各種輔料）的安全性與有效性：得到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。,二. 幾項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題,特別是近年來(lái)PVC制成的醫(yī)療器械在基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用以及產(chǎn)品回收后焚燒對(duì)環(huán)境的污染等問(wèn)題上以及發(fā)現(xiàn)一些新的風(fēng)險(xiǎn)因素。因此，它的適用范圍以及風(fēng)險(xiǎn)與獲益比例等問(wèn)題受到質(zhì)疑。,1. 粘結(jié)劑及溶劑2. 增塑劑3. 藥物相容性4. 使用后處理,這些風(fēng)險(xiǎn)因素主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：,1.

5、 粘結(jié)劑,PVC材料各部件粘合使用膠粘劑，有一些粘結(jié)劑的溶劑含二氯乙烷，它有強(qiáng)烈的肝損傷作用。,因此，給我們提出三方面的問(wèn)題。① 粘結(jié)的方法選擇② 粘結(jié)劑品種的選擇③ 殘留溶劑的控制,對(duì)于PVC制成的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械而言，關(guān)鍵是控制成品中粘結(jié)劑溶劑的殘留。,2. 增塑劑,DEHP是油溶性物質(zhì)，易為乙醇抽提，因此它在血液中的溶解度遠(yuǎn)大于生理鹽水。,,因此，對(duì)于輸注血液的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于輸注水溶液。,作為降低風(fēng)險(xiǎn)的措施:①在說(shuō)明書中

6、明確產(chǎn)品中含DEHP;②說(shuō)明DEHP有關(guān)的毒性反應(yīng);③本產(chǎn)品不能貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體。,④新生兒、孕婦、哺乳婦女不宜使用本品；⑤應(yīng)測(cè)定DEHP的浸提量。,關(guān)于非DEHP增塑PVC的問(wèn)題,最早選擇替代DEHP的增塑劑是研制貯存血小板的袋子。目前用得較多的品種是乙酰檸檬酸正辛酯。,之后，用乙酰檸檬酸正丁酯并不是一個(gè)理想的材料，原因是容易析出特別是作為輸注材料并不適宜。,目前可以作為完全或部分替代DEHP有以下品種：1. 偏苯

7、三酸三辛酯2. 環(huán)氧大豆油3. DINCH4. 高分子增塑劑5. 其他,由于DEHP是一個(gè)廣泛應(yīng)用的增塑劑品種，用于輸液已有四十多年歷史，數(shù)百億人群使用過(guò)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)為，用它來(lái)輸注生理鹽水、葡萄糖、水溶性藥物是安全的。沒(méi)必要也不可能一下子被其他品種增塑劑完全替代。,3. 藥物相容性,由于DEHP增塑及非DEHP增塑PVC的藥物輸注器具從臨床應(yīng)用情況歸納存在一些問(wèn)題：①由于輸注脂溶性藥物，往往存在溶劑，此時(shí)溶劑會(huì)萃取DEH

8、P。,②由于輸液器內(nèi)含有大量的DEHP，它會(huì)對(duì)脂溶性藥物有溶解吸附作用。③DEHP和脂溶性藥物相溶后有可能改變藥物的結(jié)構(gòu)、甚至藥效。,④有一些藥物會(huì)特異性吸附在輸液器表面而降低藥物進(jìn)入人體的總量。,企業(yè)為了保護(hù)自己的利益應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品與藥物相容性的研究。,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)輸注器具的藥物相容性問(wèn)題作了明確的規(guī)定，必須遵守。,4. 回收處理,根據(jù)衛(wèi)生部規(guī)定，使用過(guò)的PVC器件應(yīng)由專門機(jī)構(gòu)回收處理。,目前對(duì)使用過(guò)的PVC器材采用焚燒的辦法，

9、據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道焚燒后的廢氣中含有二噁英等有害物質(zhì)，嚴(yán)重危害環(huán)境安全。,因此使用過(guò)的PVC器材的無(wú)害化處理是亟待解決的重要問(wèn)題。這個(gè)問(wèn)題似乎與生產(chǎn)企業(yè)無(wú)關(guān)。但最終會(huì)影響企業(yè)甚至行業(yè)的存留問(wèn)題。,據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，認(rèn)為一次性無(wú)菌醫(yī)療器械廢物，經(jīng)無(wú)害化處理絕大部分可以回收再利用。,美國(guó)總審計(jì)局（GAO），在2000年7月給國(guó)會(huì)一份題名為《一次性醫(yī)療器械：尚未發(fā)現(xiàn)再利用存在危險(xiǎn)，但需監(jiān)督審批》的報(bào)告。報(bào)告認(rèn)為進(jìn)行規(guī)范的處理，這些器械可以回收再利用。,三.

10、 關(guān)于PVC材料的替代,許多企業(yè)開(kāi)展PVC材料的替代品的開(kāi)發(fā)研究工作。,有兩點(diǎn)應(yīng)特別注意的問(wèn)題：①PVC醫(yī)療器材中那些是需要替代的。②選擇那類材料替代PVC。,歐、美、日本的法規(guī)并沒(méi)有禁止使用PVC醫(yī)療器材，但對(duì)一些特殊的情況建議：尋找替代品。同時(shí)它是針對(duì)DEHP增塑的PVC材料。,因此，不要把開(kāi)發(fā)DEHP增塑PVC材料和非PVC材料的開(kāi)發(fā)混為一談。,因此，非PVC材料制品的應(yīng)用目標(biāo)宜為：①嬰幼兒使用的一次性使用醫(yī)療器械；②孕婦

11、及對(duì)PVC制品有過(guò)敏等反應(yīng)的患者；③一些特殊藥品的輸注和專門疾病的治療。,盲目擴(kuò)大非PVC材料的應(yīng)用范圍，不僅是資源的一種浪費(fèi)，同時(shí)還增加不必增加的醫(yī)療開(kāi)支，不宜提倡。,PVC 材料替代品的選擇需考慮的一些問(wèn)題：①適宜擠出注塑成型的熱塑性樹脂；②它的硬度宜和同類PVC材料接近；③室溫變化范圍內(nèi)該材料柔順性變化較?。虎茉卺t(yī)療中已有廣泛的應(yīng)用歷史。,推薦的品種：①乙烯-醋酸乙烯共聚物②聚氨酯（聚醚）,四. 避光輸液器,避光輸液

12、器是針對(duì)光反應(yīng)藥物輸注而設(shè)計(jì)的輸液器。開(kāi)發(fā)至今已有數(shù)年歷史了。,在重新注冊(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，致使許多證不能批復(fù)下來(lái)。,其中最主要的問(wèn)題是色母粒的問(wèn)題，由于色母粒的避光劑（染料）的浸出而導(dǎo)致生物性能不合格以及相關(guān)的數(shù)據(jù)不足難以支持產(chǎn)品使用的安全性的論證而導(dǎo)致懸而未決。,實(shí)際較好的解決方案是針對(duì)不同藥物的避光要求設(shè)計(jì)雙層的結(jié)構(gòu)外層避光內(nèi)層輸注，既解決了避光問(wèn)題，又能保證避光劑不溶入藥物。,這樣要解決雙層共擠出成型的工藝是關(guān)鍵。,自然不能排斥

13、單層結(jié)構(gòu)的避光輸液器的結(jié)構(gòu)，國(guó)外也有此類產(chǎn)品上市。,避光輸液器的申報(bào)資料的指導(dǎo)原則還在制訂中，相信實(shí)施后會(huì)加快此類產(chǎn)品的申報(bào)與批準(zhǔn)。,五. 建議,1. 一次性使用醫(yī)療器械企業(yè)要納入GMP管理范圍，同時(shí)企業(yè)越小風(fēng)險(xiǎn)越大，要保證產(chǎn)品能安全、有效、可靠供應(yīng)市場(chǎng)，加強(qiáng)過(guò)程控制是關(guān)鍵。因此，企業(yè)務(wù)必加強(qiáng)三方面的工作：,①建立企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)體系②加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)工作③按GMP要求組織生產(chǎn),2. 加強(qiáng)企業(yè)的兼并、重組，形成規(guī)模生產(chǎn)態(tài)勢(shì)。,3. 建立行業(yè)內(nèi)

14、自律的價(jià)格評(píng)估體系與價(jià)格制度。如，實(shí)行最低價(jià)格制度。,4. 建立公共的技術(shù)合作研究體系。依靠行業(yè)力量，加上國(guó)家支持，解決涉及全行業(yè)的關(guān)鍵核心技術(shù)。單純依靠企業(yè)自身力量難以完成很多工作。,5. 建立企業(yè)合作聯(lián)盟，實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)共有共用，利用集體力量開(kāi)展企業(yè)維權(quán)與企業(yè)自律，提升我國(guó)一次性醫(yī)療用品的技術(shù)水平與管理水平。,謝謝！,后面內(nèi)容直接刪除就行資料可以編輯修改使用資料可以編輯修改使用,主要經(jīng)營(yíng)：網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計(jì)、圖文設(shè)計(jì)制作、發(fā)布廣告等

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