2017年零售藥店醫(yī)療器械質量管理自查報告

1、xxxxx公司醫(yī)療器械質量管理自查報告xxxx市場監(jiān)督管理局：xxxxx公司主要從事中成藥化學藥制劑抗生素生化藥品生物制品（除疫苗），醫(yī)療器械的銷售經營。企業(yè)成立于年月日，企業(yè)性質為有限責任公司（法人獨資），注冊地址為xxxxxxxx，注冊資金萬元整，公司于年月日取得《醫(yī)療器械經營許可證》，法定代表人：，許可證號：，年月日公司向市場監(jiān)管局申請換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號：xxxxx公司營業(yè)場所面積平方米

2、，通風條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設施。公司開業(yè)至今從未變更過經營場所地址，沒有擅自設立庫房，經營范圍均嚴格按照許可證和備案憑證允許的經營范圍經營。xxxxx公司沒有出現(xiàn)過停業(yè)情況，所經營產品均來自合格的生產企業(yè)，公司從未發(fā)生過質量事故、沒有受到過行政處罰。xxxxx公司嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求制定了《xxxxx公司醫(yī)療器械管理體系制度》，保證公司醫(yī)療

3、器械經營活動符合國家法律法規(guī)。公司設有質量負責人，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求經營醫(yī)療器械，質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權。xxxxx公司法定代表人、負責人、質量管理人員均熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。企業(yè)法定代表人、負責人、質理系統(tǒng)進行管理。xxxxx公司采購的醫(yī)療器械均來自有合法

4、資格的供貨企業(yè)。公司在采購前審核、備案了供貨企業(yè)的相關資質，簽署采購合同和協(xié)議，在采購合同和協(xié)議中，與供貨企業(yè)約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。購購的醫(yī)療器械要求供貨單位提供相關證明文件或復印件并加蓋公章。公司采購記錄明確標注醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。驗收人員在驗收醫(yī)療器械時，按照公司的驗收流程核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄

5、和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。驗收合格后，交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品立即報告質量負責人并拒收。隨貨同行單包括供貨企業(yè)、生產企業(yè)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨企業(yè)出庫專用印章。公司對驗收合格的醫(yī)療器械及時入庫，建立入庫記錄。驗收不合格的，注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)按照有關規(guī)定采取退貨、