醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告

1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告（ 年度）企業(yè)名稱： 企業(yè)名稱： 報告日期： 報告日期： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 電話： 電話： 手機(jī)： 手機(jī)： 聯(lián) 系 人： 人： 電話： 電話： 手機(jī)：

2、 手機(jī)： 年度質(zhì)量管理自查情況表條款 條款 自查內(nèi)容 自查內(nèi)容 自查 自查 情況 情況整改 整改 情況 情況1、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與工商執(zhí)照是 否一致。2、企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職 責(zé)。3、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)。證件 證件4、企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)。1、企業(yè)是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī) 章，并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求。2、企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能部門

3、是否 設(shè)置合理。3、企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù)責(zé)人及職 責(zé)并有效運行。4、企業(yè)是否建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度及規(guī) 定。制度與 制度與 管理 管理5、企業(yè)是否建立質(zhì)量管理記錄制度。1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法 規(guī)、規(guī)章。2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的 法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營的產(chǎn)品。3、企業(yè)是否具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員。4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、維修、倉管的人員 是否經(jīng)過相關(guān)的法規(guī)

4、及專業(yè)培訓(xùn)。機(jī)構(gòu)與 機(jī)構(gòu)與 人員 人員5、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢 查。1、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī) 信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。2、經(jīng)營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符。3、經(jīng)營場所及庫房面積是否符合要求。4、庫房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防 污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施；對有特殊儲存要求 的產(chǎn)品，是否配備相應(yīng)的專用倉庫及專用貯運設(shè)施和 設(shè)備。5、庫房內(nèi)是否待驗品、合格品