iso13485程序文件與記錄清單

1、ISO13485程序文件與記錄表單程序文件 對應(yīng) 相關(guān)文件 相關(guān)記錄表格文件編號 文件名稱 章節(jié)號 文件名稱 文件編號 記錄名稱 記錄編號 保存期限QP-01 QP-01 文件控制程序 4.2.3.2 4.2.3.2 質(zhì)量記錄控制程序 文件和資料發(fā)放回收記錄 三年公司技術(shù)管理規(guī)定 文件審批表 三年公司檔案管理規(guī)定 文件更改審批表 三年公司銷售合同編號管理規(guī)定 文件修訂作廢申請表 三年作廢文件銷毀確認(rèn)單 三年受控文件目錄 三年外來文件清單

2、 三年受控文件目錄 三年QP-02 QP-02 質(zhì)量記錄控制程序 4.2.3.2 4.2.3.2 文件控制程序 記錄表單目錄 長期公司有關(guān)檔案規(guī)定 文件借閱申請單 三年文件修訂作廢申請單 三年作廢文件銷毀確認(rèn)單 三年QP-03 QP-03 管理評審控制程序 5.6.1.2 5.6.1.2 內(nèi)部審核控制程序 管理評審計劃 三年改進(jìn)控制程序 管理評審報告 三年QP-04 QP-04 人力資源管理程序 6.2.2 6.2.2 職位說明書 年度

3、培訓(xùn)計劃 三年工作委派單 三年培訓(xùn)記錄表 三年QP-05 QP-05 設(shè)備控制程序 6.3.1 6.3.1 采購控制程序 儀器設(shè)備總表 長期儀器設(shè)備領(lǐng)(借)用登記表 長期儀器設(shè)備維修登記表 長期儀器設(shè)備使用登記表 長期儀器設(shè)備報廢申請單 長期儀器設(shè)備檔案卡 長期儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 長期儀器設(shè)備履歷表 長期QP-06 QP-06 工作環(huán)境控制程序 6.4.2 6.4.2 采購申請單 三年儀器設(shè)備驗(yàn)收單 三年程序文件 對應(yīng) 相關(guān)文件 相關(guān)

4、記錄表格文件編號 文件名稱 章節(jié)號 文件名稱 文件編號 記錄名稱 記錄編號 保存期限項(xiàng)目建議書 長期QP-12 QP-12 合格供方控制程序 7.4.1.2 7.4.1.2 采購控制程序 供方資格審查表 三年改進(jìn)控制程序 樣品檢驗(yàn)單 三年供方現(xiàn)場評估記錄表 三年合格供方名單 長期合格供方評定表 三年糾正和預(yù)防措施實(shí)施表 三年QP-13 QP-13 采購控制程序 7.4.4.1 7.4.4.1 文件控制程序 采購物資分類明細(xì)表 長期質(zhì)量記

5、錄控制程序 物資采購計劃 三年合格供方控制程序 外協(xié)加工計劃 三年采購合同登記表 三年物料臺帳 三年進(jìn)貨驗(yàn)證記錄 三年QP-14 QP-14 生產(chǎn)過程控制程序 7.5.1.1 7.5.1.1 文件控制程序 物資采購計劃 三年采購控制程序 外協(xié)加工計劃 三年產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序 生產(chǎn)通知單 三年工程項(xiàng)目實(shí)施控制程序 生產(chǎn)記錄單 三年項(xiàng)目配置清單 技術(shù)交底卡 三年工作環(huán)境控制程序 生產(chǎn)檢驗(yàn)單 三年設(shè)計疑難解答 三年技術(shù)核定單 三年產(chǎn)品入庫