工作程序文件目錄

1、醫(yī)療器械工作程序文件目錄 醫(yī)療器械工作程序文件目錄1、醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理程序 2、醫(yī)療器械購進(jìn)程序 3、醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序 4、醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序 5、醫(yī)療器械銷售管理工作程序 6、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序 7、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序8、醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序 9、醫(yī)療器械銷后退回處理工作程序 10、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序 11、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序 12、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作程序 1

2、3、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作程序5-4、 各部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、 登記、整理、匯總工作。 5-5、全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實(shí)行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。 5—6、 文件資料應(yīng)與財(cái)務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存 10 年，需銷毀時(shí)，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號(hào)、名稱、發(fā)文時(shí)間等數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械購進(jìn)程序 醫(yī)療器械購進(jìn)程序1、目的：建立醫(yī)療器械

3、購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 3、職責(zé)：醫(yī)療器械購進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4、程序： 4.1 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。4.1.1 對(duì)供貨單位合法資格的確定。 4.1.1.1 醫(yī)療器械購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。 4.1.1.2 醫(yī)療器械購進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證照”復(fù)

4、印件進(jìn)行以下審核。4.1.1.2.1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章。 4.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。4.1.1.2.3“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。 4.1.1.2.4“證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。 4.1.1.2.5 必要時(shí)，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。4.1.2 對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。 4.1.3 驗(yàn)明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。4.1.