我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究.pdf

1、仿制藥是一項(xiàng)巨大的社會(huì)公共財(cái)富，與原研藥相比價(jià)格較低，能夠提升醫(yī)療服務(wù)水平、降低醫(yī)療支出、維護(hù)更廣大公眾的健康，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。我國(guó)仿制藥起步雖晚，但是發(fā)展迅速，目前已成為世界上最大的仿制藥生產(chǎn)國(guó)。由于我國(guó)早期批準(zhǔn)上市的仿制藥沒有強(qiáng)制要求與原研藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，有些藥品在療效上與原研藥存在差距，在此背景下，我國(guó)提出了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作要求，這項(xiàng)工作是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的重要內(nèi)容，國(guó)務(wù)院將其作為我國(guó)藥品醫(yī)療器械

2、審評(píng)制度改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。
　　本文通過(guò)對(duì)我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)背景、程序、技術(shù)要求、資源支持、實(shí)施進(jìn)程的分析研究，明確進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義和價(jià)值，為仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施提供方法、思路和建議。
　　本文主要使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析法和文獻(xiàn)研究分析法。
　　研究?jī)?nèi)容為：我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)背景分析，包括仿制藥市場(chǎng)現(xiàn)狀、各國(guó)仿制藥管理策略、仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的引入與實(shí)施；我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)程及資源情

3、況；在我國(guó)如何進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，包括我國(guó)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)程序與要求。
　　研究分析結(jié)果表明：我國(guó)基本建立了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的方法、程序，部門職能、各項(xiàng)要求明確，一致性評(píng)價(jià)有章可循。通過(guò)分析研究，本文認(rèn)為我們的仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法學(xué)還有待完善；在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作管理方法上，目前的政策會(huì)引發(fā)藥品市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，建議監(jiān)管層減輕國(guó)家強(qiáng)制干預(yù)力度，優(yōu)化鼓勵(lì)政策，把更多的選擇權(quán)交給市場(chǎng)；我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)量大，289個(gè)納入2