紫金止咳片工藝和質(zhì)量標準研究.pdf

1、咳嗽是一種常見的呼吸系統(tǒng)疾病，常由上呼吸道感染、流行性感冒、急性支氣管炎，慢性支氣管炎、肺炎、慢性咽喉炎等誘發(fā)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的一項調(diào)查顯示，咳嗽患者以每年5～10％的速度在高速增長。據(jù)業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，基于霧霾等大氣污染因素的影響，化痰止咳平喘類藥物市場將大幅擴張。
　　紫金止咳片根據(jù)傳統(tǒng)的中醫(yī)基本理論組方，以金銀花，連翹、大黃、黃芩、梔子、山楂、紫蘇葉、甘草八味藥材組成，功效清熱解毒，化痰止咳。本課題按照中藥、天然藥物

2、注冊分類及六類中藥新藥研制的相關(guān)技術(shù)要求，對紫金止咳片的制備工藝和質(zhì)量標準進行了研究。
　　制備工藝研究。首先對提取工藝進行研究，制定了合理的工藝路線:(1)金銀花、大黃、山楂三味藥材，加10倍量70％乙醇，每次提取2小時;(2)梔子、連翹、甘草三味藥材以水為溶劑提取3次，加水量依次為10、6、6倍量，每次提取2小時;(3)確定了紫蘇葉揮發(fā)油提取的工藝參數(shù)，并對揮發(fā)油選用β-環(huán)糊精包合，優(yōu)選了最佳的包合工藝。(4)按照經(jīng)典方法提取

3、黃芩苷。其次，對制劑成型工藝進行了考察，確定噴霧干燥工藝參數(shù)為:濃縮液相對密度為1.10，進風溫度170℃，排風溫度80℃。將黃芩苷提取物和噴霧粉混勻并制粒和干燥，加入紫蘇葉揮發(fā)油包合物和適量的潤滑劑，混合均勻并壓片、包衣。
　　質(zhì)量標準研究:建立了梔子、黃芩、大黃、山楂、甘草五味藥材的薄層色譜鑒別方法;采用高效液相色譜法測定方中連翹苷和綠原酸的含量，本方法操作簡便，方法學(xué)驗證的結(jié)果表明準確度高，重現(xiàn)性良好，可以作為紫金止咳片的質(zhì)